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火狐体育手机登录:丽珠集团获6家机构调研:公司仍将持续加强该产品的循证医学、药物经济学、真实世界研
发布时间:2022-06-12 03:51:23 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  丽珠集团000513)6月1日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年6月1日接受6家机构单位调研,机构类型为基金公司、证券公司。

  答:2022年一季度,公司营业收入34.79亿元,同比增长3.86%;归母净利润5.53亿元,同比增长6.47%;扣非归母净利润5.61亿元,同比增长15.61%。

  1.化学制剂产品实现收入21.10亿元,同比增长10.90%。其中:消化道领域实现收入10.70亿元,同比增长约6%,虽然一季度开始有艾普拉唑针剂去年医保谈判降价的影响,但艾普拉唑系列产品仍然保持了销量的快速增长及收入整体的稳定增长;促性激素产品实现收入7.37亿元,同比增长22.84%;精神产品实现收入1.33亿元,同比增长30.87%;抗感染产品实现收入1.15亿元,同比增长8.02%。

  2.中药制剂产品实现收入2.72亿元,同比下降36.14%。其中:抗病毒颗粒因去年一季度销售基数较大,且感冒发热类药物因受疫情防控影响在药店及线上零售受限,今年一季度抗病毒颗粒同比出现一定程度的下降。

  3.原料药和中间体产品实现收入9.00亿元,同比增长16.13%。其中,特色原料药品种如高端宠物药米尔贝肟、高端抗生素万古霉素海外销量增长强劲。此外,原料药部分产品销售价格上涨,也一定程度上拉动了该板块收入及利润增长。

  4.诊断试剂及设备产品实现收入1.62亿元,同比下降30.77%。主要原因是今年一季度新冠抗体试剂较去年下降大,同时受疫情影响,常规业务受到一定影响。可喜的是公司的新冠抗原检测试剂盒(乳胶法)已于今年四月获批上市,助力疫情防控的同时,也有望为公司发展贡献新的增量。

  答:我们已将V-01序贯免疫三期临床总结报告等申报附条件上市的相关资料上报审评部门,公司也在同步积极推进及准备相关的注册现场核查等工作,力争尽快获批上市。

  今年2月,丽珠单抗的重组新冠疫苗V-01完成海外序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,绝对保护力高达61.35%,具有显著强优效性。在110例的主要终点病例中,有超过90%的奥密克戎感染病例,显示了对奥密克戎变异株很好的加强免疫效果。

  同时,依托丽珠单抗成熟的重组蛋白疫苗研发的先进技术平台,目前公司的奥密克戎变异株疫苗也在临床前研究中,该O株疫苗在小鼠中表现出对Omicron很好的中和效果。结果表明:两针O株疫苗对Omicron的假病毒中和抗体滴度达到1304,是V-01原型苗的52倍,与两针V-01对野生型的中和抗体(1230)相当。

  目前,公司在新冠疫苗方面的重点工作仍是V-01,公司将视后续进展逐步推进其他变异株疫苗的临床申报等相关工作。

  答:2021年,公司用于研发方面的相关支出总额约为人民币15.23亿元,同比增加53.93%,约占2021年度本集团营业总收入比例12.63%。主要投入方向涉及新冠疫苗及其他生物药产品、小分子化药、缓释微球平台等方向。

  未来研发投入具体使用方面会更注重效率与效果,加速重点品种的上市进程。我们将持续关注全球新药研发领域新靶点和前沿技术,基于临床价值、差异化布局创新药及高壁垒复杂制剂。

  答:销售费用率较过去几年已经有所下降,对于一些成熟的、已经有稳定市场基础的品种,公司合理的规划费用、适当的控制费用;而对于公司仍需重点开拓的一些市场,如创新药、精神领域等,还在不断加强学术推广及市场布局。

  公司前期的准备工作较为充分,制定了新冠疫情防控应急预案,做好了物流配送、渠道储备等准备工作,同时也启动了包括“现场+远程”办公,重点生产岗位及其他核心岗位员工留宿公司。整体而言对公司经营没有太大影响,且公司此前已被列入复工复产白名单,生产正常恢复。

  原料药海外销售的物流、货运受到个别港口的短期影响,公司也通过其他港口出口产品,总体目前增长态势良好。

  在临床研究的推进上,某些研究项目在上海的个别研究中心受到影响,但是总体而言影响有限,目前已逐步恢复,各项临床研究工作正稳步推进。

  问:其他公司的PPI药物集采降价,会不会对公司的艾普针销售有影响?艾普新适应症的进展和空间可否介绍一下呢?

  答:艾普拉唑较同类PPI药品相比优势明显,剂量小、起效快、作用持久、安全性高、代谢机制独特无个体差异,经过多年的专业学术推广有良好的医生及患者口碑。

  目前注射用艾普拉唑钠产品的级别医院覆盖率较低,降价后将使更多患者受益,公司将持续加大医院覆盖及产品销量。从一季度来看,虽有疫情影响,但是新增医院覆盖及原有医院上量都有一定提升,相信随着推广的持续进行,注射用艾普拉唑钠有望逐渐实现“以量补价”,继续巩固其在消化道溃疡疾病用药市场的地位。

  另外,公司仍将持续加强该产品的循证医学、药物经济学、真实世界研究等学术证据积累,同时在新适应症及新剂型等方面深度开发,保证产品后续的生命力及持续增长。

  注射用艾普拉唑钠的新适应症为预防重症患者应激性溃疡出血。据了解,当人体在严重创伤、复杂手术、危重疾病等严重应激状态下发生的急性消化道黏膜糜烂、溃疡、出血等病变是危重患者的常见并发症,因此预防该并发症的发生至关重要。目前,公司正在国内多个临床中心进行该适应症的三期临床研究。

  答:公司原料药业务已由大宗原料药转型为高端特色原料药,目前公司原料药中的特色原料药利润占比已超过50%,主要包括高端抗生素及宠物药等产品。其次,公司原料药中的出口收入占比已超50%,海外市场已由非规范市场转向欧美等规范市场,并拥有49个国际认证证书,市场开拓布局仍在加强。再次,通过技术优化,持续降低产品的生产成本,使得公司产品在市场上具有质量优势的同时仍有较好的价格优势。

  2021年及2022一季度,万古霉素、替考拉宁、达托霉素等高端抗生素海外市场增长强劲,高端宠物药产品也加强了与全球各大动保公司的合作,全球多个地区增量明显。目前原料药板块已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一,加之已有多个高端抗生素及高端宠物药的原料药品种在研,预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献。

  答:公司的亮丙瑞林微球共五个适应症,分别是子宫内膜异位、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟。目前主要集中在子宫内膜、子宫肌瘤相关疾病,在前列腺癌、乳腺癌等肿瘤适应症还有很大的成长空间。

  目前公司亮丙瑞林微球暂未进入到国家集采目录,目前只列入了个别省级集采或联采目录中。由于微球产品研发及产业化壁垒高,市场进入者少,竞争环境相对温和,总体而言影响较小。公司后续仍将积极持续关注集采政策的变化情况,积极应对。

  注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)完成III期临床研究并进行生产注册申报;注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3个月缓释)已获得临床试验通知书。目前国内已上市的曲普瑞林制剂产品的年销售额超12亿元人民币;

  注射用阿立哌唑微球完成I期单次给药临床研究,并已开展多次给药临床研究,完成入组。国内抗精神分裂药物在2019年时就达到了将近70亿元人民币。随着国内患者人群的扩大和疾病意识程度的提高,我们预计国内精神领域市场还有较大空间;

  注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)正在开展BE预试验。目前国内已上市的亮丙瑞林制剂产品的年销售额近40亿元人民币;

  注射用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验。目前国内已上市的奥曲肽长效制剂的年销售额2.8亿元,普通注射剂(一天一针)年销售额达16亿元。

  醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(1个月缓释)处于临床前研究阶段。目前国内已上市的戈舍瑞林制剂产品年销售额超30亿元人民币。

  答:由于微球的生产不能直线放大,生产工艺复杂,重复性和稳定性都有一定的难度,因此微球制剂最大的壁垒是产业化。

  丽珠作为国内微球开发的领先企业,立足于微球特有的产业化壁垒。在不断优化工艺的同时,我们也会继续着眼于患者需求和临床价值,差异化前瞻布局多个具有较高销售潜力的缓释制剂产品,如缓释微球、植入制剂、原位凝胶等。

  答:丽珠新型冠状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)适用于各级医疗卫生机构、隔离观察人员、有自我检测需求的社区居民,可不依赖检测设备,在15-20分钟内获得检测结果,具有检测快速、结果精准、操作简便、设计友好等优势。该产品在临床试验中全部采用了国内人群的数据验证,更贴合当前国内情况,结果更可靠。

  该产品的销售易受国家政策、市场环境、且取决于疫情防控涉及的检测需求等诸多因素影响,目前尚无法准确预测其对公司未来业绩的具体影响,预计有望为公司发展贡献新的增量。

  首先是可持续地业绩稳健增长。公司拥有多元化的业务布局、丰富的在销与在研产品管线、持续的管理与经营创新,积极应对过去近十年来的行业变化及挑战。

  其次是持续加大创新研发投入,聚焦创新及高壁垒复杂制剂研发,拥有领先的长效缓控释技术(如微球、纳米晶等)研发与产业化平台。近年随着公司生物药平台、复杂制剂平台的在研产品逐步进入中后期临床,公司创新研发陆续进入收获期。公司注射用重组人绒促性素、注射用醋酸西曲瑞克、新冠抗原检测试剂等产品已获批上市;注射用醋酸曲普瑞林微球(一个月缓释)、重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液均已报产。此外,公司与中科院生物物理研究所联合研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗也已将申报附条件上市的相关资料上报审评部门。未来几年,预计平均每年3-5个重点制剂产品能够获批上市。

  第三,公司一直重视股东回报及可持续发展能力不断提升。公司近五年股息率保持在2.3%-3.8%,近十年(含2021年)累计分红超过60亿元。在环境、社会及企业管治(ESG)方面,连续6年发布ESG报告,2021年MSCI-ESG评级提升到BBB级。在全球范围内越来越多投资机构重视可持续发展投资及ESG投资,良好的ESG管理水平无疑可吸引更多投资机构的青睐;

  丽珠医药集团股份有限公司以医药产品的研发、生产及销售为主业,主要产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备,主要产品包括壹丽安(艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠)、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产品、贝依(注射用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得(注射用尿促性素)、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒、丽福康(注射用伏立康唑)、丽康乐(注射用鼠神经生长因子)等制剂产品;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体;HIV抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等诊断试剂产品。

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