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原料药系列
火狐体育手机登录:原料药中间体车间有对洁净等级的要求吗
发布时间:2022-06-16 06:43:31 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置,企业可根据枣键让产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

  那么原料药车间洁净级别应该是C级。但是不是所有房间都是C级,而是物料暴露的房间是C级,其他辅助房间可以是D级。

  3-关于标准,不是生产无菌制剂的原料药必须是无菌原料药,可以是注射级原料药。只有当原料药直接分装成无菌制剂时,才需要无菌原料药。

  那么注射级原料药一般亮帆需要额外控制什么项目呢?一般认为,需要控制微生物限度、内毒素和杂质;并结合制剂给药途径和原料药来源,增加其他安全性项目。可以参考药典附录来确定。

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