联系我们

总部地址:浙江省台州市椒江区章安街道东埭码头
销售部电话:0576-88786518
采购部:0576-88786567
传真:0576-88786538

产品中心
火狐体育手机登录:谁可以给我讲讲原料药DMF文件和原料药研发报告有什么区别
发布时间:2022-04-21 20:23:50 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  DMF文件和原料药研发报告有什么区别,各自有什么作用,分别侧重点是什么

  DMF是药品从研发到生产全过程的完整技术文件,根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。。DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 DMF侧重点:产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性研究、原材料及成品的贮存与管理、生产验证和清洁验证。 原料药研发报告内容基本类似于DMF文件中的3.2.S.1、3.2.S.2和3.2.S.3的内容,主要侧重于:药物开发、优化、工艺确定和放大;以及物质结构鉴定和杂质研究。个人浅薄理解。

上一篇:亿帆医药股份有限公司 下一篇:原料药概念股全解