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火狐体育手机登录:拓新药业2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-04-29 06:33:35 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司所处行业属于“医药制造业(C27)”;根据《国民经济行业分类标准(GB/T4754—2017)》,公司所处行业属于“医药制造业(C27)”中的“化学药品原料药制造(C2710)”。根据具体业务的不同还可以细分为原料药、中间体等子行业。

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着人民生活水平的提高、老龄化加速,医疗保健需求不断增长,医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业,未来发展的总体趋势非常明确。

  2020年以来,新冠疫情肆虐,医药行业及市场秩序受到一定程度的冲击,政策与疫情因素叠加,行业加速进入调整甚至是洗牌期。2021年,新冠疫情在我国被逐渐控制,虽然带量采购、合规改革等法律法规、行业监管政策仍对行业产生影响,但整个医药行业呈逐步恢复状态。

  2021年是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。一方面,国家医药卫生体制改革持续推进,健康中国战略全面深入实施。新《药品管理法》配套政策也陆续施行,国家医保药品目录调整工作逐步科学化、规范化、精细化。国家药品集采方面,经国家组织联采及各省地市联盟集采等广泛试点后,集中带量采购进一步常态化、制度化。另一方面,随着“碳达峰、碳中和”战略部署的深入实施,以及环境保护法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化,医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格,制造业的整体生态环境也将得到持续进一步的改善。在国家推动原料药产业高质量发展、鼓励医药创新、优化和提高药品审评效率等系列政策的鼓励与引导下,整个医药行业也必将进入产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的高质量发展新时代。

  世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强、疾病谱的改变、全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善,种种因素推动了全球医药行业的发展,进而带动了全球药品市场的发展。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望:预测和关注领域》报告,2017年全球药品支出11,350亿美元,2018年则达到了12,050亿美元,到2023年,这一数字预计将超过1.5万亿美元。

  在医药行业中,全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的增速,且未来数年内,仿制药市场的增速将继续保持较高水平,成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。从全球市场来看,专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间,为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求,并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。

  20世纪90年代以后,随着环保、成本等方面的原因,欧洲和美国逐步降低原料药产能,多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间,主要依赖进口。同时,以中国和印度为代表的发展中国家快速崛起,成为主要的原料药生产和出口国家。在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持,以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,发展中国家的特色原料药研发工艺水平,尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平,已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。

  围绕“健康中国”战略,国家密集出台一系列的宏观政策,为我国医药企业的发展注入新的动力。2016年2月,国务院出台了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》部署推动医药产业创新升级。2016年10月,中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》,首次在国家层面提出了健康领域中长期的战略规划,把“健康中国”战略提升至前所未有的高度。2020年1月,工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,指出到2025年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升,突破20项以上绿色关键共性技术,基本实现行业绿色生产技术替代;绿色标准不断完善,建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系,发挥优势企业绿色发展引领作用。

  在多项政策利好环境下,医药健康产业将在“十三五”期间引领我国经济新一轮的发展浪潮。经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强,种种因素使得我国医药行业保持高速增长。

  2015年以来密集出台的相关监管法规政策为我国医药行业的长远发展提供了保障,促进我国医药行业的健康可持续发展。目前,我国大力推进的仿制药一致性评价工作,也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。

  随着仿制药一致性评价工作的开展,适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善,仿制药质量必将得到全面提高,改变原研药药品销售价格居高不下的局面,扩大我国仿制药市场渗透率。仿制药,尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆,我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本,但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌,产业结构得到有效优化,真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。

  公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十多年的发展和积累,公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。

  公司始终以“研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高,已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”,先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。

  公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物、能源等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度,建立了较为完善的采购管理体系,涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。公司设立供应部,负责日常物资的集中采购。生产部门根据年度销售目标将年度生产计划分解成季度、月度生产计划,进而根据生产计划制定采购计划,供应部根据计划要求实施采购。供应部在日常物资采购过程中严格遵守公司内部管理制度,遵循“集中采购”的原则,通过执行比价程序,选择合适的供应商进行采购并与供应商签订采购合同或采购订单。物资到货,经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中,综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素,保持适当品种和数量的库存物资,并根据物资实际库存情况,及时补充物资库存量。

  第一,对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。

  第二,对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多种产品,但在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、改造等。

  在整个生产流程当中,生产部门负责各生产车间的协调与调度工作;安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督;质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督,以及产品入库前的质量检验。

  公司的销售理念是“以客户为中心”,为持续满足客户对质量和成本的要求,公司不断优化生产工艺,提高产品质量,降低生产成本,为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。

  直销模式下,公司主要通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式寻找目标客户,联系开发,通过寄送样品、检验报告使客户认可公司产品并最终实现销售。

  贸易商模式下,专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品,其中,部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外,也有数量较多的中小型制药或原料药企业,其按生产用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、降低采购成本;尤其是部分国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户,公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。

  自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司在研发中心内部设立了化学合成、生物发酵、质量检测等课题组,并组建了专门的研发团队,全面对公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面进行技术创新。经过多年的技术经验积累和内部潜力挖掘,公司全面提升了自主研发水平,形成了多项创新研发成果。

  公司通过与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作,研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。

  经过近二十多年的发展,公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术,以核心技术为基础,公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系,拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。

  核苷(酸)制备包括化学合成法和生物发酵法,两种技术为行业通用生产技术。然而,决定一家企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上,拥有自己独创、先进的工艺,从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同时采用两种行业通用方法,大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性,具有独特的技术竞争优势,多项产品工艺处于行业领先水平。

  公司将持续加大研发投入,加强研发力度,保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发,部分来自于与第三方的合作研发。

  2021年4月30日,一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的制备方法被授予专利权(专利号:ZL0.2)。2021年6月25日,利用密西根克雷伯氏菌合成2’-脱氧腺苷的方法被授予专利权(专利权:ZL 2.2)。2021年6月25日,利用密西根克雷伯氏菌合成2’-脱氧-2-氨基腺苷的方法被授予专利权(专利号:ZL1.5)。2021年6月25日,利用铜绿假单胞菌合成尿嘧啶的方法被授予专利权(专利号:ZL 9.8)。

  2021年8月27日,一种合成环磷腺苷的方法被授予专利权(专利号:ZL 1.4)。

  2021年12月17日,一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的制备方法被授予专利权(专利号:ZL8.5)。2021年2月,环磷腺苷原料药进行了申报注册,9月,完成国家药监局注册现场核查工作,根据CDE的要求,正在准备补充研究资料。

  2021年4月,枸橼酸西地那非原料药进行了申报注册,目前正按照CDE的要求进行补充研究。

  2021年7月,阿兹夫定原料药经国家药监局审评通过,CDE官方网站登记完成,可以合法生产。

  同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷(酸)类产品,核苷(酸)类产品为其众多产品种类中的一部分,且部分企业仅从事核苷(酸)类医药中间体的生产,部分企业仅从事核苷(酸)类原料药的生产。公司始终专注于核苷(酸)类医药中间体及原料药的研制、生产和销售,经过近二十多年的发展和积累,形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域,相较于同行业公司,公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。

  在一致性评价政策影响下,原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价要求下,药品质量标准提高,原料药质量更加重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数,都会最终影响到制剂的质量,一旦原料药工艺环节出现些许改动,就会对制剂成品的质量造成影响。

  公司在多年生产经营中,形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药制备”一体化产业链,公司现有原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力。产业链的纵向拓展和整合,一方面稳定了公司的原材料供应,降低了原料药的综合生产成本,扩大了利润空间;另一方面,足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、提升产品品质。

  公司高度重视产品及应用领域的开拓,二十多年来,通过不断的研发形成了胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等主要产品外,还包括阿糖胞苷盐酸盐、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品,不同产品更新迭代及工艺改进保证了公司业务的持续发展。

  公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷(酸)类产品的研发投入,不断开发相关中间体或原料药新产品,确保公司“系列产品”发展优势。同时,公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作,深入研究当前国际核苷(酸)类药物现状及趋势,努力实现公司产品在创新药领域的突破。

  公司自成立以来,始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和技术创新,已成为国内具有竞争力的核苷(酸)类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位,通过不断的技术及工艺研发,确立了公司在核苷(酸)类原料药及医药中间体领域的竞争优势。

  公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队,专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科,具有丰富的核苷(酸)类产品开发经验,技术性强,专业性高,为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。

  作为高新技术企业,公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展战略,重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。持续的研发投入使得公司在核苷(酸)领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链,涵盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品,确保公司产品技术与工艺不断更新换代,助推企业持续发展。③研发机制及成果

  公司在坚持自主研发的基础上,联合国内重点高校和科研机构,致力于核苷(酸)类药物及其中间体研究开发,集小试开发、中试生产、科技成果转化于一体,不断深耕挖掘核苷(酸)新品种、新工艺,为企业可持续发展提供强有力的技术保障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。

  经过近二十多年的发展,公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,相关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系,打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品,为公司的持续、健康发展奠定了重要基础。

  公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面,不断优化生产工艺流程,在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验,掌握了数十个反应单元的生产和控制技术,拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力,利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济,在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时,生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。

  在生产管理方面,公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,公司全面实施GMP管理,多个产品通过GMP认证,多个产品通过了药品GMP符合性检查。

  公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个原料药产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。

  在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下,公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区,客户群体不断扩大,与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作关系,包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业603367)股份有限公司、华润双鹤600062)利民药业(济南)有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、Kyowa Hakko Baio K.K(协和发酵生化株式会社)、KIMIA BIOSCIENCESLIMITED(印度上市公司)、Sicordemexico,S.A.de CV(以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司)。

  公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队,核心管理层均拥有近二十多年的核苷(酸)类原料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验,对公司所处行业具有深刻的理解,对行业的发展动态有着较为准确的把握。

  公司自成立以来,管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围,管理层在工作中严格管理,但不失人文关怀,使公司员工在公司找到归属感,使公司具有较强的凝聚力,公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。

  报告期内,公司面对外部的不利环境和竞争压力,公司管理层始终坚持以市场为导向,坚持以“科技创新、内化管理、渠道开拓”为重点,不断进行创新突破,确保公司可持续发展。

  报告期实现营业收入50,248.21万元,同比下降4.82%;归属于上市公司股东的净利润6,571.10万元,同比下降41.75%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润6,309.17万元,同比下降40.65%。主要系子公司新乡制药搬迁导致短期内原料药生产、销售受限带来的原料药收入下滑,新乡强降雨停产造成中间体生产、运输受限带来中间体收入下降;部分产品市场竞争激烈导致售价下降带来毛利率有所下降;2020年因新冠疫情国家推出减免企业社会保险费的优惠政策,公司缴纳的社保费用减免,本期公司足额缴纳社保费用同时本期公司实施人才激励提高了薪酬导致职工薪酬增加;本期子公司新乡制药新厂区搬迁导致办公、折旧摊销费用增加;本期公司上市相关费用增加所致。五、公司未来发展的展望

  以“专注生命科学,关爱人类健康”为宗旨,秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神,用“诚信和品质”打造国内领先、全球范围内具有较大影响力的核苷(酸)类产品研发生产企业。

  以全球医药行业变革为契机,密切关注原料药行业的发展趋势,继续围绕公司主营业务,专注核苷(酸)领域,坚持专业化道路,进一步加大自主科技创新力度和产学研合作力度,同时积极引进各类高层次技术人才和优秀管理人才,完善技术研发体系,提升公司研发水平和自主创新能力;依托公司的技术优势,不断提升产品品质和生产自动化水平,持续加快公司产业升级步伐,提高客户服务能力;增强产品注册认证能力,积极融入国际制药产业链,提升公司的综合竞争力水平,实现公司可持续发展和盈利能力的不断提高。

  对公司现有主导产品如胞嘧啶、胞磷胆碱钠等生产工艺不断持续优化,始终保持公司相关产品的市场竞争力;专注于核苷(酸)领域,深入研究和发展抗肿瘤、抗病毒核苷(酸)类新产品,不断开发与公司“系列产品”相适应的原料药,确保公司“系列产品”发展优势;针对公司已有特色原料药,如胞磷胆碱钠、利巴韦林、盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷等,条件成熟时开发和生产相关制剂产品,延伸产业链、提升产品附加值,逐步实现产业升级;继续加强与高校合作,持续走“产、学、研”相结合的技术发展路线,深入研究当前国际核苷(酸)类药物,发展具有技术难度大、治疗效果好的创新药,确保公司产品的先发优势。

  以本次发行募集资金投资建设项目“拓新医药研究院建设项目”为契机,加强公司研发平台建设,将“拓新医药研究院”打造为公司未来研发创新的载体。继续发展以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式,坚持以引进、消化、创新为主的自主研发道路,同时注重产学研对公司研发水平的提升作用,积极探索与国内外具有较强研发实力的企业或研究机构开展合作研发,进一步提升公司的研发水平。坚持核苷(酸)类原料药及医药中间体的发展路线,以抗病毒和抗肿瘤为重点产品研发方向,持续开发具有市场发展前景的特色产品;持续改进产品的规模化生产工艺,不断发展绿色生产工艺,不断降低产品生产成本,提升公司产品的市场竞争力。

  人才是提高公司竞争力、实现公司可持续发展的根本保障。公司将始终坚持把人才队伍建设与储备放在首位,注重发掘人才、吸引人才、培养人才,为人才成长创造良好的环境,将是公司未来人力资源工作的方向。建立合理的人才引进制度。公司将与各类渠道保持紧密联系,重点引进具有国际化医药企业管理经验及理念的综合管理型人才以及药品化学合成、发酵、工艺等方面的专家型高级人才,积极引进具有丰富的药品注册、财务管理、国际贸易以及生产管理经验的专业人才,形成高、中、初级的塔式人才结构,为公司的长远发展储备人才力量。加强员工系统培训。针对全体员工制定有针对性的培训方案,对生产员工进行生产技能培训,构筑坚实的基层人才基础;对技术研发人员进行专业培训,夯实专业知识技能;对管理人员加强管理专业培训,形成企业发展可依赖的中坚力量;制定员工职业发展规划,鼓励员工参加各种继续教育,优化员工知识结构,培养和提高全体员工的工作能力、技能水平和品质意识。完善公司员工激励机制与考核制度。通过建立合理有效的激励机制,激发员工的创造性和主动性,最大限度地发挥员工的潜能,实现人尽其才。

  经过二十多年的发展,公司已树立良好的品牌形象,积累了大量长期合作的优质客户。未来,公司将继续加大品牌宣传力度,积极参加有影响力的专业展会,进一步提升品牌知名度和影响力;持续通过技术创新、产品创新和服务创新,不断提高客户满意度,从而提升品牌美誉度,实现由产品和服务带动品牌发展,最大限度地挖掘品牌内涵和价值,不断提升公司品牌形象。

  以市场占有率为目标,巩固传统市场。经过二十多年的发展,公司在全球核苷(酸)类医药中间体市场取得明显优势。随着国际、国内认证的原料药品种的不断增加,公司将加大营销力度,提升原料药产品的市场份额,确保公司销售收入的稳定增长。构建并完善国际国内销售网络。公司将及时调整销售策略与销售模式,针对市场的特点、产品的成熟程度以及客户的采购习惯,选择直接销售与贸易商合作的不同方式,不断优化销售渠道、完善销售网络,为公司在国际国内市场的总体布局夯实基础。发展大客户、优质客户。公司实行大客户重点服务制度,通过深入了解把握客户的需求,在提供优质产品和提高服务质量与效率的同时,提升合作层次,建立新型的战略合作模式;公司将抓住全球医药产业延伸或转移的机会,为客户提供全方位个性化服务,进一步拓展业务合作的广度与深度。积极引进优秀人才。公司将积极引进具有国际视野、业务能力强的营销人才充实营销队伍,完善激励制度,整合销售资源,打造更为专业化和规范化的营销队伍;通过完善营销人员的考核制度与激励制度,提高营销人员的积极性与创造性;通过整合销售资源,强化与客户间的信息交流,提高公司对市场反应的灵敏度,确保及时、有效地服务客户,保证销售目标的实现。

  随着公司的发展,公司将将根据经营状况和发展规划,在保持合理负债结构的前提下,运用债务融资、股权融资和自身积累相结合的方式筹措资金,合理安排财务杠杆,坚持“风险可控”理念,实现公司稳健、持续、快速发展。

  公司将进一步完善法人治理结构,建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制,以加强董事会建设为重点,充分发挥独立董事和专门委员会的作用,更好的发挥董事会在重大决策、选择职业经理人等方面的作用。加快市场化选聘职业经理人的步伐,吸收和利用社会上的优秀人才,建立和完善高级管理人员的激励和约束机制。

  化学药品原料药制造属于技术密集型行业,具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,不断优化现有工艺、发展新工艺及新产品,不仅是企业生存发展的基础,更是推动企业不断进步和发展的原动力,上述目标的实现需要企业具备持续的创新能力。一方面,公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理体系和强大的研发团队,以保证公司具备持续的创新能力;另一方面,公司需要具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路,持续进行新技术和新产品的研发,并采取有效的措施进行市场推广及客户开发。公司未来如果不能持续满足上述条件,将面临创新能力不足及市场竞争力下降的风险。

  公司主要产品为核苷(酸)类原料药及医药中间体,产品价格主要受到市场竞争、下游客户需求等因素影响。随着未来行业竞争的加剧,竞争对手可能采用低价策略抢占市场份额,公司产品价格可能会受到不利影响;另外,在未来公司下游客户与公司供需关系发生变化时,公司可能采用降价销售策略以保持与客户的长期合作关系。因此,公司面临产品价格下降的风险。

  公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用,如使用管理不当则可能造成火灾、爆炸、中毒事故;若操作不当或设备老化失修,也可能导致安全事故的发生,从而对公司正常生产经营造成不利影响。

  通常情况下,公司需要维持一定的存货水平以便顺利满足客户的需求。然而,由于受下游产品生命周期变动、客户采购策略以及突发事件的影响,公司很难达到生产、库存与市场需求的有效匹配,一方面可能导致因库存不足而无法及时满足客户的需求,另一方面可能导致因库存量过大而形成存货滞销或过期。公司面临存货管理及跌价风险。

  公司所处行业属于医药制造业中的化学药品原料药制造业,在生产过程中会产生废水、废气和固体废弃物。近年来,随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施,环境治理标准日趋提高,环保监管持续加强,在未来的生产过程中,如果公司不能持续进行环保投入,或由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况发生,可能导致公司面临环保处罚的风险。

  2020年1月以来,新冠病毒疫情在全球范围内蔓延。2020年1月20日,国家卫健委发布公告,将新冠病毒肺炎纳入法定传染病乙类管理,采取甲类传染病的预防及控制措施。2020年3月11日,WHO宣布,经评估后认为新冠病毒疫情已具备全球大流行特征。自2020年3月开始,国内疫情尚未完全消除,且国外疫情仍比较严重。由于公司部分产品通过直接和间接方式出口海外市场的比例较高,因此,国外疫情发展导致的出口约束可能在一定时期内对公司产品销售产生不利影响,从而在一定程度上影响公司的经营业绩。

  根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号),从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种纳入带量采购范围。

  国家的药品带量集中采购政策,涉及品种超百种,入选制剂品种价格大幅下降,相关产品由少数中标企业供应。一方面,如果原料药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标,将导致相关原料药产品的销售出现下降,如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商,将导致其产品销售受到不利影响;另一方面,在药品集中采购后,大部分制剂产品价格未来将呈下降趋势,制剂企业为保证自身盈利,可能会将价格下降压力部分向成本端转移,导致相关原料药出现产品价格下降的风险。由于公司的原料药终端客户主要为国内客户,因此,如未来其下游制剂纳入带量采购,则可能对公司相关产品的销售产生一定影响。

  本次发行上市后,随着募集资金的到位和投资项目的实施,公司资产规模将迅速增加,销售规模也将迅速扩大,对公司经营管理、资源整合、持续创新、市场开拓等方面提出了更高的要求,经营决策和风险控制难度将进一步增加,公司管理团队的管理水平及控制经营风险的能力将面临更大考验,如果公司不能采取措施有效应对,可能面临内部控制风险。

  公司本次募集资金投资项目包括核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目、拓新医药研究院建设项目,未来在项目实施过程中,可能受到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响,从而影响项目的按期实施或预期效益的实现。

  由于本次募集资金投资项目需要一定的建设期,且募集资金投资项目产生收益也需要一定的运行时间,因此,综合考虑股本增加及募投项目产生的效益短期内尚不能充分体现等因素,在完成本次发行后,预计短期内公司每股收益和净资产收益率将出现一定程度的下降,存在即期回报被摊薄的风险。

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