联系我们

总部地址:浙江省台州市椒江区章安街道东埭码头
销售部电话:0576-88786518
采购部:0576-88786567
传真:0576-88786538

原料药系列
火狐体育手机登录:九典制药2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-05-01 08:38:09 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。随着我国经济的高速发展,居民生活水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,人口老龄化问题逐步凸显,居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放,我国医药行业成为当今世界上发展最快的市场之一。

  由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放,我国医药工业总产值保持高速增长,根据国家统计局发布的数据显示,我国医药制造业规模以上工业企业2021年实现营业收入29,288.50亿元,同比增长20.10%;利润总额6,271.50亿元,同比增长77.90%。国家“十四五”规划正式拉开序幕,医药行业也到了砥砺发展的关键之年,挑战与机遇并存。

  2022年1月,国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》,首先要求坚持生命至上。将保障人民群众健康作为根本目标,优化供给结构,提高供给质量,完善供应保障体系,提升药品可及性,使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。然后坚持创新引领。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务,加快实施创新驱动发展战略,构建开放创新生态,提高创新质量和效率,加快创新成果产业化,为医药工业持续健康发展打造新引擎。同时坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局,统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展,兼顾保持稳定增长和提高发展质量,促进产业链各环节、各细分领域协同发展。最后要求坚持开放合作。立足国内市场规模优势,充分吸引全球资源要素集聚,大力开拓全球市场,加强国际技术交流合作,以更高水平参与国际产业分工协作,实现高质量引进来和高水平走出去。

  随着医疗改革的不断深入,国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施,推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH制度”等对医药行业影响深远的具体举措,促进医药行业健康发展,推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量,从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代,提升仿制药的市场渗透率,而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行,将使相关药品的价格明显下降,成本将成为仿制药的重要竞争因素,同时也有利于降低流通环节成本,促进制药企业更加专注于研发。MAH制度,将进一步推动药品研发生产和销售的分离,从而促进专业分工,为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。

  医药行业与国民健康息息相关,属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症,刚性需求强,不存在明显的区域性或季节性特征。

  近年来,公司药品制剂销售规模逐年增长,洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑片及分散片、琥珀酸亚铁片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒等主导产品销售情况良好,特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏,销售增速快,在行业内的竞争地位日益凸显。

  凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统,最早由泥罨剂发展而来的,随着高分子材料的发展及工业水平的提升,该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况,其发展趋势可发展为三个主要大方向:1)将传统外用膏药改造成凝胶贴膏;2)将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏;3)利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏,提升其性能。

  公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”,以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系,透皮吸收技术是关键,涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术,是一项“卡脖子”技术难题,国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口,我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展,突破交联架桥相关技术壁垒,开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系,并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。

  公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型,主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。与口服制剂相比,洛索洛芬钠凝胶贴膏可避免口服给药引起的首过效应,以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害,较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者;与传统膏药相比,洛索洛芬钠凝胶贴膏具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂,包容药量大,给药剂量准确,具有高渗透性,能保证优异的起效速度和起效强度,贴敷舒适、皮肤相容性好,安全性高,具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时,公司通过持续的研发与工艺优化,形成了较高的产品壁垒。

  公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备,其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等;消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等;抗感染领域有奥硝唑片、奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来,公司药品制剂每年新立项15-20个,成功申报10个左右。2021年,公司新获批药品注册证书5个,通过仿制药一致性评价药品3个。

  公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一,公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力,已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度,具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。

  公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业,占有国内大部分市场,在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来,公司每年原料药新立项10-15个,成功申报8个以上,目前已形成覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业,已成功完成51个原料品种开发,目前在研品种达30个以上。

  药用辅料方面,着力发展高端辅料,目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列,特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平,且产品品类多,磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发,辅料品种共有60多个登记号。公司依靠先进的工艺技术和完善的质量保证体系,通过了国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计,产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。

  公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势,可承接开展CRO、CMO以及CDMO等各类服务,可与行业内的制药公司、不同形式的MAH公司等开展多种形式的合作,聚焦社会资源和资金资源,达成合作共赢,并在深度协作的模式下继续提升在未来发展阶段的核心竞争力。

  2021年是十四五开局之年,国家先后发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”全民医疗保障规划》等文件,绘制了医药卫生事业和生物医药产业的远景蓝图。以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,统筹发展和安全,全面提高医药产业链现代化水平,实现供应链稳定可控,加快创新驱动发展转型,培育新发展新动能,推动产业高端化、智能化和绿色化,构筑国际竞争新优势,健全医药供应保障体系,更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。

  2021年1月29日国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》的出台进一步明确了集中带量采购的趋势和常态化,“集采”政策在推动药品营销合规化、人民群众用药经济化的同时,短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击,但长期来看,集采带来的负面压力终将消除,随之而来的是行业生态的逐步改善,行业集中度提升,给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会,为研发和生产综合实力强大的企业提供了增长空间和高质量发展契机。

  2022年我国经济在实现“稳”的基础上,大概率会保持中高速增长;新冠疫情将继续常态化,诊疗相关业务可能将逐步复苏;医药行业政策的不确定性正在逐步下降,趋于稳定。一是仿制药集采范围扩大,省际联盟采购持续推进;同时带量采购从降幅和替代率来看,采购规则存在进一步优化的可能,有从市场充分竞争向价格合理调控为基础的有序规范竞争的趋势。二是从临床需求出发,审评边际趋严,创新药在竞争中更具优势;但随着研发节奏的加速,国内医药竞争的内卷化和国产药的全球化,也将成为未来的一种趋势。三是医疗服务价格改革将进一步深化,强化基本医疗卫生事业公益属性,确保群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续。四是加快推进医保支付方式改革,推进DRG/DIP支付方式全覆盖,建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

  公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售,产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料,同时公司将以研发和技术为驱动,致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展,并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势,为行业内相关企业提供CXO服务。

  公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时,紧盯行业发展动态。2021年,公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势,承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务,为公司探索新的利润增长点迈出了坚实的步伐。

  公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。

  公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等,针对原材料采购,公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求,公司对供应商的选择较为慎重,经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商;建立了完善的合格供应商管理制度,公司原辅包材均从合格供应商采购;新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定,公司还建立了供应商评价体系,从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。

  公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面,首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求,然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访,最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理,并根据使用情况不断地完善供应商档案,以便后续采购进行选择。

  公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划,年中公司会根据市场需求的变化适时调整;业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况,向生产部门提交月度出货计划,生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划,组织安排生产,生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理,确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求,质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范,对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控,并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测,审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。

  公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售,另一方面还进行出口,由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异,除直接销往国外客户以外,部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售;植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业,具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。

  药品制剂方面,分为处方药的销售和非处方药的销售,处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构;非处方药的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司(具有GSP资格)作为经销商,与其建立长期稳定的合作关系,公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。

  公司采用以自主研发为主,合作开发和技术引进为辅的研发模式,围绕已有品种所形成的特色系列,巩固现有优势品种,且对潜力品种系列形成补充,根据市场需求不断进行新药研发。同时,公司对已有产品生产工艺持续优化,使新产品和技术得以快速转化为生产力,满足市场的需要。公司在自主研发的基础上,亦高度重视产学研合作,先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道,打造了以企业为主体,以科研院所为依托的技术创新机制,共同进行项目研发,充分利用外部资源提升公司科研水平。另外,公司还结合市场形势和公司自身情况,在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种,通过研发转化为自有品种。

  截至报告期末,公司共有53个品种65个产品品规进入国家级《医保药品目录》。

  (五)报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况

  截至报告期末,公司及子公司共拥有113个药品注册证书,报告期内新增药品注册证书5个,完成转让3个。

  截至报告期末,公司及子公司共完成了50个原料药的备案登记,其中已转A品种32个。报告期内新增备案登记12个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种3个。

  截至报告期末,九典宏阳完成了61个药用辅料注册批件的备案登记,其中已转A品种53个。报告期内新增备案登记7个。

  公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作,目前公司主导产品及主要品种均为自主研发,并成功实现产业化,成为企业发展的源动力,研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人,在长期的研发过程中,公司培养带动了一大批科研力量,建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的460人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院,其被认定为湖南省企业技术中心,公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。

  公司以“经皮给药制剂”为核心,针对凝胶贴膏基础技术进行了深广研究,突破了凝胶贴膏的关键共性技术,并实现了凝胶贴膏关键辅料国产替代,推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展。目前,公司共有在研凝胶贴膏产品8个,其中申报生产1个。公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏(国内首仿药)已实现产业化。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发,攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术,实现新型材料的开发及产业化;并建立经皮给药制剂研制及评价体系,助力经皮给药制剂产品的开发与上市。

  公司是“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前,公司拥有较为丰富的研发项目储备,多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段,能够对现有产品线进行补充,并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累,公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划,不断优化公司产品结构,促进核心竞争力的提升。

  截至报告期末,公司及子公司共拥有专利97项,其中发明专利27项,实用新型专利6项,外观设计专利64项。

  医药行业的政策壁垒较高,产品生产均须取得政府部门颁发的相关证书,另外行业政策密集出台影响着整个市场环境的变化,如《抗菌药物临床应用管理办法》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等,医药企业面临较大的政策风险。公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略,截至报告期末已取得113个制剂品种的批准文号,完成了50个原料药品种的备案登记,61个药用辅料批文的备案登记,形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发,在研产品和已申报产品近百个,将极大地丰富公司产品管线。在消炎镇痛、消化系统、心脑血管、抗过敏和补益安神等领域形成了自己的特色,特别是消炎镇痛类外用贴剂的研发和生产,已在国内居于领先地位。

  公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏,制成制剂,形成了从原料药到制剂,从中药提取到中成药的完整产业链。

  公司原料药研发、生产经验丰富,拥有现代化研发实验室,优秀的研发团队,已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进,检验设施完善,管理规范,质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进,形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式,从而在确保质量的同时,打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高,并在国际市场上具有较强优势;奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司新开发的原料药品种有40多个,形成产品多,系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料61个,如磷酸盐系列(磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠)、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。

  公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产,部分原料药正在研发中,从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性;同时可以保证原料药供应稳定,不受制于上游原料药厂家,更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面;再者,原料药、药用辅料自产,使得公司制剂产品相比国内同类产品,具有明显的成本优势。

  公司十分重视产品质量,始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针,公司具备较为完善的质量保证体系,有完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求,并全过程由质量部监督按GMP执行情况,发现偏差能立即纠正,并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器,药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源,能保证检验数据的完整性和真实性。

  公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施,通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制,能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品,产品出厂合格率100%。

  公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准。左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、培比洛芬、氟比洛芬原料药通过韩国KFDA的官方认证,防风通圣散干膏、艾叶乙醇提取物等部分植物提取物也通过韩国KFDA的官方认证,有尿囊素等多个原料药品种通过了欧美客户GMP审计,成为了这些客户的合格供应商。这些高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障。

  公司积极推进营销网络建设工作,成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部和国际拓展部,各事业部独立考核,并组建了遍布全国的营销团队,打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部成员已在市场磨炼与积累多年,客户资源丰富,且团队稳定、执行力强。

  在制剂产品方面,公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系,有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作,采用以市场需求为导向的产品销售策略,注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广,结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点,加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势,提升了公司产品品牌形象。同时,为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力,降低销售费用,公司开始在部分省区开展自营团队建设。

  在原料药、药用辅料和植物提取物方面,公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络,依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖,建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药主导品种奥硝唑、盐酸左西替利嗪、左羟丙哌嗪、塞克硝唑、磷酸盐、地红霉素等占据了国内主要市场,多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作,并已出口欧洲、韩国、印度、俄罗斯、南美等三十多个国家和地区。

  公司核心管理团队拥有过硬的专业技能和敏锐的市场嗅觉、拥有丰富的制药行业管理经验,在公司发展初期即进入企业,具有极强的稳定性和拼搏精神。同时,公司注重各类人才梯队的建设,不断拓宽不同人才专业领域的幅度,注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。

  公司管理团队注重标准化建设,强化基础管理和过程管理,不断健全人力资源管理等制度、完善信息系统开发,2021年公司持续优化组织架构、调整部门职能、流程模板,推动规范化管理深入到日常工作的细节中,进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。

  2021年国际竞争格局复杂多变,国内经济持续稳定恢复,深化医药卫生体制改革工作在稳步推进。受全球大宗商品涨价影响,部分原材料价格大幅上涨,公司采购成本不断增长,同时“双控限电”也给公司生产经营的开展带来了一定的不利影响。面对复杂多变的外部形势,公司上下团结一心,在董事会的坚强领导下,坚持“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展战略,发挥全产业链布局的成本优势,以营销为中心,加大研发投入,丰富产品管线,积极拓展CXO业务,扎实推进重点工程建设,有序推进各项经营管理工作,在激烈的市场竞争中实现了快速、健康发展。

  以市场为中心,深化营销改革,销售取得新突破。2021年度实现营业收入162,766.49万元,较上年同期增长66.40%;归属于上市公司股东的净利润20,424.58万元,较上年同期增长148.29%;归属于上市公司股东的扣非后净利润18,013.02万元,较上年同期增长167.87%。

  报告期主要业绩驱动因素有:1、公司持续加大主导品种市场推广力度,积极参加国家及地方带量采购,药品制剂业绩增速突出;2、原料药技术工艺持续优化,降本增效成果突出;3、药用辅料专注高毛利、高技术难度产品开发及市场推广,取得了良好成绩;4、新增CXO业务,特别是年度内技术转让相关业务因成本费用大部分已在以前年度投入完成,业绩贡献较突出。

  公司药品制剂的研发、生产、销售由母公司九典制药组织。2021年度,公司药品制剂销售规模实现了跨越式的增长,全年药品制剂实现销售收入135,855.49万元,同比增长70.94%。

  作为国内少有的将经皮给药作为重点战略发展方向的企业之一,报告期内,公司持续加大主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场推广力度,并持续优化该产品生产工艺,成本控制良好,规模效应日渐凸显,年度内该品种实现销售收入84,894.17万元,同比增长104.15%;同时,公司积极参加国家和地方组织的药品集中带量采购,泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒为公司年度内国家集采的中标产品,为公司业绩增长带来了新的驱动力。公司除外用制剂之外的其他制剂产品整体实现销售收入50,961.33万元,同比增长34.49%。

  报告期内,公司子品牌战略初显成效,“久悦”凝胶贴膏从质量和临床疗效上打出了口碑;营销部门积极探索营销新模式,多产品、多渠道、多品牌开拓市场效果渐显;OTC事业部主品开启与百强连锁战略合作征程、探索“直营+招商”的组合销售模式、试点医药电商及拓展第四终端均初见成效。

  公司原辅料的研发、生产、销售由全资子公司九典宏阳组织。2021年度,原辅料相关业务实现了较快增长,九典宏阳单体报表实现销售收入25,232.44万元,同比增长49.55%。

  (1)原料药方面,公司持续发挥在奥硝唑、塞克硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等已有品种的质量、成本、市占率等优势,积极拓展新品种磷酸奥司他韦、帕拉米韦、泮托拉唑钠、铝碳酸镁、西甲硅油等的市场,在抗病毒、胃肠道系列原料药中打造了自己的特色,原料药业务在保障自身制剂供给需求的同时,实现了一定增长。公司合并报表范围内全年实现原料药销售7,693.90万元,同比增长3.13%。

  (2)药用辅料方面,公司积极调整产品结构,减少低毛利药用辅料的销售,重点钻研高技术难度辅料,主要从以下三个方面进行布局:一是生物疫苗用注射级辅料产品优化取得长足进步,质量达到国内领先、国际先进水平,且产品种类多,注射用蔗糖、注射用麦芽糖、磷酸盐等产品市场开拓初见成效,开发了一批国内知名企业客户;二是积极布局外用制剂辅料的开发,如SIS、肉豆蔻酸异丙酯、凡士林等产品,与公司重点发展外用制剂整体战略相配套;三是在中高端口服固体制剂辅料上形成了自己的特色,已成型品种有微晶纤维素、乳糖、甘露醇、木糖醇、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、无水磷酸氢钙等。公司合并报表范围内全年实现药用辅料销售11,108.59万元,同比增长66.31%。

  报告期内,公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势,积极承接CRO、CMO以及CDMO等各类服务,为公司探索新的利润增长点迈出了坚实的步伐。全年签署CRO、CMO以及CDMO等各类合作协议多项,与山东新华制药000756)股份有限公司、云南先施药业有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司等知名企业形成了良好的合作关系,报告期内实现销售收入4,405.64万元。后续,公司将持续推进该类业务,为实现公司高质量发展注入新的活力。

  以创新为中心,坚持仿创结合,逐步提升研发水平,全年研发投入1.46亿元,占公司营收8.99%,同比增长79.07%。产品进一步聚焦经皮给药等特色领域,摸索创新皮肤药代动力学生物等效性试验方法,全年新立项研发项目45项,其中经皮给药方向药物9个;新增药品注册证书5个、通过仿制药一致性评价药品3个、新增原料药备案登记12个(其中转A品种3个)、新增药用辅料备案登记7个;获得发明专利7项、实用新型专利6项、外观设计专利13项,其中包括洛索洛芬钠凝胶贴膏和PDX-03核心组方2个高价值发明专利;获得商标证书20项、著作权证书31项。

  以质量为中心,强化安全环保,提升信息化能力,质量投诉同比减少,全年无重大安全事故和停产、罚款等行政处罚事项。九典制药母公司和九典宏阳子公司两个生产中心克服“双控限电”和原材料涨价等不利因素,按计划完成采购、生产、中试、工艺验证和工艺优化等任务;定期安全环保检查,组织消防、安全培训和演练;完成多个品种的再注册、变更备案;完成十多次GMP符合性等官方核查,接待近200家客户审计;每月组织成本分析会,单位产品耗能进一步降低。

  凭借多年的研发底蕴和生产技术优势,依托“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化在生产上积累的质量、成本优势,公司积极切入CXO领域,为行业内制药企业、MAH持证公司等客户提供CRO、CMO、CDMO和注册申报等一站式CXO服务,在探索新的业绩增长点方面取得了新的突破。

  坚持外观设计高标准,产线设计科学、预算合理、减少增项的基本原则,扎实推进项目建设。年度内,公司完成九典生产中心一、二车间等42个施工、安装项目;高端制剂研发产业园建设项目成功摘牌土地104.50亩,已完成平地、设计和环评相关工作;九典宏阳八、九车间完成验收交付,宏阳新增项目38亩用地已签订招商协议,正在推进项目用地平地及招拍挂工作。以上重点工程相关工作的推进,为公司后续发展储备了产能和产能扩建空间。

  1、财务保障方面,公司积极优化资金结构,保障生产经营资金需求,年度内完成可转债上市发行工作,募得资金2.7亿元;

  3、加强疫情常态化防控,统一组织疫苗接种,定期组织全员核酸检测,全年公司员工零感染;

  4、不断提升制度化、信息化水平,完成供应商平台、MES系统等10来个信息化项目的开发、优化。

  1、积极践行九典文化,组织小视频、演讲赛、篮球赛等竞赛,以及公司成立二十周年座谈会、生日会等各种团建活动;2、加强对内、对外宣传,九典视界发文2,520篇,其中员工原创663篇,阅读94万次,中英文官网访问15万人次;

  3、加强团队建设,以九典学院为抓手逐步完成培训体系建设,组织完成2021年“鸿志班”培训,全年组织管理能力培训7期、各类专业技能培训525场次、外训24人次。五、公司未来发展的展望

  公司将始终坚持“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展战略,抓住医药行业发展机遇,充分利用在外用贴膏剂产品上已取得的研发和销售成果,发挥在原辅料及系列制剂产品领域的资源优势,以营销为中心,加大研发投入,丰富产品管线,在原辅料生产技术设备方面,应用新技术、新设备,提升原辅料的生产技术水平和装备水平,实现化学合成的绿色革命。积极拓展CXO业务,扎实推进重点工程建设,有序推进各项经营管理工作,全面提升核心竞争力,力争发展成为国内局部经皮给药的龙头企业,并逐步成长为中国医药行业领跑者之一。

  根据“企业上规模,产品有亮点”的发展思路,“以市场为导向,以销售为中心,以效益为目标”,培养市场思维、用户思维和经营意识、服务意识,持续提升公司盈利能力、创新能力和市场开拓能力。

  坚持以市场为导向。积极研判行业形势,因势而谋、乘势而上,在危机中育新机、牢牢把握发展良机。

  坚持以销售为中心。满足客户需求,优化销售结构,提高团队合作意识。明确对销售人员考核规定的考核目的、适用范围、相关涉及部门的权责要求。

  坚持以效益为目标。在激烈的市场竞争中,不断创新经营管理模式,实施科学管理夯实企业基础,稳步提高企业经济效益,求得最佳经济效益和社会效益的统一,以科学合理的管理机制实现社会和企业经济效益的双丰收。

  充分发挥“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化优势,以营销为中心、以市场为导向、以效益为目标;强化MAH理念,培养市场思维、客户思维和经营意识、服务意识;各级销售管理人员要深入一线市场,及时解决市场问题,不断提升市场开拓能力,克服畏难情绪,主动积极进取。

  ①丰富销售模式。临床事业部要确保国家集采和地方联盟集采中标,要积极开拓院外市场DTP药房等;OTC事业部继续推进自营试点,积极发展线上电商业务,尝试拓展第四终端,加大力度做大OEM贴牌业务;原辅料事业部要重点开发大客户,对前500强药企制定开发计划,事业部总监、大区总监要划定开发任务、制定开发计划,新原料药、辅料要分别制定开发计划,加强学术营销、会展营销,迅速提升营销人员的市场开拓能力和业务水平;国际拓展部要及时研判国外形势,创新销售合作模式,加大新产品的国际注册力度。

  ②加强产销协同。销售事业部要按照MAH模式向生产中心下达计划;制定好新产品营销方案,确保新产品获批后尽快实现上市销售。

  ③提升品牌影响力。做好“久悦”洛索洛芬钠凝胶贴膏、参苓口服液、四物膏的品牌宣传,提升公司主打产品的品牌影响力。

  研发要坚持仿创结合,以仿制药为基础,逐步发展改良型新药、创新药;布局要具有前瞻性和独特性,立项要体现公司产品特色;要不断提升研发团队效率。

  ①完善产品布局。品类上要聚焦“1+X”战略,合理布局氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等产品的申报进度,打造在贴膏剂等经皮给药领域的优势地位,积极布局研发其他改良型新药、创新药,加快缓控释剂等高端剂型的研发。

  ②提升研发能力。强化项目立项管理,提升研发项目产出率,确保在研项目数量、获得批文数量、授权发明专利数量,确保核心产品的专利覆盖。

  ③提升商业化能力。充分发挥公司生产、研发优势,积极拓展CRO、CDMO等一站式CXO业务,争取达成多个合作项目。

  强化CXO能力,积极拓展MAH业务,面向客户、面向市场,提升自身盈利能力,用制造能力提升实现营销增量,发展成为公司的利润中心;两个生产中心重点要以生产车间为单位控制生产成本,销售、生产、供应三部门要经常在一起及时研判原辅包的价格走势,提升车间生产管理水平,确保产品市场竞争价格优势;进一步提升质量意识,完善质量管理体系,落实药品临床警戒工作;进一步强化安全环保,确保安全生产零事故。

  ①以客户为中心。两个生产中心要主动对接销售部门,根据销售计划,及时采购物料,同时根据原辅料的价格走势,把握价格变动周期踩点采购,降低采购成本,合理安排生产批次和生产周期,确保快速交货;合理安排研发项目的中试、工艺验证和现场检查,协助按期完成新产品注册申报。

  ②进一步降本增效。两个生产中心要以生产车间为单位,合理布局产品,核实每个品种的生产成本;要积极对标行业内优秀企业,以产品收率好的批次为标准,进一步降低生产成本;进一步优化生产工艺,要积极研究引进先进生产技术、新设备,强化信息化建设,特别是小试、中试、大生产工艺执行情况的数据的采集留痕,最大限度提升产品竞争力。

  ③提升车间产能利用率。要深入理解MAH政策,进一步强化CMO能力,积极拓展MAH业务,提升车间产能利用率。

  继续做好新冠疫情常态化防控,确保公司经营有序开展;明确管理目标,进一步提升服务意识,进一步明确各部门职责,完善各项管理制度,对管理部门实施绩效考核,不断提升公司管理效能,不断完善管理流程和制度,强化合规管理,提升公司治理水平;提高员工的凝聚力和归属感,调动员工的积极性和创造性,促进公司长期、持续、健康发展。

  ①确保建设项目按期完成。统筹推进公司新基地、生产线等建设项目,高端制剂智能化生产基地建设项目一期完工投产,生产线建设要强化智能化、信息化;设备选型要充分考虑智能化、信息化及数据采集。

  ②加强资金绩效管理。财务部门要保证项目建设资金,规范可转债募集资金的使用;优化资产结构,维持合理的存货,降低应收账款占比;要融入公司业务,走进经营一线,要为公司重大决策提供支持,提高公司资产运营能力与收益水平。为两个基地的建设做好资金准备。

  ③进一步提升数字化能力。优化完善研发管理系统、MES系统、WMS仓储系统和数据抓取等项目,通过数字化驱动组织和产业增值,提升沟通效率和管理效率。

  ④加强团队建设。加强对关键岗位核心人才、年轻干部的任职能力培养,挑选业务能力强、有潜力的年轻干部重点培养,提升干部的专业能力、管理视野和格局;要不断提升员工的学习能力,组织各种专业技能、管理理论等方面的培训,提升人才的多样性;要打造一支特别能战斗、特别能开拓进取能吃苦耐劳的人才队伍。加强人力资源的制度化建设,按三级制度构架设计制度文件。

  ⑤加强企业文化建设。以“九转中西,典诺健康”为核心,构建符合九典特征的企业文化体系;工会要有计划组织各类跨部门活动,营造融洽的协作氛围,建立跨部门的信任关系,满足员工个性需求;以文化留人,用愿景鼓舞人、用精神凝聚人、用机制激励人、用环境培育人,激发使命感、凝聚归属感、加强责任感、赋予荣誉感、实现成就感。

  公司可能面临的风险及应对措施参见本年度报告“第一节重要提示、目录和释义”。

  热门评论网友评论只代表同花顺网友的个人观点,不代表同花顺金融服务网观点。

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237

上一篇:健友股份2021年年度董事会经营 下一篇:金石亚药2021年年度董事会经营