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原料药系列
火狐体育手机登录:北陆药业获10家机构调研:公司钆布醇注射液于近日取得了化学药品4类获批(附调研问答)
发布时间:2022-05-07 18:33:50 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  北陆药业300016)4月11日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年4月8日接受10家机构单位调研,机构类型为保险公司、基金公司、证券公司。

  一、公司2021年度业绩情况介绍2021年度,公司实现营业收入84,390.14万元,同比增加2.00%。

  母公司实现营业收入82,645.21万元,同比增加0.65%,归属于上市公司股东的净利润12,499.03万元,同比减少28.46%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9,352.08万元,同比减少38.36%。

  分季度来看,2021年第一季度和第二季度,公司业绩保持了较高的增长,但第三季度受降糖类产品集中采购执标以及对比剂集中采购执标前的过渡等影响,公司的业绩受到了很大影响。第四季度,则因为对比剂集采执标等因素,出现了单季度的亏损。报告期内,公司碘海醇注射液在第五批全国药品集中采购中中标,并已于第四季度开始向北京、上海、重庆等10个省市自治区的相关医院供应产品。2021年第四季度,碘海醇注射液实现销售收入3,299.32万元,同比增加19.69%;销售数量同比增加94.83%。而碘克沙醇注射液未能中标,导致其第四季度的销售受到非常大的冲击。

  九味镇心颗粒是公司的原研中枢神经类产品,也是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。2021年,产品销售收入14,140.27万元,同比增长26.96%。经过三年多的快速发展后,九味镇心颗粒已进入相对平缓的稳定期,未来,公司会集中力量优化团队、重新整合市场资源、规划拓展方向,为今后几年的平稳发展积蓄能量。公司已研发、储备、合作开发多项中枢神经类产品,新产品上市后,有望与九味镇心颗粒形成协同,提高公司品牌影响力和营销效率。

  答:公司钆布醇注射液于近日取得了化学药品4类获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前公司已成为国内除原研产品外,唯二两家钆布醇注射液获批企业之一。

  磁共振对比剂已成为影像诊断所不可或缺的产品,临床用量逐年增加。钆布醇注射液具有高弛豫、高浓度、高稳定性(大环型结构)的特性,是磁共振对比剂中兼具优良成像和高稳定性的佼佼者,具备广阔的市场前景。

  该注册证的取得,实现了公司在大环型钆类对比剂产品的布局,对比剂产品线更加多元化,也将成为公司新的利润增长点。公司已经积极开展新产品上市的各项准备工作,争取尽快将产品推向市场。

  答:目前,中枢神经类产品市场以西药为主,为此公司已通过自主研发、委外合作研发等形式储备了包括西药仿制药等多项中枢神经类产品,新产品上市后,有望与九味镇心颗粒形成协同,提高公司品牌影响力和营销效率。

  答:公司几年前就启动了海外市场的拓展工作,在多个国家开展注册、申报及销售等工作,截止目前,公司对比剂制剂已通过外贸公司出口6个国家,其中5个国家完成了注册,预计2022年年内完成产品注册的国家、地区数量将进一步增加。海昌药业也实现了在多个国家的销售,海外销售收入以及在营业收入中的比重均有所增长。

  截止目前,海昌药业已取得浙江省药品监管管理局《出口欧盟原料药证明文件》,为打开更广阔市场迈出坚实的一步。公司生产对比剂制剂的密云工厂也已启动欧盟EDQM GMP认证项目的合规准备工作。这将是公司在海外市场转型的关键一步。

  2022年,公司一方面全力推进对比剂车间欧盟认证合规准备工作,另一方面,继续加强对比剂制剂、原料药在海外市场的申报、注册以及销售工作。

  答:海昌药业850吨碘造影剂原料药项目一期工程已正式投产,二期工程已进入试生产阶段。随着产能的不断释放,2021年度海昌药业实现销售收入12,444.46万元,同比增长1798.27%,创该公司历史新高。2022年,海昌药业取得了浙江省药品监督管理局《出口欧盟原料药证明文件》,为进一步扩大海外市场奠定了坚实的基础。

  答:首先,公司确定原料药发展战略,积极整合对比剂产业链,保障公司原料药供应。现阶段碘原料药产能不仅自供生产,也实现了对外销售,2021年度出口额达到了2,518.54万元。此外,公司非常看好原料药市场前景,布局对比剂原料药是公司的重点工作之一。一方面,公司将加强钆喷酸葡胺原料药及辅料的工艺改进和成本控制,有序推进沧州三期原料药生产项目的建设工作,完善公司在钆系列原辅料的产业布局。另一方面,公司将继续协助、督促海昌药业完成850吨碘造影剂新建生产线的各项验收及投产工作,尽快释放产能,形成规模化的销售,并加快研发、申报、海外注册和市场拓展;

  北京北陆药业股份有限公司的主营业务为对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。公司的主要产品为对比剂系列产品,主要包括磁共振对比剂钆喷酸葡胺注射液、非离子型碘对比剂碘海醇注射液和口服磁共振对比剂枸橼酸铁铵泡腾颗粒。公司是我国对比剂行业的市场领先者,2010年公司注射剂所有产品共计11个规格均通过国家SFDA再注册。

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