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火狐体育手机登录:值得收藏!进口药品注册申请常见问题解答(史上最全的)
发布时间:2022-04-17 15:38:22 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  在生产国或者地区已获准上市销售(特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可)

  申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报,必须由其驻中国的办事机构申报,或委托中国境内合法机构作为其代理申报。

  已在生产国或地区获准上市销售,但中国为首次进口的,按照化学药品注册分类3报送。

  在中国已有同一品种获准上市销售(进口,生产)的,按照化学药品注册分类3报送。

  ① 申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。

  ② 资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献,尚需提供生产国或者地区药品管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、实样。

  ③ 资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。

  ④ 全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

  ① 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译文。

  属于注册分类1的药物,证明文件可于完成在中国进行的临床试验后,与临床试验报告一并报送;但在申报临床试验时,必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

  ② 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译文,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

  ③ 申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。

  ① 申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机构及驻所在国中国使领馆认证。

  ② 在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

  ③ 未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的,经国家食品药品监督管理局认可。

  ④ 原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件及允许该原料药上市销售或允许其制剂上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供该原料药主控系统文件(DMF,Drug MasterFile)的资料和文件或者该原料药的欧洲药典适用性证明文件(CEP,Certificate ofSuitability to theMonographs of the European Pharmacopeia)。

  ⑤ 申请国际多中心临床试验的,必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

  ⑥ 对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件,和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

  申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床试验。② 申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

  ③申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,如果其资料项28符合要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

  ④申请已有国家食品药品标准的制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家食品药品标准的原料药不需进行临床试验。

  ⑤单独申请进口尚无中国国家食品药品标准的原料药,应当其使用其制剂进行临床试验。

  申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的制品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种均按照注册分类7的规定报送资料。

  ① 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本。

  申请未在国内外获准上市销售的制品,本证明文件可于完成在中国进行的临床试验后,与临床试验报告一并报送。

  ② 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

  请的制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

  ① 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件,须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

  ② 在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件。

  ③ 未在生产国家或者地区获准上市销售的制品,可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件,并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。

  ① 资料项目29应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。

  ① 申请未在国内外上市销售的生物制品,应当按照注册分类1的规定申请临床试验。

  ② 申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品,应当按照注册分类7的规定申请临床试验。

  ③ 申请已有国家食品药品标准的生物制品,应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

  申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的疫苗,按照注册分类1的规定报送资料;其他种类的疫苗均按照注册分类6的规定报送资料。

  ① 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本。

  申请未在国内外上市销售的疫苗,证明文件可于完成在中国进行的临床试验后,与临床试验报告一并报送。

  ② 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

  ③ 申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

  ① 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件,须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

  ② 在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件。

  ③ 未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件,并须经国家食品药品监督管理局认可。该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件,须由生产国或者地区药品主管机构出具。

  ① 资料项目13应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。

  ① 申请未在国内外上市销售的疫苗,应当按照注册分类1的规定申请临床试验。

  ② 申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗,应当按照注册分类6的规定申请临床试验。

  ③ 申请已有国家食品药品标准的疫苗,应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

  总部所在国未上市销售,可报送其他国家证明文件,但需经国家食品药品监督管理局认可。

  申请人不是专利持有人,报化合物,处方,工艺等专利情况说明及对他人的专利不构成侵权的保证书

  境外制药厂商的中国代表机构申报:《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

  境外制药厂商委托中国代理机构代理申报:委托文书、公证文书及其中文译本、中国代理机构的《营业执照》复印件

  同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

  接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书

  申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出

  分装后药品的包装、标签和说明书应执行业经批准的包装和内容,并在分装后药品的包装、标签、说明书上同时标明:受托方企业名称、分包装批准文号、注册证号

  前3批产品必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验所检验合格后,方可销售

  必须按照《药品注册管理办法》所对应附件的要求编排注册资料,如某项资料无法提供,该项资料号仍应保留,并说明无法提供此项资料的具体原因。

  应符合WHO推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

  英文商品名、公司名称、地址、生产厂名称地址等项目,应用所提供一致。

  所有外文资料应当忠实于原文,全部翻译成中文,原文资料附在相对应的每项资料后作为参考。

  由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

  在申报进口注册前,应当先取得国家食品药品监督管理局安全监管司同意立项的批复,并附在证明性文件中。

  应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究资料。

  金纳多属于历史遗留问题,在2005年《药品注册管理办法》颁布前就按照化学药品注册了,所以该品种按照化学药品管理。因此,该品种的仿制可按照化学药品申报。如果是一个全新的天然药物中提取有效单体,则按照中药管理。

  质量标准复核工作由中国药品生物制品检定所(简称中检所)负责组织实施,药品审评中心负责药品的注册审评工作。进口药品的注册申请资料受理后,质量标准复核和药品注册审评工作同时开展,复核工作完成后,由中检所将复核标准和检验报告转至药品审评中心。

  一般药品的质量标准复核时限是85个工作日,特殊药品及疫苗制品的质量标准复核时限是115个工作日。具体时限分解为:中检所收到进口药品注册检验资料后,应在5个工作日内确定进口药品注册检验工作的口岸药检所;承担工作的口岸药检所应在收到复核资料、样品、标准品后60个工作日内完成复核工作,特殊药品及疫苗制品的复核工作可在90个工作日内完成;中检所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内完成报送标准的审核工作。

  进口药品质量标准复核工作由中检所复核组织实施,18个口岸药品检验所(中检所、北京、天津、大连、上海、江苏、浙江、福建、厦门、青岛、武汉、广东、广州、海南、重庆、成都、陕西、广西)均可以承担进口药品复核任务。

  进口分包装的药品应符合以下条件:1)已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;2)已在注册证载明的生产地完成全部制剂过程;3)中国境内尚未生产或虽有生产但不能满足临床需要;4)同一品种只允许中国境内一家生产企业分装;5)同一品种的分装期限不超过5年。

  药品已在国外上升,或至少已进入II期或III期临床。且未在国外上市的疫苗类新药不得在中国进行临床试验。

  国外的上市许可批准后,可作为进口药品注册的资料申报;作为国内生产新药的资料申报;作为在ICH国家的资料申报

  商品名称的使用范围为:1)新的化学结构、新的活性成份的药物;2)持有化合物专利的药品。

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