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火狐体育手机登录:浙江奥翔药业股份有限公司 第三届董事会第十次会议决议公告
发布时间:2022-04-29 06:31:48 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)第三届董事会第十次会议于2022年4月19日在浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号公司301会议室以现场与通讯相结合的方式召开。会议通知已于2022年4月9日以专人送达或电子邮件方式送交公司全体董事。本次会议应参加董事9人,实际参加董事9人,会议由公司董事长郑志国先生主持,公司全体监事及高级管理人员列席了本次会议。会议的通知、召集、召开和表决程序符合《中华人民共和国公司法》、《公司章程》等有关法律、法规的规定。

  (一)审议通过《关于〈浙江奥翔药业股份有限公司前次募集资金使用情况报告〉的议案》

  根据中国证监会《关于前次募集资金使用情况报告的规定》(证监发行字[2007]500号)的规定,公司编制了《浙江奥翔药业股份有限公司前次募集资金使用情况报告》,该报告已经天健会计师事务所(特殊普通合伙)鉴证,并出具了鉴证报告。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业关于前次募集资金使用情况报告的公告》(公告编号:2022-025)。

  (五)审议通过《关于2021年度利润分配及资本公积金转增股本预案的议案》

  1、公司拟以现有总股本287,047,646股为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币1.02元(含税),共计派发现金红利人民币29,278,859.89元(含税)。本年度公司现金分红比例为20.06%。

  2、公司拟以现有总股本287,047,646股为基数,以资本公积金转增股本方式向全体股东按每10股转增4股,共计转增114,819,058股。本次转增完成后,公司总股本将由287,047,646股增加至401,866,704股。本次转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得,最终转增股数以公司履行完毕法定程序后另行发布的《权益分派实施公告》中披露的股数为准。

  在公司股东大会批准上述利润分配及资本公积金转增股本方案的前提下,拟提请股东大会授权董事会根据上述利润分配及资本公积金转增股本方案实施结果,适时修订《公司章程》与注册资本相关条款并办理相关工商变更登记手续。

  2021年度,公司合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润为145,930,186.17元,年末母公司累计未分配利润为399,372,930.32元,公司拟分配的现金红利总额为29,278,859.89元,本年度公司现金分红比例为20.06%。现金分红比例低于30%的原因:公司本次2021年年度利润分配方案系根据实际经营情况及2022年的经营计划制定,留存未分配利润将用于项目建设、研发投入、业务发展,有利于提升公司未来综合竞争能力和持续盈利能力,巩固公司的核心竞争力,对实现公司长期可持续发展、提升股东长期综合回报具有重要意义。具体原因详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业2021年度利润分配及资本公积金转增股本预案的公告》(公告编号:2022-026)。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业2021年年度报告》和《奥翔药业2021年年度报告摘要》。

  (七)审议通过《关于公司2021年年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告的议案》

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业2021年年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》(公告编号:2022-027)。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业2021年度内部控制评价报告》。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业关于续聘2022年度审计机构的公告》(公告编号:2022-028)。

  (十)审议通过《关于公司2021年度董事、监事和高级管理人员薪酬的议案》

  经公司董事会薪酬与考核委员会确认,2021年度,从公司领取薪酬的董事、监事、高级管理人员薪酬发放情况如下:

  (十一)审议通过《关于公司及全资子公司向金融机构申请2022年度综合授信额度的议案》

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业关于公司及全资子公司向金融机构申请2022年度综合授信额度的公告》(公告编号:2022-029)。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业关于公司2022年度对外担保额度预计的公告》(公告编号:2022-030)。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业关于2022年度开展外汇衍生品交易的公告》(公告编号:2022-031)。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业2022年第一季度报告》。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业关于会计政策变更的公告》(公告编号:2022-032)。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业关于使用闲置自有资金购买理财产品的公告》(公告编号:2022-033)。

  具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业关于召开2021年年度股东大会的通知》(公告编号:2022-034)。

  公司独立董事对2021年度履行职责情况述职,具体内容详见上海证券交易所网站()、《证券时报》、《证券日报》上刊登的《奥翔药业2021年度独立董事述职报告》。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年4月19日召开了第三届董事会第十次会议,审议通过了《关于公司及全资子公司向金融机构申请2022年度综合授信额度的议案》,现将具体情况公告如下:

  根据公司2022年度经营计划及资金预算,公司及全资子公司拟向银行等金融机构申请总额不超过人民币312,300.00万元综合授信额度。明细如下:

  根据上述事项,拟同意公司2022年度以提供自有资产抵押担保形式为自身向中国工商银行股份有限公司台州椒江支行、中国银行股份有限公司台州市分行、中国农业银行股份有限公司台州椒江支行申请综合授信额度。综合授信品种包括但不限于:流动资金贷款、银行承兑汇票、商业承兑汇票、保函、信用证、抵押贷款、融资租赁等。

  以上授信额度不等于公司的实际融资金额,实际融资金额应在授信额度内,并以银行等金融机构与公司实际发生的融资金额为准,具体融资金额将视公司运营资金及资本开支的实际需求来合理确定。授信期限内,授信额度可循环使用。

  公司董事会提请股东大会授权公司董事长及其授权人士在上述授信额度内全权代表公司办理相关业务,并签署有关法律文件。

  以上议案尚需提交公司2021年年度股东大会审议,所称额度有效期为2021年年度股东大会审议通过本议案之日起至2022年年度股东大会召开之日。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  注:鉴于天健会计师事务所(特殊普通合伙)2021年业务收入、2021年上市公司(含A、B股)审计收费总额尚未审计结束,故仍然按审计机构提供的2020年业务数据进行披露;除前述之外,上述其他基本信息均更新至2021年12月31日。

  上年末,天健会计师事务所(特殊普通合伙)累计已计提职业风险基金1亿元以上,购买的职业保险累计赔偿限额超过1亿元,职业风险基金计提及职业保险购买符合财政部关于《会计师事务所职业风险基金管理办法》等文件的相关规定。

  近三年天健会计师事务所(特殊普通合伙)已审结的与执业行为相关的民事诉讼中均无需承担民事责任。

  天健会计师事务所(特殊普通合伙)近三年因执业行为受到监督管理措施14次,未受到刑事处罚、行政处罚、自律监管措施和纪律处分。36名从业人员近三年因执业行为受到监督管理措施20次,未受到刑事处罚、行政处罚和自律监管措施。

  项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年不存在因执业行为受到刑事处罚,受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施,受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。

  天健会计师事务所(特殊普通合伙)及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人不存在可能影响独立性的情形。

  2021年度天健会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司提供财务报告审计费用为55万元(含税),内控审计费用为15万元(含税)。本次收费定价原则系根据本公司的业务规模、所处行业和会计处理复杂程度等多方面因素,并根据本公司年报审计需配备的审计人员情况和投入的工作量以及事务所的收费标准确定最终的审计收费。

  (一)公司董事会审计委员会已对天健会计师事务所(特殊普通合伙)的专业胜任能力、投资者保护能力、独立性和诚信状况等进行了审查,认为天健会计师事务所(特殊普通合伙)具备为公司提供审计服务的专业能力、经验和资质,能够满足公司审计工作的要求,同意向董事会提议续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2022年度审计机构。

  (二)公司独立董事对本次续聘会计事务所事项发表了事前认可意见及独立意见,认为天健会计师事务所(特殊普通合伙)具备证券、期货相关业务审计从业资格,在2021年度为公司提供审计服务工作中,恪守尽职,遵循独立、客观、公正的执业准则,尽职尽责地完成了各项审计任务。公司本次续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)的决策程序合法有效、审议程序合法有效,符合《公司法》、《公司章程》和相关法律法规的规定,独立董事一致同意续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2022年度审计机构,并同意将该议案提交公司2021年年度股东大会审议。

  (三)公司2022年4月19日召开的第三届董事会第十次会议以9票同意,0票反对,0票弃权,审议通过了《关于续聘2022年度审计机构的议案》。

  (四)本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司2021年年度股东大会审议,并自公司股东大会审议通过之日起生效。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  ●被担保人名称:浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江麒正药业有限公司(以下简称“麒正药业”)。

  ●本次担保金额及已实际为其提供的担保余额:本次预计担保金额不超过人民币60,000.00万元;截至本公告披露日,已实际为其提供的担保余额为人民币35,000.00万元。

  为满足公司全资子公司麒正药业日常经营需要及项目建设资金需求,公司在2022年拟为麒正药业提供不超过人民币60,000.00万元的担保。具体担保金额、担保期限等内容,由麒正药业与贷款银行等金融机构在以上额度内共同协商确定,相关担保事项以最终签订的担保合同为准。

  公司董事会提请股东大会授权公司董事长及其授权人士在公司2021年年度股东大会审议通过之日起至2022年年度股东大会召开日期限内,在上述担保额度范围内,全权办理提供担保的具体事项。

  公司于2022年4月19日召开的第三届董事会第十次会议、第三届监事会第八次会议审议通过《关于公司2022年度对外担保额度预计的议案》,独立董事对本次担保事项发表了明确同意的独立意见,本议案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。

  (六)经营范围:药物制剂的研发、生产、委托加工、销售;货物和技术的进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

  截至本公告披露日,公司尚未签订相关担保协议(过往协议仍在有效期的除外),上述计划担保总额仅为公司拟提供的担保预计额度,且尚需提交公司股东大会审议通过后生效。实际业务发生时,担保金额、担保期限等内容,由麒正药业与贷款银行等金融机构在以上额度内共同协商确定,相关担保事项以最终签订的担保合同为准。

  董事会认为:本次担保是为了满足公司全资子公司麒正药业日常经营需要及项目建设资金需求,有利于公司生产经营和长远发展,符合相关法律法规及《公司章程》的规定。被担保人为公司的全资子公司,资产信用状况良好,担保风险可控,同意公司为全资子公司麒正药业提供不超过人民币60,000.00万元的担保。

  独立董事认为:公司2022年度对外担保额度预计是结合公司2022年度发展计划,为满足全资子公司经营发展需要,保证公司生产经营活动有序开展而做出的合理预估,所列额度内的被担保对象为公司纳入合并报表范围的全资子公司,符合有关法律法规的规定,审议程序合法有效,担保风险可控,不存在损害公司及股东利益、特别是中小股东利益的情形。同意将该议案提交公司2021年年度股东大会审议。

  截至本公告披露日,公司已累计对外提供担保35,000万元(全部为公司对全资子公司提供的担保),占公司最近一期经审计的净资产比例为27.89%。截至本公告披露日,公司无逾期担保的情况。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年4月19日召开了第三届董事会第十次会议,审议通过了《关于2022年度开展外汇衍生品交易的议案》,本项业务不构成关联交易,该议案尚需提交公司股东大会审议。现将相关情况公告如下:

  公司出口业务占销售收入的比重较高,主要采用美元等外币进行结算,因此当汇率出现较大波动时,汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定的影响。为降低汇率波动对公司业绩的影响,公司及全资子公司拟开展外汇衍生品交易业务。

  公司将充分利用外汇衍生品交易的套期保值功能及外汇期权类产品的成本锁定功能,降低汇率波动对公司经营业绩的影响。

  公司及全资子公司拟开展的外汇衍生品交易主要包括远期、掉期、期权、期货等产品或上述产品的组合,对应基础资产包括汇率、利率、货币、商品或上述资产的组合。

  公司拟使用最高额不超过10亿元人民币(或等值外币)开展外汇衍生品交易业务,期限自2021年年度股东大会审议通过之日起一年内,在上述额度及决议有效期内,可循环滚动使用。公司董事会提请股东大会授权公司董事长及其授权人士在上述额度范围内办理外汇衍生品交易的具体业务,签署相关协议等法律文件。

  公司进行的外汇衍生品交易业务均遵循合法、审慎、安全、有效的原则,不以投机为目的,但外汇衍生品交易仍存在一定的风险:

  1、汇率市场风险:因外汇行情变动较大,可能产生因标的利率、汇率等市场价格波动引起外汇衍生品价格变动,造成亏损的市场风险;

  2、信用风险:公司进行的外汇衍生品交易对手均为信用良好且与公司已建立长期业务往来的金融机构,但仍存在潜在的履约风险;

  4、客户违约风险:客户应收账款发生逾期,货款无法在预测的回收期内收回,会造成延期交割导致公司损失;

  1、公司开展的外汇衍生品交易以锁定利润、规避和防范汇率、利率风险为目的,不进行投机和套利交易,所有外汇衍生品交易行为均以正常生产经营为基础,以具体经营业务为依托,以套期保值为手段。公司也将加强对汇率及利率的研究分析,实时关注国内外市场环境变化,适时调整经营策略,最大限度的避免汇兑损失。

  3、公司将持续跟踪外汇衍生品公开市场价格或公允价值变动,及时评估外汇衍生品交易的风险敞口变化情况,并定期向公司管理层报告,发现异常情况及时上报,提示风险并执行应急措施。

  4、为防止远期结汇延期交割,公司高度重视应收账款的管理,制定安全管理措施,避免出现应收账款逾期情况。

  5、公司选择与经营稳定、资信良好的具有合法资质的金融机构开展外汇衍生品交易业务。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  (三)投票方式:本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

  采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段,即9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

  涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号—规范运作》等有关规定执行。

  以上议案已经公司2022年4月19日召开的第三届董事会第十次会议、第三届监事会第八次会议审议通过,奥翔药业关于第三届董事会第十次会议决议的公告及奥翔药业关于第三届监事会第八次会议决议的公告于2022年4月20日刊登在证券时报、证券日报及上海证券交易所网站。

  (一)本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的,既可以登陆交易系统投票平台(通过指定交易的证券公司交易终端)进行投票,也可以登陆互联网投票平台(网址:进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的,投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

  (二)股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权,如果其拥有多个股东账户,可以使用持有公司股票的任一股东账户参加网络投票。投票后,视为其全部股东账户下的相同类别普通股或相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。

  (三)同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的,以第一次投票结果为准。

  (一)股权登记日收市后在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会(具体情况详见下表),并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

  1、法人股东:持加盖公章的股东账户卡、营业执照复印件、法人授权委托书原件,出席人身份证原件和证券公司营业部出具的持股证明原件办理登记;

  2、个人股东:持股东账户卡、身份证原件和证券公司营业部出具的持股证明原件办理登记;

  3、代理人出席会议应持有本人身份证原件、委托人的股东账户卡、委托人身份证(复印件)、授权委托书和证券公司营业部出具的持股证明原件办理登记;

  4、股东可采用信函或传真的方式登记参与现场会议,但参会时须提供授权委托书等原件;如以信函或传真方式登记,请务必在其上注明“奥翔药业2021年年度股东大会”字样并留有有效联系方式。

  5、选择网络投票的股东,可以通过上海证券交易所系统直接参与股东大会投票。

  兹委托先生(女士)代表本单位(或本人)出席2022年5月10日召开的贵公司2021年年度股东大会,并代为行使表决权。

  委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”,对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的,受托人有权按自己的意愿进行表决。

  1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  4天健会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  公司2021年度利润分配及资本公积金转增股本预案为:公司拟以现有总股本287,047,646股为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币1.02元(含税),共计派发现金红利人民币29,278,859.89元(含税)。同时,拟以现有总股本287,047,646股为基数,以资本公积金转增股本方式向全体股东按每10股转增4股,共计转增114,819,058股。本次转增完成后,公司总股本将由287,047,646股增加至401,866,704股。本次转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得,最终转增股数以公司履行完毕法定程序后另行发布的《权益分派实施公告》中披露的股数为准。

  上述预案已经公司第三届董事会第十次会议审议通过,尚需提交公司2021年年度股东大会审议批准。

  1、合同定制研发(CRO)/合同定制研发生产(CDMO)/合同定制生产(CMO)的主要发展趋势

  受益于全球新药研发支出的持续增长以及外包渗透率的持续提升,全球小分子药物CRO/CDMO/CMO市场保持快速增长。根据Frost&Sullivan预测,2020年全球中间体和API的CDMO市场空间约为830亿美元,制剂的CDMO空间约为260亿美元;全球外包服务渗透率持续提升,研发外包服务市场规模占医药研发支出的比例由2014年的32.6%增至2018年的37.2%,2023年预期将增至48.0%。

  从2001-2019年,全球在研新药数量保持持续增长态势,尤其是2011年以来,全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects数据,2019年,全球在研新药数量已经达到16181个,同比增长5.99%。全球在研药物数量的稳健增长,为CRO/CDMO/CMO行业的快速发展奠定基础。

  2019-2024年间专利即将到期的药物销售额将达1980亿美元,相关原研药厂面临着新一轮“专利悬崖”冲击。而新药研发的成本和难度则在不断上升,推动药企加速研发生产的外包。此外,在全球融资活跃背景下,小型医药研发企业和虚拟研发药企井喷。这类企业没有足够的资金支持其进行药物临床研究、临床实验和商业化生产,亟须外包服务,将会带动CRO/CDMO/CMO行业进一步增长。

  根据Frost&Sullivan的数据,2019年全球CRO行业市场规模约为626亿美元,至2024年全球CRO市场规模将达到961亿美元,2015年到2024年的年均复合增长率预计为8.99%,增长稳健。在临床前CRO方面,市场出现较高幅度增长,主要是由于分子先进筛选工艺的出现以及现有药物专利悬崖的上升,从而刺激了医药企业更大的研发投入。

  根据MordorIntelligence的数据,全球制药合同制造组织(CMO)市场在2021年市场规模为1341.2亿美元,预计到2027年将达到2041.4亿美元,从2022年到2027年的复合年增长率为6.64%。由于对仿制药和生物制剂的需求不断增长,业务的资本密集型性质,以及复杂的制造要求,许多制药公司已经认识到与CMO(合同制造外包)签订临床和商业阶段生产合同的潜在盈利能力。此外,中国、印度和日本等国家在医药CMO市场上占有相当大的份额,这是因为低劳动力成本、低资本和间接成本(与美国和欧洲相比)、税收优惠、再加上汇率低估,使得制药公司将业务外包到这些国家,获得了巨大的成本优势,中国正成为最具吸引力的外包国。

  受益于全球产业转移、产业升级和国内需求快速崛起,中国CDMO产业近年来快速发展,根据国金证券研究所的统计,2020年国内小分子CDMO板块收入规模达到189亿元,同比增长39%,连续五年收入增速提升(22%→39%)。

  近年来中国在制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进。相较于海外CDMO龙头企业,国内企业在业务延伸和发展上还有巨大的成长空间。近几年来,CDMO产能从欧美向新兴国家市场转移趋势十分明显,根据Informa数据披露,美国、欧洲CDMO市场份额分别从2011年的43.8%和29.1%下降到2017年的41.4%和24.7%,而中国和印度的CDMO市场份额分别从2011年的5.9%和5.6%上升到2017年的8.9%和7.3%。根据EvaluatePharma数据披露我国历年CDMO市场规模,2015-2019年我国CDMO市场规模占全球市场份额分别为8.4%、8.8%、8.9%、9.4%和9.9%,2016-2019年渗透率分别提升0.39pp、0.17pp、0.40pp和0.60pp,可见渗透率加速提升趋势显著。

  中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业,目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局,行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨,吸引国际医药研发需求转移的大背景下,国内CRO市场规模快速扩大。此外,我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期,医药研发投入持续增加。根据Frost&Sullivan的数据预测,中国医药研发投入预计将从2021年的298亿美元,增长到2026年的551亿美元,复合年增长率约13.1%,将持续带动CRO行业的快速发展。中国CRO市场规模预计将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元,年均复合增长率约26.5%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放,CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

  随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高,药品需求呈上升趋势,全球药品市场保持持续较快增长,其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望:预测和关注领域》报告,2017年全球药品支出11,350亿美元,而2018年则达到了12,050亿美元,到2023年,这一数字预计将超过1.5万亿美元。

  从全球市场来看,2014年至2020年七年内,有近2,590亿美元销售额的原研药专利到期,专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间,为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求,并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。

  在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持,以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,发展中国家的特色原料药研发工艺水平,尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平,已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。

  人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据,中国老龄化速度远高于全球水平,从2014年到2020年,中国65岁以上人口从1.4亿增长到1.9亿,2020年中国老龄化人口已占总人口的比例约13.5%。近年来,我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计,中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2020年的7.2万亿元。

  目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作,也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。

  随着仿制药一致性评价工作的开展,借鉴国外先进经验,适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善,仿制药质量必将得到全面提高,在临床上实现与原研药的相互替代,改变原研药药品销售价格居高不下的局面,扩大我国仿制药市场渗透率。

  仿制药,尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆,我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本,但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌,产业结构得到有效优化,真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。

  同时,随着国内“4+7”带量采购的实施,使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”,集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势,以价换量,对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利,同时制剂的价格竞争更加激烈。

  公司成立于2010年4月,产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类,具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新,公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证,具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力,公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度,现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证,在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。

  公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售,以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订),公司所处行业为医药制造业(C27)。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体,具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。

  目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类,分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中,肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品;高端氟产品类是一类化学结构中含氟,通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体;前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体,按照具体结构的不同,还可分为多个类型,不同类型的前列腺素具备不同的功能,广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗;抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体;痛风类是指降尿酸药物,这类药物包括促进尿酸排泄药物,主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收,以利于尿酸排泄;抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物,以靶向药物为主,在肿瘤综合治疗中具有重要地位;神经系统类是机体内对生理功能活动的调节起主导作用的系统,主要由神经组织组成。

  按业务类型主要分为四个大类,分别为CRO/CDMO/CMO业务、特色原料药及中间体业务、制剂业务、创新药业务。

  依托公司研发优势、先进的技术积累,依据与制药企业签订的合同,为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系,可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务,满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可,获得了一定的知名度,成为多家国际大型制药企业的战略供应商。

  在特色原料药及中间体业务领域,公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务,已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度,并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。

  公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势,构建“中间体+特色原料药+制剂”的一体化模式,开发特色制剂,并在国内、国外同时申报,实现国内、国外市场同步发展。报告期内,全资子公司浙江麒正药业有限公司投资新建“高端制剂国际化项目”,该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊,目前一期项目高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡都已完成厂房建设及设备安装,目前均已进入试生产前准备阶段,项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。

  公司创新药业务主要包括两个方面:(1)投资新药公司,并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务;(2)引进、开发新药,目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠Ⅱ期临床进展顺利,已完成病人入组。

  每年末,采购部根据生产部门次年的生产计划,结合公司的质量指标,制定次年度的总体采购计划;每月末,根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况,确定次月的采购计划。

  公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录,正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末,采购部对供应商本年度的表现(包括价格,质量及交货及时性等)进行综合评估,为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料,确保原材料的采购价格处于合理水平。

  公司实时关注医药市场,在市场出现下游产品的需求意向时,公司开始安排相关产品的生产工作,抢占先机,以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户,跟踪客户需求并相应安排生产计划,以达到抢占药品注册“时间窗口”。

  公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式,按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前,组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估,确保生产按计划有序进行;生产过程中,严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制,确保安全生产,保证产品品质;生产完成后,质量部门对产品质量进行检验,检验合格后进入仓库。

  公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面,公司追踪新药动态,抢仿原料药或研发避专利技术,第一时间向客户提供其所需要的产品;另一方面,通过对已有产品的工艺优化改进,提高产品质量,降低生产成本,以质量和价格优势开拓市场。

  国内销售模式是直接销售,公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息,在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后,实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系,通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后,即可直接出口。

  4、合同定制研发模式(CRO)/合同定制研发生产模式(CDMO)/合同定制生产模式(CMO)

  依据与制药企业签订的合同,公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。

  依据与制药企业签订的合同,公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段,公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药,这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性,实现长期可持续发展。

  国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后,与公司签署相关保密协议,向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料,由公司组织生产并只允许向对方供货,且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。

  4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

  1公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司实现营业收入56,969.83万元,同比增长39.21%;实现归属于上市公司股东的净利润14,593.02万元,同比增长68.05%。

  2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

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