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原料药系列
火狐体育手机登录:向日葵2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-06-01 20:37:57 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。医药体制改革不断深入,药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发展带来重要影响,行业发展仍面临一系列挑战,需要不断提升技术创新能力、提升制造水平、加强产业升级。国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确了“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想,提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标,并制定出10个方面主要任务,以保障“十四五”期间药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化。同时,“新冠疫情”发生以来,世界各国重视医药工业发展地位,医药人才、研发技术等方面竞争日趋激烈,新发展阶段对医药工业提出更高要求,正逐步推着中国的药企转型升级,倒逼企业从自身提高研发和生产能力,迈向高端制造医药企业发展。

  原料药是医药产业链供应链上游的关键环节。近年来,我国原料药产业蓬勃发展,产业结构持续优化,出口规模不断扩大。面对国际竞争格局和国内发展形势的新变化、新需要,我国原料药产业仍需进一步增强绿色低碳发展力,不断提升产业链供应链现代化水平。2021年11月9日,国家发展改革委、工业和信息化部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》,提出坚持创新驱动,加快原料药绿色低碳转型,推动构建原料药产业新发展格局。

  国务院办公厅2021年1月28日发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,标志着经过近几年的努力,集中带量采购改革已经进入常态化制度化新阶段。集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。随着2021版医保目录正式发布,国家医保药品目录调整工作逐步科学化、规范化、精细化。公司一贯坚持以医药制剂产品为特色,将原料药产品“做精、做强”为发展理念,研制、生产、销售抗感染类及治疗心脑血管类疾病等药物。其中原料药产品销往国内多家制剂生产企业,同时销往国外印度、韩国等多个国家,在市场具备较强竞争力和一定的品牌知名度,在国内克拉霉素原料药生产领域处于领先地位。制剂产品克拉霉素片成功收录《2018年版国家基本药物目录》和《2020年版国家医保目录》,拉西地平分散片成功收录《2020年版国家医保目录》,保证了其稳定的市场需求和较高的市场渗透率,市场空间显著增长。公司一直注重产品质量,也在陆续研制开发新的产品,历经多年发展,在抗感染、抗高血压药物生产领域积累了一批核心技术。公司将通过不断的进步,稳固现有市场,提高企业市场竞争力,进一步扩大市场份额。

  贝得药业被认定为国家级高新技术企业、省级高新技术企业研究开发中心、浙江省高成长科技型中小企业。截至本报告期末,贝得药业取得药品生产批件18个,已获得授权发明专利3项,实用新型专利33项,合计36项专利,公司不断提升产品的科技含量,在药品研发、工艺技术创新、知识产权保护等多方面取得多项成果。二、报告期内公司从事的主要业务

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。

  公司主营业务聚焦医药领域,主要为抗感染类、心血管类、消化系统类等药物的研发、生产和销售,主导产品涵盖抗感染药物、心血管药物、消化系统药物等领域。报告期内公司营业收入由原料类和制剂构成,其中克拉霉素原料药占主要构成部分,主要销往国内外生产克拉霉素制剂药的生产企业。

  采取“以销定购”采购模式,并保有一定的安全库存,由物流部具体负责。每月下旬,销售部根据当月订单情况和市场预测制定下月销售计划;生产部则根据销售计划和产品库存情况,同时结合产能情况制定生产计划,并编制次月的原辅料消耗计划;物流部根据原辅料消耗计划和原辅料库存情况制定采购计划,并进行供应商询价、采购。物流部在下达采购订单时,会综合考虑供应商的供应绩效,包括质量稳定性、价格、交货期控制、内部质量管理能力等。根据采购计划遵循GMP标准进行原辅材料的采购。原辅材料进公司后,由物流部仓管员按GMP规定进行初步验收;由质量部对原辅料进行取样、检验;经检测合格的原辅料按不同性质分类、分库(或分区)、按批存放。同时,公司建立了定期盘点机制,对盘点中出现的差异进行调查,分析原因,明确责任,保证原辅料的安全。

  公司主要采用“以销定产”生产模式,并保有一定的安全库存,销售部月末根据销售计划及产品库存情况组织召开会议,制定月度要货计划并下达各生产部,生产部根据计划组织安排生产。

  生产过程严格按国家GMP规范与产品质量标准、生产工艺规程与生产操作规程进行。在整个生产过程中,质量部对生产全过程进行质量监督,对生产过程的中间产品、半成品、成品均进行质量检验。

  公司主要产品克拉霉素(原料药)等产品根据销售地区不同采取不同销售模式。不同销售模式下定价方式无明显差异。

  ①直接销售:公司根据与客户签订的相关《销售合同》等合同文件约定,直接向客户销售相关产品,在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物,客户直接向公司支付货款。

  ②通过外贸公司销售:由于不同国家或地区的药品注册及认证制度、药品销售渠道以及客户沟通方式等存在一定的差异,为降低销售成本、扩大产品销量,公司在尊重当地市场客观事实和行业惯例的基础上,以有利于向下游原料药或制剂厂商的业务拓展为原则,恰当选择国内外贸易公司,出口部分产品。

  此销售模式下,公司与外贸公司签订销售合同,产品生产并检验合格后销售给外贸公司,再由外贸公司出口到国外。

  公司制剂销售模式包括投标模式和经销商代理模式,其中拉西地平分散片、克拉霉素片主要采用投标模式,部分采取经销商代理模式。克拉霉素片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、头孢克洛胶囊、罗红霉素胶囊、辛伐他汀片、注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠及注射用法莫替丁等其他制剂则大多数采取经销商代理模式,也有部分为招标模式。

  投标模式指公司通过各国家级或各省级药品集中采购平台进行投标的销售模式。该模式下,公司对各国家级或各省级药品集中采购平台投标,若产品顺利中标,则在中标或中选的省级药品集中采购平台提供的合格配送商目录中寻找合作的配送商,医院可在省级药品集中采购平台下单采购药品,配送商确认后向公司下单,公司根据订单发货给配送商,配送商再将药品销售给医疗机构。在省级药品集中采购平台中标价基础之上,部分医院会进行第二次议价,因此公司销往各家医院的价格可能会有所不同。该种模式下公司与合作配送商进行货款结算,产品交付配送商或配送商指定的地点后经现场验收合格后即确认销售收入。

  经销商代理模式下,公司将产品销往全国各省代理商,再由代理商进行分销。公司在全国各省进行招商,选择符合公司相关要求的药品流通企业签订产品销售合同。由于该种销售模式不通过药品集中采购平台进行,终端客户主要为药店和私人诊所等。公司向代理商的销售均为买断式交易。

  2021年,面对“新冠疫情”、药品集采、能耗双控、限电限产、原材料涨价等诸多因素和挑战,公司经营管理层在董事会的领导下,加大国内市场开拓及产品创新力度,落实安全生产责任,紧抓内部管理,推动公司持续健康发展。根据公司战略布局,母公司为集团产业控股平台,具体生产经营由子公司负责。报告期内,公司主要经营情况回顾如下:

  报告期内,公司主营业务聚焦医药领域。公司营业收入29,728.99万元,比上年同期上升3.60%;营业成本18,758.56万元,比上年同期上升1.66%;销售费用5,402.27万元,比上年同期增加23.34%,主要系公司积极调整市场推广策略,加大推广投入力度,加强营销建设和专业化的学术推广所致;管理费用2,945.56万元,比上年同期增加7.42%,主要系报告期内职工教育经费及工资薪金福利增加所致;研发投入金额1,226.79万元,比上年同期增加8.21%;财务费用-592.86万元,比上年同期减少60,361.03%,主要系报告期内公司无贷款,贷款利息支出同比减少且存款利息收入增加所致;资产处置收益-455.77万元,比上年同期减少1,732.78%,主要系报告期内出售光伏电站所致;营业外收入1,524.05万元,比去年同期增加147.45%,主要系报告期内转回前期计提的预计负债以及违约赔偿收入同比增加所致;实现营业利润5,449.07万元,比上年同期减少利润1,927.15万元,主要系报告期内公司销售费用增加以及克拉霉素原料药毛利率下降所致;归属于上市公司股东的净利润5,341.66万元,比上年同期减少4.39%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润380.89万元,比上年同期减少77.73%;经营活动产生的现金流量净额9,926.96万元,比上年同期增加86.20%,主要系报告期内公司利用银行授信额度开具敞口银行承兑汇票,导致应付账款的现金流同比减少所致;投资活动产生的现金流量净额-1,333.17万元,比上年同期下降107.70%,主要系报告期内公司购建相关资产同比减少,同时不存在支付其他与投资活动有关的现金综合所致;筹资活动产生的现金流量净额-1,331.86万元,比去年同期增长92.95%,主要系报告期内公司无贷款,贷款利息支出同比减少所致。

  公司克拉霉素原料药海外销售市场主要为印度、韩国等国家,随着国外“新冠疫情”的影响进一步扩大,国际贸易活动受阻,公司克拉霉素原料药属于疫情非相关治疗药物,客户采购需求下降,海外订单锐减,同时受上游原材料、能耗、运费成本上涨及汇率等各项因素叠加,2021年公司克拉霉素原料药出口数量较上年同期大幅下降;为应对“新冠疫情”带来的不利影响,公司积极开拓销售渠道,逐步推进原料药拉西地平国外市场注册工作。

  在防控“新冠疫情”的大环境下,抗生素类药物治疗需求下降,保持距离、佩戴口罩、认真洗手等各项防控措施得到有效推广和执行,民众的卫生意识得到提高,形成良好的卫生习惯,直接影响抗菌消炎类产品的销售。在抗菌消炎药市场销售额整体下降的背景下,公司克拉霉素片于2020年8月在第三批全国药品集中采购中成功中标,于2020年11月开始执行。报告期内,公司借助集采中标契机,抓住克拉霉素片带量采购的新销售模式机会,单个品种的销售数量较去年同期有所增长。

  研发创新始终是企业可持续高质量发展的基础,公司持续推进品种创新升级,继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作,一方面加大研发投入,推进项目注册申报和产品研发,推动仿制药质量和疗效一致性评价工作;另一方面完善产品研发结构布局,不断开拓新领域、开发新产品,丰富产品结构,增加产品储备,为公司的可持续发展奠定基础。报告期内,公司内部自主立项拉西地平片的研究项目,已完成中试处方工艺开发和工艺验证等研究工作;辛伐他汀片一致性评价的研究项目,已进入申报评审阶段;同时,公司为优化工艺生产流程,进一步降耗减费,增强产品竞争力,针对主要原料药克拉霉素、拉西地平等产品进行技术提升项目立项。

  报告期内,为优化产品结构,公司将多年未列入生产计划的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1g(头孢哌酮0.5g与舒巴坦0.5g)、注射用头孢噻肟钠1.0g、注射用头孢曲松钠1.0g、注射用头孢呋辛钠0.75g等产品的中国上市许可进行了有偿转让。

  新修订的《中华人民共和国安全生产法》于2021年9月1日起正式实施,该法明确了“人民至上、生命至上”的理念,将安全生产责任制修改为“全员安全生产责任制”,增加了违法条款和处罚力度。报告期内,公司按照政府及政策导则梳理落实多项制度,加强员工安全环保意识,定期开展自查、互查工作,通过技术改造提升车间效能,优化生产流程、加强生产过程管控、库存管理、设备管理等一系列管理举措,不断提高管控效率和治理水平,落实安全责任。

  报告期内,公司根据最新的法律法规并结合自身的实际情况,对《公司章程》《信息披露管理制度》《内幕信息知情人登记制度》《控股子公司管理制度》等部分公司管理制度进行修订,不断规范公司运作机制,完善公司管理体系。三、核心竞争力分析

  公司拥有完整的产业链体系,已形成医药中间体-克拉霉素原料药-克拉霉素制剂、医药中间体-拉西地平原料药-拉西地平制剂一体化的业务模式。目前已成为拥有较为完整的抗感染、抗高血压药物产业链,能够同时从事相关原料药和制剂研发、生产和销售的企业。

  产业链集成提高了公司的资源配置效率,发挥了产能协同效应,有效分散单一产品的价格波动风险,同时有利于保证产品质量,拓展市场空间,增加企业盈利能力,提高公司产品的整体竞争力。

  公司最主要的产品为克拉霉素原料药及拉西地平分散片,克拉霉素片成功收录《2018年版国家基本药物目录》和《2020年版国家医保目录》,拉西地平分散片成功收录《2020年版国家医保目录》,保证了其稳定的市场需求和较高的市场渗透率,市场空间显著增长。截至本报告期末,公司共计取得了13个制剂批准文号,5个原料药登记号,均为A状态,其中3个品种被列为甲类医保目录,4个品种被列入国家基药目录。

  2010年,欧美发布了EN15823号标准,规定在欧盟范围内销售的药盒上面必须有盲文,以此标准为基础的国际标准草案ISO/DIS17351在2012年9月份柏林国际标准工作会议上得到批准,但截至目前我国《药品说明书和标签管理规定》尚未针对盲人及视觉障碍人群提出药品说明书和标签方面的强制要求。公司基于产品品质和客户体验的考虑,率先在产品包装上标注了盲文,以保障盲人获取有效药品信息、实现安全用药。

  借助于公司多年的专业生产和品质专注,其品牌具备了较好的形象和较高的知名度,拥有一定客户基础。

  贝得药业自成立以来坚持研发和创新,历经多年发展,在抗感染、抗高血压药物生产领域积累了一批核心技术。提升产品差异化竞争优势和生产效率,不断增强新产品开发力度,积极跟踪药品的生命周期,拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链。借助已有技术优势,公司成为克拉霉素原料药质量国内领先、全球有竞争力的专业原料供应商。公司的克拉霉素片剂已通过一致性评价,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面会予以适当支持,同时医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司产品通过一致性评价有利于提高其市场竞争力,进一步扩大市场份额。

  公司主营业务聚焦医药大健康和高科技领域。公司将致力于医药、大健康和高科技产业投资,未来将打造医药创新、医疗器械和医药服务的大健康产业集群和TMT方向的高科技产业集群,把握中国经济转型的机遇。

  公司将进一步在研发、生产、销售等方面,强化自身优势,加大管理和投入,全面提升企业可持续发展能力,加快适应市场与经济环境不断变化的新趋势。

  公司将根据行业发展趋势并结合自身优势资源,积极完善新产品的选择方法,通过外部引进、合作开发等多种方式,加快创新研发,并巩固提升发展现有产业,进一步强化研发创新能力,集中资源确保现有产品的一致性评价及在研产品的快速转化。同时继续引进研发人才,夯实人才队伍,进一步提升研发队伍的研究能力,并通过完善公司薪酬体系,不断优化企业工作环境和生活设施,提升企业综合竞争力。

  公司将进一步推进品牌建设,树立良好的公共形象,提高企业知名度,为推广市场奠定良好基础。公司将紧跟政策发展趋势和市场变化,对营销工作实行精细化管理,不断完善营销体系建设,优化激励考核机制,梳理细分公司产品品种和规格,通过优化资源配置,逐步构建制剂产品、原料药等业务领域的专业化营销团队,延续“守合规、保存量、创增量”的销售发展思路,提高市场变化的应对能力和抗风险能力,提升市场占有率。

  根据监管部门的监管新要求、新思路,贯彻落实上市公司高质量发展要求,公司将进一步强化企业日常管理工作,健全完善内控体系,优化公司管理制度,提升规范化运作水平,保障科研、生产、销售等多环节流程健康运行,持续提升企业产品质量的安全性和稳定性,为民众提供质优价廉的药品。

  国外亚太、欧美等国家疫情持续且反复,克拉霉素原料药产品需求下降,对公司产品出口造成不利影响,且持续时间和影响程度存在不确定性。为应对“新冠疫情”带来的不利影响,公司积极调整营销策略,开拓南美、土耳其、东南亚、日本、美国等市场的合作机会,以拓宽公司的销售渠道,扩大销售份额。

  随着国内“新冠疫情”呈现常态化、多点散发和局部聚集性爆发的趋势,国内民众的自我防护意识加强,出门佩戴口罩,减少人员聚集,从一定程度上,减少了交叉感染的风险,普遍国内市场的抗生素类产品需求下降,并且药店针对感冒、消炎等药品限制购买条件,医院对部分病症检查等需要增加核酸检测,从多方面影响了民众的用药习惯。直接影响抗感染类产品的药物市场需求下降,同时间接影响其他药品的需求,对公司制剂产品的销量产生不利影响。

  公司将继续优化市场产品销售占比,持续关注市场动态情况,积极应对国内外市场的变化。

  随着国家多项医药政策的改革,仿制药一致性评价、药品集中采购、新《药品管理办法》、化药注册分类改革制度等制度执行落地,药品监管部门也按照新制度的要求加大飞行检查、样品抽查等检查力度和频次,公司研发、生产、销售等环节将因为政策的变化而提高企业内部自身的执行标准,对于公司的生产成本、人力支出、资金投入等各方面都会有影响,给企业经营带来不确定的风险。

  公司将密切关注行业发展变化,持续提高经营管理水平,不断完善研发、生产、质量、销售等各环节的管控体系,积极采取措施以控制和降低因政策变化引起的经营风险。

  随着国家对生产企业安全、环保的不断重视,医药化工类企业的安全、环保执行标准也是不断提升,包括《全国安全生产专项整治三年行动计划》、《危险化学品企业安全风险隐患治理导则》、《制药工业大气污染物排放标准》、《挥发性有机物无组织排放控制标准》等政策执行,安监部门和环保部门的日常监管力度也在持续加大。企业生产医药原料药产品,在生产过程中涉及易燃易爆化学品和较复杂的化学反应,如操作不当以及各种不可抗力因素,产生废水废渣等污染物可能会造成安全事故或对环境会造成一定影响,从而对公司经营产生不利影响。公司将进一步加大环保投入,开展安全培训教育,建立严格的企业内控标准,加强排污监控,做到达标排放,尽可能的价低安全、环保风险。质量方面在严格遵循国家法律法规的基础上,公司同时制定了《质量管理体系》、《质量风险管理程序》、《质量放行拒收管理程序》、《生产日期、批号与有效期管理》等相关的内部控制制度,加强了公司对经营全过程的质量控制。

  截至本报告日,公司未发生重大产品质量事故,但不排除未来可能存在产品出现质量问题。在采购环节,如果采购的原材料无法满足标的公司的质量标准,或是未能检测出含有缺损、杂质或是其他有害物质,则可能会严重影响产品的质量。在生产及销售环节,运输、储存及使用过程中的不当处理,如药品被污染或变质,均有可能对产品质量产生影响,并直接对公司的经营带来重大不利影响。公司将进一步细化执行已有制度的同时,继续探索、建立有效控制产品质量的制度。

  公司始终将安全、环保、质量放在首位,不断加强管理,优化生产流程,不断完善安全、环保、质量管理体系,确保产品质量稳定提高。

  报告期内,公司原材料成本占生产成本的占比较高。受“新冠疫情”影响,公司部分产品的原辅材料采购成本大幅上涨,导致生产成本逐步上升。若未来原辅材料价格持续上涨或剧烈波动;物流成本大幅增长,原材料不能及时供应等因素,公司将面临生产成本上升的风险,对未来的经营业绩造成不利影响。公司将加强市场预判及分析,优化原辅材料采购与库存管理,积极应对,降低原材料价格波动及物流成本上涨带来的影响。

  全球首支,奥密克戎株灭活疫苗开打!疫苗股研发强度是A股整体3.86倍,超七成业绩报喜,半数股票市盈率不到30倍

  “牛市旗手”持仓曝光!一季度新进重仓344只个股,中信证券持股市值居首

  迄今为止,共2家主力机构,持仓量总计1871.84万股,占流通A股1.68%

  近期的平均成本为2.66元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前反弹趋势有所减缓,投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。

  股东人数变化:一季报显示,公司股东人数比上期(2021-12-31)增长5113户,幅度5.50%

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