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火狐体育手机登录:亚太药业2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-05-07 18:28:21 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,随着我国国民经济快速发展、人口老龄化加剧、医疗卫生体系制度的不断完善、医疗保健重视程度加强、人民生活水平的提高,我国医药行业得到了快速发展。2021年,全球经济依然饱受新冠疫情影响,各国经济和医药卫生体系受到冲击;同时在医改政策持续推进的趋势下,药品注册审评审批、仿制药一致性评价、两票制和带量集中采购、分级诊疗、医保控费等政策挤压药品价格空间,行业竞争回归药品成本把控以及效用与质量的提升,医药制造产业结构持续优化升级,行业保持稳定发展态势。

  2021年是“十四五”开局之年,临床价值、高质量发展和科技创新为“十四五”时期制药产业发展的主旋律,支付结构的调整将驱动产业转型、升级。2021年先后发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”全民医疗保障规划》等文件,绘制了医药卫生事业和生物医药产业的远景蓝图。2021年9月份国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划》,描绘了“十四五”时期医疗保障高质量发展“路线图”,涵盖了参保覆盖、基金安全、保障程度、精细化管理、优质服务5个维度15项主要指标和三大体系建设要求。

  药品带量采购持续深入,推动我国医药产业结构升级。药品带量采购已进入常态化,自2018年底起,国家医保局已陆续展开了六批七轮药品集中带量采购,采购规则逐步趋于稳定、间隔逐渐缩短、规模持续扩大,类型进一步扩展,而降幅则维持在较高水平。2018年以来,六批国家组织的药品集中带量采购覆盖234种药品,涉及金额约2400亿元,占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%左右。药品带量采购通过明确采购量,低价者中标,降低药品虚高价格,起到“以量换价”的作用,持续推动我国医药产业结构升级。药品带量采购逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制,引导企业加强质量和成本控制,积极开展产品研发和一致性评价,通过创新驱动和质量保障,使医药行业进入高质量发展的轨道。一方面,带量采购可通过压缩仿制药的支付空间,从而进一步提高创新药的支付力度,提升医保资金使用效率,倒逼企业向利润空间更大的创新药转型。另一方面,带量采购挤掉药品的销售费用,改变“带金销售”模式,可以让药企节省的销售费用用来专注于药品的研发和质量提高。随着药品集采逐渐步入常态化,未来行业持续分化,龙头效应进一步凸显。在此背景下,生产管线丰富,研发能力突出,竞争格局较好的企业有望从中获益,在竞争中脱颖而出。

  近年医保目录调整工作不断完善,且步入常态化。2020年7月31日,国家医保局以“1号令”的形式,发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》,文件明确国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制,原则上每年调整1次,该文件的出台表明我国医保目录正式进入动态调整时代。2020年国家医保目录调整要求全部入选品种均需经过谈判及竞价,进一步降低药价。2021年6月30日,《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》正式发布,这意味着新一轮的医保目录调整工作拉开帷幕。2021年11月9日,国家医保局组织开展了为期3天的现场谈判工作。2021年12月3日,国家医保局、国家人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》,新版目录于2022年1月1日开始执行,74种新药进入医保药品目录,11种药品被调出目录,67种目录外独家药品谈判成功,平均降价61.71%,新药纳入率99%,体现了医保对于创新支持的力度持续加大,加速创新药的商业化放量。医保目录已进入动态调整时代,一年一次的动态调整通过调出临床价值不高的药品、谈判降低目录内费用明显偏高的药品价格、专项谈判到期药品价格,为更多新药、好药纳入医保目录腾出资金空间,持续推动医保基金的“腾笼换鸟”。同时,一年一次的谈判及时将高价值的创新药纳入医保目录,以“以量换价”方式加速了创新药的放量;药品带量采购持续深入,高值耗材集采的落地,均倒逼国内企业向利润空间更大的创新转型,推动我国医药产业结构升级。

  行业整体发展良好,传统仿制药产业持续承压,创新仍是发展的主旋律。2021年11月,CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,意见明确提出研发决策还需顺应动态变化的临床需求,及时终止不再具有临床价值的药物研发,或改变研发策略,将加速该意见以临床价值为出发点,对企业的新药研发能力提出了新的要求,未来以临床价值为导向或将贯穿创新药研发全程。2021年12月30日,国家药监局等八部门联合发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,旨在加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。未来5-15年,药品高质量和创新发展将成为国内医药产业发展的主旋律。《规划》全文12次提及临床价值和临床急需、12次提及创新药、11次提及仿制药,显示药监局等相关部委进一步鼓励、支持具有临床价值的创新药和仿制药研发上市。

  2021年医药评审新政密集出台,监管规范化程度提升,利于行业健康发展。回顾过往的 2021年,国家药品监督管理局(NMPA)密集出台多则医药新政,从化药到生物药、行业深度研究再到中药,涉及多个领域,新政对其临床前研究、临床研究以及药物上市后的长期随访均出台了具体的指导原则。总体来看,监管不断细化、规范程度进一步提升,有利于提升创新药研发效率,有助于我国医药行业的高质量健康发展。长期来看,药品刚性需求旺盛,在全面鼓励创新的政策背景下,行业整体不断优化升级,中国医药制造行业仍将保持稳定的发展趋势,且研产销一体化完备、具备较强研发实力、创新力、产品竞争力和成本控制能力的医药制造企业将具有更大的优势。

  健康需求是人类的基本需求,且药品是一种特殊商品,需求刚性大,弹性小,受宏观经济的影响较小,因而医药行业是典型的弱周期性行业,具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一,区域性和季节性特征不明显。

  目前国内制药企业众多,竞争较为激烈。公司通过提升产品质量、优化产品结构、突出核心产品竞争优势等方式提高市场竞争力。

  近年来我国不断完善医药产品质量标准体系,相继提高了市场准入门槛,加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大,具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下,公司继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作,一方面持续研发投入,推进项目注册申报和产品研发,推动仿制药质量和疗效一致性评价工作;另一方面完善产品研发管线布局,不断开拓新领域、开发新产品,丰富产品结构,增加产品储备,为公司的可持续发展奠定基础。

  报告期内,公司从事的主要业务为医药制造业务,包括化学制剂、化学原料药的研发、生产和销售。主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。

  公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类,截至目前,共拥有104个制剂类药品批准文号。目前在产的抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠等52个药品批准文号;非抗生素类药品主要包括消化系统药(如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等)、抗病毒药(如注射用利巴韦林、注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦等)、心血管药、解热镇痛药等52个药品批准文号。

  公司的化学原料药主要是为自身制剂业务提供原料药供应。截至目前,共拥有5个原料药批准文号产品,分别为罗红霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑钠、替加环素、恩替卡韦。

  公司生产技术部根据销售需求制定各生产车间的生产计划,并根据前期生产水平,制定原辅材料、内外包装材料计划定额,报生产管理负责人批准后交物资管理部实施采购。

  公司严格按照GMP要求管理运营,以保证药品质量及药品的安全性、有效性为目的,通过不断提高药品生产的科学管理水平,进一步实现管理的标准化和规范化。

  公司生产技术部统一管理公司生产车间,按照年度销售计划及实际订单情况、库存情况,制定和调整月生产作业计划。生产技术部根据生产计划调度工作,合理调度动力保障及其他相关部门的人力、物力,确保生产计划的顺利完成。

  公司设立质量保证部负责制定质量管理、生产管理等制度,负责全过程质量监控;公司设立质量控制部负责原辅料、中间产品、成品的检验以及环境监测。

  公司设置销售部负责产品销售。公司根据市场需求及年度经营目标,编制年度、季度、月度经营销售计划和回款计划,调度销售力量,保证按时完成销售目标及回款任务。

  公司在重点销售区域建立了销售网络,各地销售人员与总部的销售人员一起,广泛参与各地的招投标工作,公司通过组建营销团队及与专业推广公司合作的方式,建立了覆盖医疗机构、药店和其他商业渠道的营销网络。公司结合销售人员或专业推广人员在当地的产品推广,将销售渠道直接延伸到终端,如各级医院、卫生院、社区卫生服务中心、连锁药店、单体药店等,同时公司销售模式也逐步从传统营销向专业学术营销、精细化招商和精准营销转变以提高销售效率和市场份额。

  随着国家医药卫生体制改革的不断深化,仿制药一致性评价、两票制、集中带量采购、医保目录持续调整等政策挤压药品价格空间,传统仿制药产业持续承压;2021年,新冠肺炎疫情虽得到有效控制,但区域性疫情时有发生,疫情的防控进入常态化状态,给行业以及公司的业务带来一定的影响。

  报告期内,公司实现营业收入315,134,248.97元,较上年同期减少38.80%;归属于上市公司股东的净利润-228,280,314.38元,较上年同期减少936.96%。要系本期因国家集中带量采购政策推行等影响,以致公司产品销量及销售收入均有所下滑。公司按照企业会计准则要求,对固定资产、长期股权投资、存货计提减值,以及因诉讼事项计提预计负债等因素致使归属于上市公司股东的净利润减少;上期公司柯桥厂区房屋拆迁补偿所获损益对净利润的影响金额为1.79亿元,致使2020年度业绩实现扭亏为盈,而本期无此事项。

  1、公司拥有完整的制药业务产业链,已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链,产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管药物等,产品品种丰富,有利于分散单一产品导致的经营风险。

  2、公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站,并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系,通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。此外,较强的科研队伍和强大的专家库支持,一流的综合性研发平台,使公司具备获得有效的资源并持续研究与开发的能力。

  3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系,逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的营销网络有助于公司及时把握市场需求变化,促进产品的顺利推广,提升公司的持续发展能力。

  2021年是国家“十四五”规划和2035远景目标的开局之年,随着国家医药卫生体制改革的不断深化,在仿制药一致性评价、两票制、集中带量采购、医保目录持续调整等政策影响下,传统仿制药产业持续承压,驱动着医药制造行业的转型升级。面对复杂严峻的国内外经济形势和行业变化趋势,公司持续专注医药制造业,坚持研发创新为导向,按计划有序开展各项工作,确保公司稳定发展。

  报告期内,公司坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略,继续推进现有仿制药品种的质量和疗效一致性评价工作,积极开展高端仿制药、创新药研发工作,有序推进公司产品线可持续发展。

  报告期内,公司恩替卡韦片、枸橼酸莫沙必利颗粒获得药品注册证书,塞来昔布胶囊、非布司他片的注册申请获得受理;盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价,盐酸特拉唑嗪片已申报一致性评价;头孢克肟胶囊、注射用阿奇霉素、注射用奥美拉唑钠、塞来昔布胶囊等项目完成发补研究工作;1类创新药CX3002已完成Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验方案讨论会,2类新药右旋酮洛芬缓释贴片已处于Ⅱ期临床试验总结阶段。

  报告期内,新冠肺炎疫情虽得到有效控制,但区域性疫情时有发生,疫情的防控进入常态化,给公司业务带来一定的影响。随着疫情、带量采购等多重因素影响,公司销售业务面临较大压力,公司积极应对医药行业政策及市场环境变化,立足主业,继续完善销售管理体系,优化产品结构,在现有销售渠道基础上,系统地梳理并规划产品品规,积极拓展销售终端市场;加大市场调研力度,积极把握市场机会,组织公司过评产品的招标及招商工作。

  报告期内,公司严格按照GMP的要求规范生产质量管理体系,以6S(整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全)管理为基础,聚焦现场,聚焦细节,聚焦成本,严格规范进行生产管理工作,严控生产过程,加强药品生产监管,确保药品安全、质量稳定可控;公司注重员工质量意识的培养,定期组织开展消防、环保、安全生产等各类培训,持续强化员工安全生产质量意识,加强监督管理,有效杜绝生产安全事故的发生。

  报告期内,公司严格按照相关规定和要求,对《公司章程》、《信息披露管理制度》等多项管理制度进行修订和完善,不断健全和完善公司治理结构,确保公司经营管理合法合规、经营活动有序进行,提升公司整体运营和管理水平。五、公司未来发展的展望

  公司将以提升人类的健康水平作为使命,以“生产老百姓用得起的好药”为己任,以“品质、品牌、品格”作为公司的基本理念,致力于成为集研发、生产、销售于一体的综合型医药企业。公司通过研发平台建设提升自主创新能力,优化产品布局,丰富产品储备,增强现有产品竞争力;通过继续完善营销网络布局,扩大品牌知名度,进一步提高市场份额;通过人才引进、管理创新、不断完善公司治理结构、提升产品质量把控等手段,努力提高经营和决策水平。

  2022年,公司将继续积极贯彻落实董事会的决策部署,立足医药行业,积极应对风险,增强危机意识,不断提高创新能力、技术水平、质量控制标准,进一步优化产品结构、产业结构,提升规模化效益,稳步进取,实现公司持续、健康、稳健发展。

  2022年,公司将积极响应国家卫生体制改革和健康中国战略,深入学习行业政策,加强营销网络建设,结合公司现有营销模式,重新划分产品分类,稳固普药销售,重点抓招商产品销售,深挖原有产品的市场潜能,加快拓宽营销渠道;调整销售架构,进一步完善销售管理体系,加强团队建设,提高营销能力;积极参加全国和各省的招标采购,增加公司产品营销渠道;积极拓展CMO、CDMO、MAH业务,寻找新的增长点,确保经营持续发展。

  2022年,在全面鼓励创新的政策背景下,公司将坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略,通过研发平台建设项目并借助公司现有的研发资源,继续加快推进仿制药一致性评价以及高端仿制药、创新药的研发工作,优化技术创新团队建设,完善生产工艺,提高自主研发创新能力,丰富公司产品储备,加强项目风险管理,有效控制研发投入和研发风险,提升公司在制剂业务方面的市场竞争力。

  2022年,公司将进一步完善公司法人治理结构,提升规范运作水平,优化内部管理和流程控制,不断完善风险防范机制,持续提升风险管控能力;树立精益管理思维,倡导精益生产管理模式,严把生产全过程、质量控制的每一道关口,不断优化生产环节和管理环节,增强成本管控能力;加强人力资源管理,完善考核机制,充分调动全体员工的工作能动性;加强企业信息化建设,不断提高管理水平,确保企业高效运行。

  公司未来计划、经营计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的业绩承诺,请投资者注意投资风险。

  公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全,是国家监管程度较高的行业之一。近年来,随着医药体制改革不断深入,国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略,可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势,及时把握行业发展变化趋势,持续提高经营管理水平,不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系,以积极适应新政策的需求,充分降低因政策变化引起的经营风险。

  随着医保控费等相关政策逐渐深化,集中带量采购政策在全国的推广实施,一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革,进而影响药品的招标和价格,公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险,进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势,及时把握行业发展变化趋势,加大研发创新投入,加速推进相关在研品种的研发进程,不断优化产品结构,强化全产业链竞争,提升规模化效益,积极降本增效,加大市场开拓力度,充分发挥品牌优势。

  药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全,我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。影响药品质量的因素众多,原材料采购、生产、存储和运输过程等都可能出现导致药品质量问题的风险。公司虽然建立了涵盖从总经理到一线生产员工的质量控制组织架构,建立了从原材料采购到产品销售的质量控制体系,严格按照GMP标准组织生产经营,但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。对此,公司始终将质量安全放在头等位置,不断加强质量管理,优化生产流程,完善全产业链质量管理体系,确保产品质量。

  公司属于医药制造行业,在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物,若处理不当,对周边环境会造成一定影响。公司一直十分重视环保工作,严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放,但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外,随着我国对环境保护问题的日益重视,国家可能将会制订更严格的环保标准和规范,这将可能增加公司的环保支出,同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。对此,公司将强化安全生产管理,注重员工培训,落实相关安全生产措施,合理控制风险。公司始终重视履行环境保护的社会责任,坚持绿色发展是可持续发展的基础的理念,加大环保投入,确保环保设施的正常运转,保证达标排放。

  医药研发环节较多,涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段,具有研发周期长、投入大、环节多、风险高等特点,可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难,或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险,给公司的发展造成一定的影响;产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。公司将根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目,对研发项目关键节点进行风险评估,降低过程风险;继续加大自主研发的力度和投入,集中力量推进重点研发项目的进度,加大对已有产品的二次开发、工艺改进或提升,加强项目风险管理,有效控制研发投入和研发风险。

  公司现有的制剂产品以仿制药为主,目前已按照国家要求开展一致性评价工作。随着国家监管法规、注册法规的日益严格,仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。如相关产品未能通过一致性评价,可能导致相关药品失去市场准入的资格,对公司未来经营业务造成不利影响。公司正积极推进重点仿制药产品一致性评价的进程,未来将根据一致性评价相关政策及公司的研发进展情况等逐步启动其他药品品种的一致性评价。

  一方面,随着新版医保目录的实施和一致性评价、带量采购等政策的全面推进,国家加强了对药品价格的管理工作,价格持续压缩已成常态化,我国药品降价趋势仍将持续,医药市场竞争愈发激烈;另一方面,公司主要产品的原辅材料价格、人力资源成本、能源、环保成本的呈现刚性上涨的趋势,同时随着公司对现有质量管理体系和生产设施的升级改造,新生产基地的建成投产,公司的生产成本存在上涨的风险。公司通过实时跟踪和分析原材料价格走势,实施全面预算管理,加强技术创新和管理创新,提高材料利用率和工艺水平,加强成本控制和管理,节能减排,开源节流,有效降低生产成本持续上涨给公司带来的风险。

  医药生产制造业属于人才和技术密集型行业,核心技术人员是保障公司具有持续研发能力、保持竞争优势的关键。公司的核心技术人员承担着药品投产后的技术转化、工艺改进、质量控制等重任,对于公司保证药品质量、控制生产成本、推广员工培训等都具有重要意义。企业间和地区间人才竞争日趋激烈,若核心技术人员流失,将给公司生产经营和新产品研发带来一定的负面影响。公司将进一步完善公司培训体系及人才留用体系,强化绩效考核机制,充分调动和发挥员工的工作热情和创造性,吸引更多优秀人才加入,为公司发展注入新的活力。

  目前,国内疫情总体防控较好,但仍存在外输和国内局部区域散点爆发的风险。如果全球疫情不能有效控制,国内疫情长期反复不断,有可能对公司生产经营造成一定的不利影响。公司将密切关注疫情发展情况,严格贯彻落实疫情防控措施,合理有序组织生产经营,最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的不利影响。

  2021年4月21日,公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江监管局下发的《行政处罚决定书》([2021]4号)及《市场禁入决定书》([2021]1号)。公司可能因此存在被投资者索赔的风险。

  武汉农村商业银行股份有限公司光谷分行(以下简称“武汉农商行”)因与武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司(以下简称“光谷新药孵化”)、上海新生源借款合同纠纷向湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院申请财产保全。同时,武汉农商行认为亚太药业、上海新高峰生物医药有限公司滥用股东身份与法人独立地位,损害关联公司与债权人利益,要求公司、上海新高峰对光谷新药孵化、上海新生源的上述债务承担连带责任,冻结公司银行账户合计金额1,999.49万元。湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院下发《民事判决书》((2020)鄂0192民初1083号),判决武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司向武汉农村商业银行股份有限公司光谷分行支付借款本金19,991,770.8元、借款期间的利息3,140.37元及逾期罚息,上海新生源、上海新高峰、亚太药业对上述债务承担连带保证责任。公司不服湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院(2020)鄂0192民初1083号民事判决,向湖北省武汉市中级人民法院提起上诉,湖北省武汉市中级人民法院裁定撤销湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院(2020)鄂0192民初1083号民事判决,本案发回湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院重审。因上述事项影响,公司存在一定的诉讼风险。同时,公司失去上海新高峰及其子公司控制,在核实其债权债务、清查资产过程中,存在一定的诉讼风险,公司将采取各种措施维护上市公司及全体股东的合法权益。

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