联系我们

总部地址:浙江省台州市椒江区章安街道东埭码头
销售部电话:0576-88786518
采购部:0576-88786567
传真:0576-88786538

原料药系列
火狐体育手机登录:富士莱2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-05-01 08:36:36 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  公司专注于医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售,主要产品包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列等三大系列产品。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司属于“C27医药制造业”下的“C2710化学药品原料药制造”;根据《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司属于“C27医药制造业”。

  原料药及中间体行业处在医药产业链的中游,随着医药行业整体的扩张,全球原料药及中间体市场规模也逐年上升,尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多,仿制药的品种数量迅速上升,根据Evaluate Pharma发布的《World Preview 2019,Outlook to2024》,2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。相应地,原料药及中间体的市场需求也大大提高,预计全球原料药及中间体行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。

  20世纪90年代以前,欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区,规模大,技术水平先进。20世纪90年代以后,随着环保、成本等方面的原因,欧洲和美国逐步降低原料药产能,其原料药生产重心开始逐步向国外转移,以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧,其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。

  国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企业管理协会发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》,2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元,占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%,同比增长5.0%。

  原料药是我国出口药品中占比最大的品种,根据中国医药保健品进出口商会发布的《2019年中国原料药产品出口情况》,2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛,达到1,011.85万吨,同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长,我国原料药产业将继续保持高增长的态势。

  早年间我国原料药企业主要以大宗原料药生产为主,受环保、成本等因素影响,近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移,成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。

  2021年11月,国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,提出要大力发展特色原料药和创新原料药,鼓励优势企业做大做强,提升产业集中度。坚持创新驱动,加快原料药绿色低碳转型,推动构建原料药产业新发展格局。

  2022年2月,九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》,提出巩固原料药制造优势,加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型,大力发展专利药原料药合同生产业务,依托原料药基础,打造“原料药+制剂”一体化优势,促进原料药产业向更高价值链延伸。

  在化学制药产业链中,原料药处于后端,相对中间体来说,其监管更为严格,生产工序更为复杂,技术要求更高,同类产品其原料药利润水平更高。随着技术经验的积累,具有技术优势和研发优势的中间体生产销售企业逐步向产业链后端延伸,开始涉足原料药的研发、生产和销售。

  规范市场具有较高的准入门槛,因而竞争相对缓和,产品报价高,且客户粘性较强。根据中国医药保健品进出口商会的数据,2019年我国原料药出口亚洲市场占出口额的47.25%,欧洲市场占28.09%,北美洲占13.41%。从出口均价来看,规范市场价格(欧盟、北美)远高于非规范市场(非洲,拉丁美洲等)。具有技术优势和研发优势的医药制造企业倾向于从非规范市场向规范市场进军,以获取更高的回报。

  医药合同定制生产,CMO(Contract Manufacture Organization)主要指接受制药公司的委托,进行定制生产服务,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

  医药合同定制研发生产,CDMO(Contract Development Manufacture Organization),主要指为跨国制药企业以及生物技术公司等提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。

  公司坚持以精细严谨服务客户、以务实创新回报社会,专注于医药中间体、原料药以及保健品原料生产经营近二十年,积累形成了较强的研发优势、生产制造优势、规模优势及成本优势等竞争优势,成为全球硫辛酸系列产品的重要供应商。公司产品远销欧美、日韩、印度及南美等境外市场,与下游众多医药、保健品企业等建立起长期稳定的合作关系。

  经过多年积累,公司形成了丰富的产品结构,包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列三大系列产品,涵盖医药中间体、原料药以及保健品原料等三大领域。公司拥有《药品生产许可证》,拥有硫辛酸、聚普瑞锌和艾瑞昔布原料药注册批件,其中硫辛酸、聚普瑞锌原料药通过国家GMP认证,艾瑞昔布原料药通过江苏省药监局药品GMP符合性检查。公司保健品原料产品通过了ISO22000《食品安全管理体系》标准、HACCP体系及其应用指南(CAC/RCP-1-1969,Rev.4-2003)等标准体系的审核。公司硫辛酸产品作为保健品原料分别于2014年和2021年接受美国FDA现场检查并获得通过,L-肌肽产品作为保健品原料于2014年接受美国FDA现场检查并获得通过。L-肌肽产品作为医药中间体于2015年通过了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)现场检查。2020年6月,江苏省药品监督管理局公告了对公司GMP现场检查结果,确认公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  公司是高新技术企业,被认定为2018年度“江苏省科技小巨人企业”、“江苏省工程技术研究中心”及“苏州市企业技术中心”,掌握自主知识产权及先进生产工艺,取得了31项发明专利。公司拥有完整、专业化的研发平台,配置了完善的研发团队,持续的研发投入为公司带来产品管线的有效优化,从而持续保持公司产品及工艺的先进性。

  公司采购的主要原材料为基础化工产品,由物料控制部向国内生产厂商及化工品贸易商集中采购。生产技术部每月根据年度生产计划,结合销售订单及库存情况,制定月度生产计划。物料控制部根据生产任务分解采购需求,制定采购计划,及时组织采购,确保供应商按时交货,保证生产经营活动有序进行,同时对物料异常情形及时进行处理、退货及索赔等。公司质量部负责制定原料入库的检验标准,同时分析和改善供应商产品质量,保障原料质量稳定可靠。公司与主要原材料供应商建立长期合作并根据原材料季节性波动的规律,合理确定采购时点与付款方式以减少原材料供应波动带来的影响。

  公司根据市场供需情况预测当期需求并据以组织生产,结合订单变化按月安排生产,保持合理数量的安全库存。生产技术部年初制定年度总体生产计划,于每月下旬制定次月生产计划,并根据库存情况、预计需求及突发需求及时调整生产计划。

  公司主要通过定期参加国内/国际原料药、保健品相关展会、专业网站宣传推广、客户介绍、销售人员自主拓展、客户主动联系等方式获取客户。

  公司产品销售均为买断式销售,根据客户类型可分为生产商和贸易商客户:生产商客户基于自身的原料药、制剂、保健品产品的生产需求,向公司采购医药中间体、原料药、保健品原料等用于加工、生产;贸易商客户基于下游客户的需求,向公司采购相关产品直接用于销售。公司对生产商与贸易商客户执行统一的销售政策。

  公司是国内最早从事硫辛酸系列产品生产的企业之一,通过多年的经营积累和持续的技术创新、工艺优化及产品管线的丰富,公司已发展成为三大系列产品细分市场的重要供应商。根据中国健康网和药智数据显示,2020年度公司硫辛酸系列产品直接出口额位居行业第二位,GPC和L-肌肽产品直接出口额均排名行业第一。

  公司主营业务是医药中间体、原料药及保健品原料的研发、生产和销售,多年来连续被认定为“高新技术企业”。经过多年的生产经验积累和技术工艺研发创新,公司形成了以工程装备完整先进、制造工艺成熟稳定、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。

  公司是全球硫辛酸系列产品生产规模最大、产品品种最全的企业之一,在行业中拥有较强的规模优势。募集资金投资项目达产后,公司相关产品产能将进一步扩大,在采购和销售中拥有更为强大的议价和定价能力,进一步提高全球市场占有率,巩固公司在行业中的规模优势。

  硫辛酸系列、肌肽系列以及磷脂酰胆碱系列产品属于技术和资金密集产品,对生产技术工艺要求较高。公司通过持续的技术研发和多年的技术积累,掌握了行业内先进的生产技术,对生产工艺流程进行改进,不断提高现场管理水平,积累了丰富的生产管理经验,有效降低了产品的生产成本,获得一定的成本优势。

  成本优势为公司产品带来广阔的市场空间。在行业供给充足、竞争对手微利经营的情况下,公司能够维持一定的利润水平,度过行业的低谷期;在行业供给不足时,公司可以赢得比竞争对手更大的市场空间,实现更快的发展。

  公司多年来坚持客户至上的经营理念,建立了完善的市场销售渠道。产品销往欧美、日韩、印度、埃及等多个国家,与下游医药、保健品企业等建立起长期稳定的合作关系。医药、保健品行业具有较高的壁垒,下游医药制剂、保健品企业选择供应商都有着严格的条件,需要经历长达数年的考察。公司通过不懈的努力,凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,已经在欧洲、美国、日本、印度、韩国等市场上享有一定的知名度和美誉度,并积累了稳定的客户群体。

  随着全球原料药、保健品产业的迅速发展,原料药、医药中间体和保健品原料市场需求不断增长。公司核心产品硫辛酸系列产品中的中间体6,8-二氯辛酸乙酯既用于公司硫辛酸系列产品的生产又用于直接对外销售,报告期内总体处于满负荷生产状态,制约了硫辛酸及其衍生物产品的产能,导致部分产品的产量难以满足客户的订单需求。产品生产能力不足一定程度上限制了公司产品的市场开拓。

  公司将依托在三大系列产品细分市场拥有的市场地位和竞争优势,利用募投项目突破产能瓶颈,继续扩大市场份额,巩固行业龙头市场地位;推进核心产品硫辛酸欧美法规市场注册认证工作,提升高端硫辛酸原料药国际市场份额。利用硫辛酸垂直一体化优势,切入硫辛酸制剂领域,寻找新的业绩增长点。积极拓展硫辛酸应用领域,继续开发新市场和新客户。与大型医药制剂企业开展合作,开展CMO/CDMO业务,打造可持续发展的系列高端特色原料药、专利原料药产品管线,推进公司业务转型升级。

  公司是国内最早从事硫辛酸系列产品生产的企业之一,通过多年的经营积累和持续的技术创新、已经成为全球硫辛酸产品重要供应商。公司硫辛酸系列产品拥有从起始物料到一般中间体、关键中间体再到原料药(保健品原料)的垂直产业链一体化的生产制造能力,从而形成较强的生产制造优势和成本优势。

  报告期内,新冠疫情给全球经济带来极大的不利影响,企业外部宏观环境处于持续动荡中,不确定性显著增加,面对人民币汇率大幅度升值、国内化工原材料价格暴涨以及海外内运输成本显著上升三大不利因素,公司管理层紧密围绕年度经营目标去开展经营管理各项工作。2021年度实现营业收入52,169.57万元,净利润12,020.14万元,分别较上年度增长9.40%、-14.78%。报告期营收增长,净利润小幅度下滑的主要原因如下:

  (1)2021年公司实际美元兑人民币平均汇率由去年同期的6.9346下降至6.4556,贬值幅度为6.91%,从而导致公司折算为人民币的收入减少,汇率变动影响收入减少2,639.68万。

  (2)受新增固定资产折旧增加及部分主要原材料单价上涨等因素影响,在公司2021年营业收入增长9.40%的情况下,营业成本较去年同期增长23.88%,其中720吨医药中间体及原料药扩建项目于2020年10月建成投入试生产,导致2021年折旧、修理费等制造费用较去年同期有所增加;同时2021年部分主要原材料采购单价上涨,导致营业成本有所增加,其中国产氯化亚砜同比上涨61.22%、己二酸采购单价同比上涨51.90%、乙烯同比上涨27.82%、三氯化铝同比增长24.98%。

  (3)2021年公司加大研发投入以及经营管理人员增长等因素影响,期间费用同比上涨,其中研发费用较去年同期增加563.88万元,管理费用较去年同期增加351.63万元。

  报告期内,公司继续围绕特色原料药战略,通过引入各类高端研发人才,完善研发体系和研发团队,公司加大研发投入力度,2021年度研发费用28,514,243.16元,同比增长24.65%。重点研发项目艾瑞昔布原料药于2021年8月通过国家CDE关联审评,原辅包平台登记状态转“A”。针对艾瑞昔布原料药研发以及生产管理体系进行全方位梳理,于2021年9月30日顺利通过江苏省药监局药品GMP符合性检查,艾瑞昔布原料药的顺利获批,不仅丰富了公司原料药产品管线,同时提升公司原料药研发体系以及GMP生产管理体系。截至2021年末,公司拥有硫辛酸、聚普瑞锌和艾瑞昔布原料药三大注册批件。报告期内,公司获得9项发明专利授权,9项专利申请获得受理。

  报告期内,公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线,公司已建立起了完整的质量管理体系,通过加强每个环节的质量控制,确保产品安全、有效;公司定期对质量体系运行情况进行评估,及时反馈和纠正质量管理中存在的风险,并持续改进。2021年公司ISO9001产品质量管理体系和ISO22000食品安全管理体系通过监督审核。公司硫辛酸产品作为保健品原料于2021年接受美国FDA现场检查并获得通过。

  报告期内,公司持续完善内部控制制度的建设,优化组织架构。为了夯实数字化转型基础,加快构建数据治理体系,提高经营决策的科学性,有效控制经营风险。公司以信息化建设为载体、预算管理为抓手,优化和完善业务流程,提升公司管理效率。公司积极探索信息化系统与业务场景的深度融合,有效利用OA协同办公平台,以信息化工具促进流程优化和效率提升。

  报告期内,公司始终注重人才队伍建设和团队效能提升,不断完善现有招聘、培养、绩效体系,提升普通员工的专业技能以及管理人员的管理能力,引进国内知名药企的高级人才,不断为公司发展注入新的活力。五、公司未来发展的展望

  近年来,一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革,仿制药带量采购政策的实施使得原料药、关键医药中间体在产业链中的地位得到提升。随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策陆续出台,高质量标准的原料药对下游制剂的重要性日益凸显,尤其是新冠疫情后为加强药品产业链供应链安全,原料药地位更加强化。

  随着安全及环保督查力度的不断增大,人工、原材料成本的不断升高,都将导致行业门槛进一步提高,原料药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。未来只有持续加大高端特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型的研发,不断提升绿色低碳生产技术,优化产业链区域布局,打造“关键医药中间体+原料药+制剂”垂直一体化优势,才能在产业浪潮中不被时代所淘汰。

  公司将聚焦于原料药、医药中间体及保健品原料细分市场,重点部署特色原料药、医药中间体、保健品原料领域的开发,对部分核心产品进一步进行工艺优化、应用拓展研究,继续扩大优势产品的市场占有率。同时,公司将着力开拓、丰富原料药产品管线,在未来几年全球大量创新药专利权到期和我国原研药迅猛发展的背景下,以此为契机将高端特色原料药、专利原料药作为公司新增长点。公司将致力与欧美日韩等发达国家市场接轨,成为集原料药及中间体、保健品原料业务为一体的行业知名企业。

  公司将依托在硫辛酸系列等产品细分市场的核心竞争力与优势,突破产能瓶颈,不断扩大现有产品的市场份额,巩固现有核心产品的市场地位;加大生产技术与工艺的研发与创新力度,提高产品附加值并有效降低生产成本;推进核心产品的专利申请、产品注册及法规市场认证工作,进一步扩大国际市场份额;与医药制剂企业开展合作,开展CMO/CDMO业务,打造可持续发展的系列高端特色原料药、专利原料药产品梯队,推进公司业务升级;通过募集资金投资项目的实施,强化公司的核心竞争力,增强公司持续盈利能力。

  2022年,在医药行业持续变革的背景下,公司将积极围绕着公司制定的战略目标继续积极贯彻落实董事会的决策部署,巩固传统三大产品优势地位,专注于做精做细;坚持研发创新为导向,不断拓展公司产品管线;积极引进中高端人才,优化组织架构,确保公司可持续发展。

  目前新冠疫情反复扰动给国内企业生产经营带来极大的不确定性,2022年经营计划的首要任务是保持现有三大系列产品的正常稳定生产出货,优化生产模式,推进技术改造,进一步释放产能,以满足市场增长的需求。利用720吨医药中间体及原料药扩建项目的逐步竣工达产,进一步扩大硫辛酸产品系列的市场份额。坚持推进精细化生产,优化工艺流程,持续提高产品竞争力。

  2、加强研发投入,丰富产品管线年,公司将继续加大研发投入力度,优化在研项目结构,加快推进重点项目的研发进度,提升研发成果转化效率,为公司持续发展注入新的增长点。重点布局关键医药中间体+特色原料药新产品开发;不断引进中高端人才,加强研发团队建设,提高研发创新能力,改进优化研发薪酬绩效体系,激发研发人员的创新动力。公司将紧密跟踪医药前沿技术,结合自身资源和条件,布局符合未来产业趋势的新技术、新领域。

  强化制度建设和工作落实,持续深化内部管理,向管理要效益,合理统筹各部门的职能分工和工作协调,提高工作质量和工作率效;深入贯彻“安全、质量、环保”可持续发展的理念,强化全员意识,紧抓政策落实,严格过程管理,为公司可持续发展提供保障。

  人才是公司持续发展的源动力,是公司最重要的财富和资源。2022年,公司将结合战略规划和长远发展,积极引进产业中高端人才,完善核心管理团队,不断优化组织架构,支持公司快速成长。公司将进一步完善培训机制和绩效考核体系,通过合理、有效的薪酬体系和激励计划,确保人才队伍的稳定性。

  公司硫辛酸系列产品销售收入2019-2021年占主营业务收入的比例分别为75.44%,75.37%,80.55%,占比较高,对公司营业收入和毛利贡献较大,公司存在主要产品集中的风险。如果下游市场环境变化或技术更新发生不利于硫辛酸系列产品的重大变化,将对公司盈利能力造成不利影响。

  公司在加强硫辛酸系列产品竞争优势的同时,正积极开发新产品来应对主要产品集中风险。

  公司生产工艺主要为化学合成,生产经营中面临着“三废”排放与综合治理问题。公司所属医药行业是国家重点环保监控行业,对环保要求相对较高,需要企业不断加大环保投入,以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高,行业的准入门槛也在不断提高。如果公司在环保政策发生变化时不能及时达到相应的要求,则有可能被限产、停产或面临受到环保处罚的风险;同时,相关环保标准的提高,将进一步加大公司在环保方面的投入,增加公司的经营成本,从而影响公司的经营业绩。

  公司高度重视污染治理和环境保护工作,自成立以来严格执行国家有关环境保护方面的法律法规、标准。公司一直采取积极的环境保护措施,不断完善废水、废气、固废、噪声等各项环保防治设施,并已通过ISO14001:2015环境管理体系认证。公司将加大对安全环保方面的投入力度,不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。

  公司生产的产品不属于危险化学品,但在生产过程中使用的部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒危险化学品,对运输、存储、使用有着较高的要求。如果公司在未来生产规模扩大的过程中,未能持续健全安全生产体系并有效执行,或公司在安全管理环节发生疏忽、员工操作不当、设备出现问题、发生自然灾害等均可能导致发生重大安全事故,影响公司的正常生产经营,并可能造成较大的经济损失。

  针对该风险,公司从制度和技术两方面进行应对。首先在制度上确保生产过程的规范运作,防范人为操作风险所带来的安全隐患。其次,公司在技术上不断进行改进创新,优化生产流程,针对容易造成安全隐患的生产环节进行有针对性的技术攻关,从而减少技术层面可能造成的安全风险。

  医药行业新产品的开发具有环节流程多、技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险,如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批,则可能导致新产品开发失败,从而对公司未来经营业绩产生不利影响。

  公司将进行充分的市场调研和论证,科学严谨的选择研发项目,建立规范健全的研发项目立项和跟踪机制,提升研发执行能力、密切关注项目研发进度,及时有效控制新产品研发失败的风险。同时积极引进高端研发人才,加强与知名高校以及科研院所的紧密合作,提升研发成果转化能力。

  报告期内,公司产品出口主要以美元结算,外销收入占比较高。2019-2021年公司汇兑损益分别为177.91万元、-616.16万元和-550.26万元,占当期利润总额的比例分别为1.05%、-3.74%和-3.97%。随着汇率改革的深入以及中美贸易摩擦的持续,人民币汇率变动方向变得更加复杂,波动程度相对剧烈,如果未来人民币汇率出现较大幅度的波动,将对公司的盈利能力产生一定的影响。

  公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势,完善汇率风险预警及管理机制,适当运用远期结售汇、期权等外汇衍生品工具,最大限度减少汇率波动的风险。

上一篇:恩华药业:公司生产的原料药能完全 下一篇:美诺华2021年年度董事会经营评