联系我们

总部地址:浙江省台州市椒江区章安街道东埭码头
销售部电话:0576-88786518
采购部:0576-88786567
传真:0576-88786538

原料药系列
火狐体育手机登录:司太立2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-06-03 16:04:20 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  2021年,国外新冠疫情持续蔓延并不断反复,国际地缘政治局势动荡推动大宗商品价格持续上涨,抬升了全球生产成本。尽管公司发展面临内外部各种因素的影响,但公司管理层与全体员工同心协力,坚持推进落实战略发展规划,把握市场机遇,优化产品布局,加快推进一致性评价,主动参与市场竞争,保持了营业收入稳步增长,实现了公司年初制定的战略规划。2021年度公司实现营业收入199,991.69万元,同比增长46.29%;实现归属于上市公司股东的净利润为32,375.48万元,同比增长35.62%;扣除非经营性损益后实现归属于上市公司股东净利润为30,786.41万元,同比增长30.04%。报告期内公司重点工作如下:2021年2月1日山东省首批药品集中带量采购开始执行,公司的碘海醇注射液和碘克沙醇注射液在此次山东省集采中选。2021年6月28日,公司的碘海醇注射液和碘克沙醇注射液均中选第五批全国药品集中采购,并于2021年10月开始在全国执行。报告期内,公司借助于山东省集采和国家集采的中选,建立并完善公司在全国各省的销售网络,并组建了专业化的学术团队进行推广,从而正式迈入影像领域对比剂的制剂行业。报告期内,经公司第四届董事会第十三次会议审议决定,公司于2021年8月26日向44名激励对象预留授予限制性股票155,600股。股权激励事项的顺利推进,标志着公司治理结构进一步完善,有利于实现员工利益与公司利益统一,极大激发了员工的工作积极性,增强了公司的内部凝聚力,促进公司更好更快发展。报告期内,公司继续朝造影剂领域产品大满贯的目标迈进,2021年分别完成碘美普尔注射液和碘佛醇注射液发补补充资料递交,并接受现场检查。2021年12月向CDE递交钆贝葡胺注射液的注册申请。同时作为高新技术企业,公司重视科研成果的转化,报告期末,公司及下属子公司授予及正在审核的各项专利共计69项,其中发明专利49项,实用新型17项,外观设计3项。报告期内,公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局,提升公司在产品质量、生产成本、供应链衔接方面的优势,强化产业链韧性;上海碘造影剂全环节联动智能化改造项目进入机电安装阶段,江西和海神募投中间体及原料药项目已完成厂房建设,进入机电安装及试生产阶段,四个产业基地发挥各自优势,密切配合。报告期内,原料药和中间体的CMO/CDMO业务成为公司重点拓展的业务板块。公司依托在特色原料药领域积累的技术和客户资源,从研发端和BD端升级,培育专业的CMO/CDMO平台,开拓新的业绩增长点。报告期内,公司进一步优化了现有生产设备设施,对落后产能装备进行了淘汰更新,实现未来较长时间内安全、环保、自动化、智能化、信息化、生产单元无人化、能源使用精准化等高目标,在国家政策鼓励和引导下,进入高质量发展新时代。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及证监会2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为医药制造业(代码C27)。根据具体业务的不同可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。医药制造业是关乎国计民生的重要行业。随着国内居民生活水平的提高、保健意识的增强以及居民医疗保险的普及,国民就诊率不断提高,带来了医药市场的繁荣,我国化学药品市场规模保持快速增长。2021年在全球疫情依然严峻的形势下,我国医药制造业规模以上工业企业2021年实现营业收入29,288.50亿元,同比增长20.10%;利润总额6,271.50亿元,同比增长77.90%。2021年是我国“十四五”规划的开局之年,医药行业政策密集出台,高质量发展是主基调。国务院办公厅2021年初发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,注射剂纳入全国和区域带量采购,集采进入常态化。截至2021年底,国家药品集中带量采购已持续推进了六批七轮。集中带量采购将带来仿制药产业格局的重塑,原料药与制剂一体化成本优势明显,原料药企业加速向制剂领域扩张,仿制药行业集中度将进一步提升。2021年11月,国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,提出坚持创新驱动,加快原料药绿色低碳转型,推动构建原料药产业新发展格局,进一步鼓励企业走出去,培育具有全球竞争力的中国企业。医药行业进入产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的高质量发展新时代。此外,DRG/DIP试点,医保谈判政策实施,药品临床综合评价等一系列旨在促进高性价比用药的政策也逐渐落地执行,深刻影响着行业格局。本公司将采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,通过超前布局来应对医药行业政策的重大变化,持续提高自身的核心竞争力。公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业,公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物,公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时,公司深耕左氧氟沙星系列产品多年,生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的海量客户资源,公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务,为公司发展打开新的增长极。公司主要产品介绍如下:公司的采购主要由供应商中心、招投标中心、采购中心负责,实施集中采购模式,以为公司争取最大限度节约成本为原则,严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式,由供应商中心确定符合资质的入围供应商,通过公开竞标的方式确定最终供应商,最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订《战略合作协议》等,确保供应链的稳定。对于造影剂和喹诺酮类产品,公司生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产,由生产部门负责协调和督促生产计划的完成,并对产品的生产过程,工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督;质量部门负责生产过程中的质量监督和管理,并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控,保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO产品则采用定制化生产模式,按客户需求的特定产品标准进行生产。原料药销售:公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业,分为国内销售和海外销售,国内销售主要为直销;公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区;国内则与恒瑞医药600276)、中国医药等医药巨头建立了长期的合作关系。制剂销售:对于纳入国家集采品种,公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系,由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时,公司建立并完善在全国各省的销售网络,组建专业化的学术团队,采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。CMO/CDMO业务:客户对公司现场审计评估合格后,与公司签订保密协议(CDA),由客户向公司转移的技术工艺,公司按客户工艺生产样品交由客户检验,合格后客户向公司下达采购订单,产品只对该客户供货。CDMO则还需要为客户完成定制研发并定制生产。公司成立于1997年,经过20多年发展,已经成为国内造影剂原料药企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。其中,碘海醇原料药产能及产量位居国内首位,碘帕醇、碘克沙醇原料药产能国内领先。子公司上海司太立制药有限公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品首家通过国家新4类注册(视同通过“药物一致性评价”)。公司产品质量稳定,并取得多个发达国家认证。公司在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内领先水平,是国内产量最大的左氧氟沙星系列生产企业之一。医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业,对生产技术水平和研发能力要求较高,有一定的壁垒。公司作为一家专注深耕于非离子型碘造影剂领域的综合性制药企业,已经在行业内建立了相应优势。报告期内,公司核心竞争力不断提升。公司以“聚合生命能量,呵护人类健康”为经营理念,以“专造替代进口,填补国内空白”为发展方针,立志将司太立建成全球造影剂仿制药企业中规模最大,品种最全的的工厂。通过多年发展,公司已形成了以碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇为主要品种的X射线非离子型碘造影剂系列产品,并持续发力碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等其他第二代碘造影剂,布局核磁造影剂和超声造影剂,完成造影剂领域产品大满贯,持续打造公司在放射科领域的品牌影响力。报告期内,“司倍清”等已树立了较高的公众认知度。此外,公司先后获得“浙江省高新技术企业”、“浙江省五一劳动奖状”等荣誉,入选“浙江省工业循环经济示范企业”、“浙江省专利示范企业”等。医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格,规范化程度不高、资金实力不强、污染严重的企业遭到市场淘汰,对上游中间体供应的稳定提出了更高的要求。公司在浙江、江西、上海部署有四大产业基地,构建了从中间体、原料药到制剂的完整产业链,并向上下游不断延伸,保障了关键中间体和原料药的来源稳定。同时,公司在江西等地建有原材料仓库,平抑了全球大宗商品供应不稳定以及价格波动带来的不利影响。公司构建的稳定供应能力,赢得了下游客户的充分信任。公司不断推进重点项目进程,实现传统制造向现代制造升级;推行信息化和智能化建设,生产车间全面实行计算机自动化控制,打造无人智慧工厂,有效降低制造成本。技术上,重视自主研发能力,坚持工艺创新,公司研发团队与国内知名院校及科研机构对公司原有工艺进行技术改进,以最有效的方式整合并实现研发成果转化。公司严格按照国内GMP和ICHQ10国际制药质量体系的要求,在物料采购、成品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理体系,保证产品每个环节作到质量可控,数据可查。公司产品质量稳定,并取得多个发达国家认证。原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品GMP证书;原料药碘海醇、碘帕醇获得欧盟CEP证书;原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国内注册批件;原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星获得印度注册批件;原料药碘海醇、碘帕醇、左氧氟沙星、洛索洛芬钠和中间体左氧氟环合酯获得日本登录证。近年来,随着环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化,国家对医药化工行业提出了更高的环保安全要求。公司根据自身业务特点,秉承“安全生产、绿色生产”的理念,建立了完整的EHS管理体系,同时树立“EHS能力是企业核心竞争力之一”的观念。EHS管理优势既减少有毒有害物质无组织排放和生产过程中对环境的损害,又高度影响运营成本,给企业带来竞争优势。公司建有司太立非离子型造影剂浙江研究院、浙江省司太立诊断药物研究院(省级企业研究院)、江西技术中心、上海研发中心、上海键合研究院等五个研发中心以及药事法规部。围绕CT/核磁/超声造影/制剂/中间体等产品的研发,获得授权发明专利30余项。公司在浙江和江西均建有博士后工作站,与浙江大学、厦门大学、中科院上海药物研究所、浙江工业大学、温州大学、台州学院等高效院所积极开展技术合作。公司立足国内,放眼全球,国际国内双循环发展相互促进,原料药销售网络覆盖欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大城市,与国内外该领域的主要仿制药企业均建立了长期稳定的合作关系。目前公司进行推进人才梯队化建设,对外引进适合公司发展的优秀人才,同时公司积极推进干部年轻化,为优秀员工提供职业晋升通道。为吸引和激励优秀人才,充分调动各级管理人员的积极性,公司实施了股权激励计划,建立了稳定而优秀的管理团队,将保证公司在激烈的行业竞争中取得优势。主动参与市场竞争,保持了营业收入稳步增长,实现了公司年初制定的战略规划。2021年度公司实现营业收入199,991.69万元,同比增长46.29%;实现归属于上市公司股东的净利润为32,375.48万元,同比增长35.62%;扣除非经营性损益后实现归属于上市公司股东净利润为30,786.41万元,同比增长30.04%。公司以“聚合生命能量,呵护人类健康”为经营理念,以“专造替代进口,填补国内空白”为发展方针,不断丰富X射线造影剂系列产品。公司将力争成为中国乃至全球知名的医药企业,铸就卓越的“司太立”医药品牌。公司不断寻求产业链的整合,目前公司已形成“中间体-原料药-制剂”的一体化布局,在强化医药原料药产业规模的同时,向上游中间体、原材料和下游制剂不断延伸,深化全产业链布局,在未来的仿制药变局中抢得先机。公司作为高新技术企业,研发创新是战略基石。公司将持续布局X射线造影剂、核磁造影剂、超声造影剂等,深耕造影剂领域,完成造影剂领域产品的全满贯,打造造影剂细分领域的专业企业、领军企业。未来,公司将继续加码研发投入,提升研发创新能力,巩固现有技术壁垒,并不断开拓新的产品线年,公司将确保高质量完成年度目标,主要从以下几个方面展开工作:公司自成立以来一直在充实自身的品牌建设,将结合行业环境、竞争环境和公司内部条件进行分析,以自有品牌为核心,制定长期有效的品牌战略,并动用公司内外资源付诸实施。借助国家集采,公司将司倍清等系列品牌推广到终端消费者,力争打造消费者信赖的品牌形象。同时,继续朝造影剂领域产品全满贯的目标进发,铸就司太立在造影剂细分领域专业、领先的医药品牌形象。作为医药品牌,质量是第一要素。公司将始终贯彻“质量是企业的生命线”的原则,按照国内外法规和ICH国际制药质量体系的要求,严格把控产品生产的各环节。对质量人员定期组织职业技能培训,提升员工素质;同时强化产品国际注册和质量体系认证,打造与欧美日等发达国家的药品质量体系接轨的一流的质量体系。稳定的供应能力是取得品牌信任的重要基石。公司将继续夯实基础,做优“中间体-原料药-制剂”一体化,并向上下游拓展,保障原材料、产品稳定供应,构筑产业协同新局面。公司将对现有产品加紧杂质研究与控制,并对现有的合成工艺进行改良和优化,不断尝试多种反应方式,形成创新型的制备方法。同时公司将继续开展了碘回收的研究,未来将进一步加大对碘回收工艺的创新,达到降低成本、减少废水排放的目的。制剂研发方面,公司将继续完成碘佛醇注射液、碘美普尔注射液、钆贝葡胺注射液、钆布醇注射液等的研发与注册工作。2022年公司将继续加速布局CMO/CDMO业务,完善软硬件实力,招募和搭建专业且符合行业特点的国际化团队,建立独立的CDMO工艺开发技术平台,强化质量控制能力、安全环保能力以及信息安全能力,并不断优化项目管理和生产流程。国内:2022年,公司将继续供应国家集采中选品种(碘海醇注射液和碘克沙醇注射液),在完成国家集采约定量的同时,力争满足更多的临床需求;碘帕醇注射液已纳入第七批国家集采,公司将积极准备第七批国家集采的申报工作。公司将借助于山东省集采和国家集采的中选,建立并完善公司在全国各省的销售网络。海外:公司将发挥上海司太立+爱尔兰IMAX双平台优势,针对不同国家的制剂准入要求,灵活筛选海外目标市场,从短中长期制定合宜的市场开发计划。同时上海司太立充分借助IMAX平台,完成高端市场认证。国内:公司碘造影剂客户均与公司建立了长期的战略合作关系,公司将根据客户对产品的不同要求,继续为其提供符合质量标准的产品。海外:目前,原研产品仍占据碘造影剂全球市场的主要份额,2022年公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度。除巩固和深化现有客户关系外,公司将积极开拓欧美日以及东南亚、中东、南美洲等市场公司将继续深入落实“三管三必须”要求,认真贯彻落实各级部门的安全生产决策部署,推进安全标准化、双重预防体系的顺利运行,进一步落实安全生产各项规章制度和措施,继续提升自动化控制水平,不断完善安全生产长效机制,把公司的安全生产管理工作再上一个新台阶。药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全,如果因公司原料药质量问题而导致下游客户的产品出现安全性问题,有可能导致下游客户进行产品召回甚至退市,进而减少对公司原料药及中间体的需求。目前,公司已向制剂业务的进行转型和布局,然而随着全国药品集中采购政策推广至全国,从历次中标结果看,入围和中选的药品价格均出现大幅下降,涉及的药品种类也进一步增加。因中标企业将取得较大市场份额,对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。此外,进入国家医保目录的药品,可使用医保基金报销,从而可大幅放量,促进销售。未来,如果公司制剂产品未进入医保目录,或未在全国药品集中采购的招投标中竞标成功,有可能造成药品销售萎缩,从而给公司的经营业绩带来不利影响。药品研发高投入、高风险、周期长的特点,研发过程中存在诸多不确定性,还会受到市场环境、行业竞争等因素的影响,可能造成研发产成品错过其产品上升期的结果,进而导致药品价格的下降和毛利率下滑。公司产品的主要原材料为碘,因碘属于大宗交易物品且注意依赖进口,因此公司与海外指定供应商建立长期合作关系,不排除因供应商产能受限、国际原油波动导致运费上涨、战争等不可抗拒力的影响导致原材料价格大幅波动,影响公司生产成本的风险。公司属于制药行业,在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物,若处理不当,对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定,将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时,国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定,这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用,在一定程度上影响公司的经营业绩。此外,由于原料药生产中涉及化学危险品,在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位,可能会导致发生安全事故,进而影响公司正常生产经营,从而对公司的业绩造成一定的不利影响近年来,政府为降低人民群众的医疗成本,加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革,医药市场竞争的加剧,医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整,以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广,预计我国药品降价趋势仍将持续,医药行业的平均利润率可能会下降。列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用,因此,列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力,在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录,则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降,从而对公司经营业绩造成不利影响。国采进入常态化,随着带量采购药品范围逐渐扩大,如果公司制剂产品未来被纳入集采范围且未中标,将有可能对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。

  全球首支,奥密克戎株灭活疫苗开打!疫苗股研发强度是A股整体3.86倍,超七成业绩报喜,半数股票市盈率不到30倍

  “牛市旗手”持仓曝光!一季度新进重仓344只个股,中信证券持股市值居首

  迄今为止,共63家主力机构,持仓量总计5814.84万股,占流通A股23.79%

  近期的平均成本为44.32元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。已发现中线买入信号。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。

  限售解禁:解禁16.24万股(预计值),占总股本比例0.07%,股份类型:股权激励限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁6.68万股(预计值),占总股本比例0.03%,股份类型:股权激励限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

上一篇:中欣氟材董秘回复:谢谢您对本公司 下一篇:海辰药业2021年年度董事会经营