联系我们

总部地址:浙江省台州市椒江区章安街道东埭码头
销售部电话:0576-88786518
采购部:0576-88786567
传真:0576-88786538

原料药系列
火狐体育手机登录:普洛药业深度:原料药龙头制剂一体化优势明显CDMO业绩高速增长!【东吴医药朱国广团队】
发布时间:2022-04-25 08:40:02 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  原标题:普洛药业深度:原料药龙头,制剂一体化优势明显,CDMO业绩高速增长!【东吴医药朱国广团队】

  原料药+CDMO+制剂协同发展,公司进入快速成长期:普洛药业成立于1989 年,经过 30 年的发展,公司竞争力不断提升。“原料药+制剂”一体化优势明显,CDMO业务厚积薄发,公司业绩快速增长,2017-2021年归母净利润年复合增长率为38.88%。未来公司持续推进“做精原料药、做强 CDMO、做优制剂”的长期发展战略,进入产能和业务的快速成长期,持续优化业务结构,有望发展为“原料药+制剂+CDMO”一体化的综合性企业。

  国内原料药龙头,业务基本盘稳定,盈利能力有望提升。在环保政策收紧以及全球原料药产能向中国转移的大趋势下,公司作为老牌原料药企业优势凸显,壁垒提升,竞争对手减少。2021年公司原料药业务实现营收65.46亿元,同比增加10.37%。短期看,上游涨价向下游传导,营业价差扩大,盈利能力快速修复;长期看,公司产品储备丰富,作为龙头有望受益于行业价值回归红利。

  加速CDMO的研发和产能建设,差异化布局兽药CDMO业务。公司2017年成立CDMO事业部后,业务不断从中间体向原料药推进,订单大幅增加,2021年公司CDMO业务营收13.94亿,同比增长32.1%,报价项目和运行项目同比增加50%和62%,其中商业化订单同比增加61%。另外,公司差异化布局兽药CDMO领域,通过深度绑定国际巨头硕腾和默沙东,逐步打开海外兽药CDMO市场,实现差异化竞争,目前已有7个商业化兽药API品种。随着产品阶段和客户培育陆续落地, CDMO业务将是公司业绩的核心驱动力之一,为业绩贡献新增长点。

  借助一体化优势+集采协同,制剂业务快速打开空间。公司持续优化产品结构,剔除部分低毛利品种,提质效果明显。制剂板块短期受到乌苯美斯移出医保的影响,但随着左氧氟沙星片、左乙拉西坦片等品种标内放量,业务有望在2022年恢复高增长。长期看,后续新增品种带来业绩增量,多管线布局的制剂板块有望稳定增长。

  盈利预测与投资评级:我们预计2022-2024年营收分别为102.25、117.35、135.49亿元,同比增速分别为14.34%、14.78%、15.45%;归母净利润分别为11.28、14.19、18.26亿元,增速分别18.09%、25.75%、28.72%,2022-2024年P/E估值分别为28X、22X、17X ,基于公司1)原料药品种稳定增长;2)兽药CDMO深度绑定硕腾和默沙东,快速放量;3)制剂业务借助一体化优势快速抢占市场;首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:环保政策收紧;成本向下游传导不及预期;新产品审批和放量不及预期;CDMO业务不及预期;汇兑损益风险

  老牌原料药龙头,发展历史悠久。普洛药业成立于1989 年,总部位于浙江东阳,是横店集团旗下的医药产业发展平台,经过 30 年的发展,公司已具备良好的医药研发、制造能力,在形成了较大业务体量的同时,主营业务从上游中间体和原料药(API)业务往下延伸至制剂(FDF)业务,同时发展和积淀合同研发生产服务(CDMO)业务的竞争力,公司在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心、CDMO研发中心、药物研究院;在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基地,包括原料药中间体生产工厂7家(化学合成5家,生物发酵2家),制剂生产工厂3家(含中药1家)。公司目前国内已成为医药先进制造领域的代表性企业之一,位列中国医药工业企业40强,“工业企业实力百强”第25位,“原料药出口”第2位,药智网CDMO企业5强。

  股权结构集中。公司控股股东为横店集团控股有限公司,主要从事电气电子、医药健康、影视文旅、现代服务等四大产业产品服务。横店集团控股有限公司直接持股28.08%,同时通过子公司持股18.68%,共持股占比46.76%。公司实际控制人为东阳市横店社团经济企业联合会。

  员工持股激发员工积极性。公司于2019年实施员工持股计划,第一期员工持股计划持有公司2.77%的股份(3266万股),包括核心管理人员以及骨干员工等合计252人,员工利益与集团深度绑定,利于激发积极性。

  2017年公司迎来发展拐点,业绩稳健增长。公司2001年借壳上市,2003-2011年主要业务为原料药,增长乏力;2012年将横店控股的医药资产整体注入上市公司,业绩提速,但净利率常年低于行业平均水平,2017年仅为4.6%。主要原因是历史置入的各块资产未进行充分整合优化,导致原四大板块系(普洛康裕、普洛得邦、普洛家园、横店进出口)间有大量重叠职能或冗余人员产能,生产经营效率低下。同时内部管控较为薄弱,生产子公司利润流失较多,员工人效远低于正常水平。公司的规模优势和人员优势未得到释放,盈利水平远低于正常收入应有贡献。2017年11月公司进行了管理层换届,对原有业务板块及组织架构全面整合,将除生产子公司外的所有人员和业务条线全部重新整合到API、CDMO、制剂三大事业部,吸收合并部分同类或亏损子公司,剥离流通、药材等盈收效率较低及非主营业务,聚焦重点业务板块,打造核心竞争力,自此,公司“做精原料、做强 CDMO、做优制剂”的战略发展思路逐步成型。

  整合优化后,公司业绩稳健增长,2021年公司实现营收89.43亿元,同比增长13.49%,2018-2021年营收CAGR为11.93%;2021年归母净利润9.56亿元,同比增长17.00%,由于2020年业绩基数较高,表观增速有所下滑,拉长来看,2018-2020年CAGR为37.13%。

  原料药及中间体业务仍是公司收入的主要来源,制剂业务毛利贡献大。按业务类型看,原料药及中间体业务收入占比较高,2021年占总收入的73.20%,由于制剂和CDMO业务快速放量,总体占比呈现下降趋势。CDMO业务近年来快速增长,收入占比从2019年的10.03%增长至2021的15.59%。从利润角度看,原料药业务提供过半毛利;CDMO业务是毛利提升最快的板块,毛利占比从2020年的19.94%提升至2021年的25.33%。

  经营效率持续改善,盈利能力稳步提升。2021年公司毛利率为26.54%,由于上游原料价格上涨,环保、限电等不利因素以及疫情下海运压力大,公司毛利承压;在2021Q4上游涨价逐渐向下游传导,新签订单均有一定程度涨价,所以我们认为2022年Q1盈利能力即将修复。净利率方面,由于运营效率改善,公司盈利能力稳步提升,销售净利率从2017年的4.62%大幅提升至2021年的10.69%,ROE(平均)也从2017年的9.06%提升至2021年的20.22%。更加科学高效的管理带动产能利用率以及人效的提升,固定资产周转率持续升高,人均创收也不断创新高,降本增效效果显著。

  我们认为公司未来盈利能力有望进一步提升,一方面由于费用率管控良好,另一方面公司目前收入占比最高的板块为原料药中间体,未来将主要:①纵向逐步向产业链下游延伸。产品结构已由初期的中间体逐渐向下游 API 拓展,产品重心向后端迁移,盈利能力更强;同时随着公司制剂国内外过评品种积累增加和国内集采政策等推动,制剂原料药一体化将进入更广阔的成长空间。②横向大力发展 CDMO 板块,进而带动整体收入和利润率的增长。CDMO 的技术壁垒和准入壁垒更高、订单黏性和稳定性更高,同时面向的下游创新药企和仿创药企的成长性更强,可拓展空间更大,将成为公司未来重要的增长驱动力。

  承接全球产业转移,中国原料药产业占据主力地位。随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本,全球原料药的生产重心已向发展中国家转移,中印两国承接产业链转移效果显著。根据Pro Generika数据,2020年全球获得欧洲药典适用性证书(CEP)的原料药厂家中,有约一半来自于中国与印度。我国原料药行业生产规模不断增加,已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。根据2019年数据,中国原料药出口主要为印度和欧洲,占比超过3/4。国内原料药产业目前处于以量换价阶段,产业升级未来可期。

  全球原料药市场稳步增长,2028年规模有望达3125.6亿美元。根据Grand View Research数据,2020年全球原料药市场规模约为1877.6亿美元,受益于全球老龄化、诊疗升级以及创新药“专利断崖”,机构预计全球原料药市场将以6.6%的CAGR增长至2028年的3125.6亿美元。承接全球原料药产业转移、由大宗原料药向特色原料药/专利原料药拓展是我国原料药产业的重要趋势。

  我国原料药产业的特点可以概括为产品种类丰富、成本低、产量高。近年来,我国原料药行业发展发展稳健,2018年销售收入与利润总额分别达6376亿元和584亿元,近2012-2018年年复合增速分别为11.46%和13.93%。

  原料药产业政策导向明确,绿色发展、高质量发展是未来方向。“十四五”医药工业发展规划指出国内原料药绿色生产和布局问题仍需解决,重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺。2021年11月,国家发改委和工信部联合推动“原料药高质量发展重大工程”,政策扶持将使得原料药产业迎来高速、优质发展。在政策收紧下,老牌原料药企业优势凸显,壁垒提升,加剧行业的集中度,提升 “过关”原料药企业的盈利能力,行业呈现一种“剩者为王”的态势。公司作为国内原料药行业龙头企业之一,有望进一步提升行业话语权,提升产品价值,增加公司营收。

  公司环保基础扎实,质量管理体系优先。公司具备国际化的制造能力,建立了规范的质量管理体系和EHS体系。已有数条生产线分别通过WHO、OPCW、美国FDA、欧盟COS、德国GMP和日本PMDA等官方核查与认证。公司注重环保投入,2019年至2021年已在环保上累计投入约4.9亿元,截至2021年底,共投资了14套RTO废气处理设施(同比+75%),总有机废气处理量达到35万m3/h。

  我们认为API行业壁垒主要在于技术、客户、成本与合规产能,未来将呈现强者恒强的趋势。行业龙头企业在产品质量、环保、安全生产等多方面优势明显,市占率有望不断提升,行业竞争格局不断优化,公司作为国内原料药行业内龙头企业之一,有望凭借多年经验及规模优势,进一步提升行业话语权,增强公司营收和盈利能力。原料药的行业在原料药产能向国内市场转移和利好政策推动的背景下,以公司为代表的原料药龙头将显著受益。

  公司为老牌原料药龙头企业,规模体量行业领先。在SW化学原料药34家公司中,营收排名第5,净利润排名第3;原料药出口量位列中国第2,处于一线龙头位置,全球来看规模体量亦名列前茅。公司原料药业务总体保持稳定增长,2021年中间体原料药在公司总营收中占比73.20%,收入65.46亿元(同比+10.4%),2017-2021年原料药和中间体业务CAGR为11.24%。原料药业务短期受到上游原料涨价影响,出现一定下滑。

  公司产品储备丰富,覆盖多个领域。公司产品主要集中在心脑血管、抗感染、抗肿瘤,普外科,神经外科等领域。目前,原料规模化生产品种 70 多个,销售过亿品种有 13 个,羟酸、安非、沙坦、D-乙酯等品种占全球市场绝对份额。系列产品中,氧氟沙星产量全球第一,邓钾盐、柱晶白霉素、氟氯苯胺等原料药和中间体均为国内最大。

  短期盈利价差扩大,盈利能力迅速修复。公司2021Q3原料药和中间体业务盈利能力承压,毛利率仅为16.5%,主要原因为上游原材料涨价。进入11月化学大宗商品价格开始下降,且上游涨价逐渐向下游传导,部分新签长单开始涨价,公司2021Q4-2022Q1盈利能力明显好转,2021全年原料药和中间体业务毛利率回升至19.5%。

  公司中间体原料药产品众多,多数核心品种面向国际市场。例如盐酸安非他酮出口数量与单价不断增长;抗生素类的头孢克肟原料药价格持续走高,并于2021.11.9新获欧洲CEP证书,利于公司进一步开拓国际市场;盐酸左氟氯沙星也于2021.7.2获CEP认证。在国内抗生素市场规模与样本医院抗生素用量稳步增长的拉动作用下,公司抗生素相关中间体原料药有望保持稳健增长。

  目前沙坦类原料药终端价格下行的趋势已经明显放缓,从绝对值来看已经降至历史较低水平。但沙坦类药物作为最成熟稳定的高血压治疗药物,仍是数万吨级别的百亿市场。我们判断沙坦原料药的价格已经进入底部区间,随着竞争格局的重塑,未来存在重新上行的可能。公司是全球最大的沙坦母核供应商之一,由于国家集采,我们预计国内整个沙坦的用量在扩大,接下来几年沙坦联苯母核有望稳健增长。

  主要中间体原料药产能充足,产能扩建有序推进。公司头孢类API品种齐全,中间体规模优势明显,原料药产品梯队逐步形成,预期2021-2022年起部分中间体新增产能投产后贡献业绩增量。公司已有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家),制剂工厂3家,2021年公司制剂七车间II期扩充项目由原来10亿片(粒)/年提升至30亿片(粒)/年,新建产能1亿支/年无菌粉针车间也预计于几年投产;2021年10月公司首个CDMO单元化多功能车间投入使用,预计每年可完成20个以上CDMO项目,2021年11月KY08高标准自动化原料药车间投产,可实现年产超1000吨,公司高活性化合物生产车间、CDMO全球创新药服务平台项目以及更多API产能扩充项目也在进行中,其中CDMO全球创新药服务平台建成后可形成年产1800吨高端化学原料药和250吨高端医药中间体产能。同时公司业务也在由“非规范市场”向“规范市场”升级,由“中间体”逐渐向“原料药”转移重心。产品重心不断向后端延伸,原来大部分产品仅能做到中间体环节,现在靠近产业链后端的 API 比例不断提高,盈利能力不断增强。

  公司2020年制剂业务出现较大下滑,主要系乌苯美司退出医保和疫情等因素所致。随着公司新获批的左氧氟沙星片和注射用头孢他啶开始集采执标,加上安非他酮缓释片在美国的中标上市,2021年制剂业务总体恢复情况良好。2021年制剂业务营收和毛利分别为8.67和4.98亿元,分别同比增长14.11%和13.71%。除集采品种外,公司有盐酸美金刚片、头孢克肟片、乌苯美司胶囊等多款品种陆续获批,且有6款产品在2021年通过一致性评价。

  一体化形成成本优势,集采带来上量动能。公司依托对合成技术的深入理解和全产业链布局,进入到制剂领域后成本和技术优势明显。公司部分品种瞄准集采市场,绕过销售放量的时间,快速实现制剂收入的上量,且依托一体化的成本优势,保持合理的利润水平。

  2021年是公司集采放量元年,“光脚”制剂业务爆发在即。公司目前已有左乙拉西坦片、左氧氟沙星片和注射用头孢他啶3个品种先后视同通过一致性评价后即中标当轮集采。其中,左乙拉西坦片(0.25g规格)在2019年9月以2.4 元/片的价格中标4+7扩面集采,与第一轮“4+7 集采”中标价持平,首年保底采购量 599.54 万片,预期公司在中标的 12 地区中也有望快速提升市场份额,并在最低采购量之外获取部分原研份额。左氧氟沙星片和注射用头孢他啶分别在2021年2月和6月中标第四批和第五批集采,分别在2021年4月和10月陆续在各地开始执标,将为公司2021年制剂业务带来较大增量,且两个品种均为三年采购期,可以保证公司有充分时间稳定市场。

  制剂产品线丰富,“做优制剂”策略助力制剂板块长期增长。在高端仿制药层面,公司已建立“缓控释制剂开发平台”和“非均相口服液体制剂研发平台”,首个 ANDA 产品盐酸安非他酮缓释片也已成功进入海外市场,后续公司预计以每年 1-2 个产品申报的节奏持续推进。创新药方面,公司首个化药 1 类创新药索法地尔进入临床 III 期。另外,公司临床申请与一致性过评节奏明显加快,未来更多产品有望通过一致性评价并纳入集采后放量。公司2021上半年完成4个国内制剂的注册,2个制剂在注册,递交2个制剂和3个兽药制剂的国内申请。新品种的陆续获批保证公司制剂业务长期稳定增长。

  产能加速扩张,满足订单需求。公司制剂业务快速扩张,对制剂产能需求旺盛。2021年公司做了大量产能扩张工作:1)制剂七车间Ⅱ期扩产项目计划将产能由此前的10亿片(粒)/年提升至30亿片(粒)/年;2)新建1亿支/年的无菌粉针车间项目。制剂产能的逐渐释放保证该业务长期快速发展。

  CDMO行业是在国际化大背景下,伴随着全球制药产业专业化分工逐步发展起来。相较于制药企业研发生产只服务于其内部系统的单一特性,CDMO企业具有研发和生产的开放平台优势。目前国内CDMO企业主要有两种发展路径,分别是由D端向M端拓展、由M端向D端延申。前者包括凯莱英、博腾股份等,这类公司技术底蕴深厚、项目经验丰富、客户信誉度高,项目从D端到M端起到很好的导流作用。普洛药业则是后者,作为由传统制造型企业向 CDMO企业转型的后起之秀,普洛药业可以借助自身在原料药产业深耕多年的经验,在M端的生产、管理方面获得比较优势,同时在大型商业化订单交付、响应方面更具优势。

  从普洛药业所处的小分子药物生产产业链来看,主要从基础化学品开始,历经RSM、GMP中间体、API,最终达到制剂。越靠近制剂端的产品,对制剂产品的最终质量影响越大,因而客户对其供应商要求也越高,与之相对的是更高的利润、更强的技术壁垒。国内能够做到商业化制剂CDMO的企业较少,2020年药明康德完成国内首个从原料药到制剂的商业化项目——奥布替尼CMC项目。普洛生物CDMO实际开展较早,在基础化学品到原料药、制剂的生产方面有多年经验。

  战略调整后CDMO业务进入新发展阶段,CDMO业务高速发展。2017年公司战略与管理架构重大调整后对CDMO业务进行了重点强化,成立了专门的CDMO事业部,业务逐渐实现从原来的“起始原料药加注册中间体” 为主的产业模式向以“注册中间体加原料药” 为主的产业模式转变。伴随产品向后端延伸,质量与技术要求也不断提高,产品由低附加值向高附加值拓展,稳定性更强,是公司从普通制造业向高端制造业/高端服务业转变的重要体现。2021年公司CDMO业务营收13.94亿元,同比增长32.1%,毛利率为43.12%,毛利率进一步上升,主要因为更多API进入商业化。

  项目数量充足,增长速度较快。公司正在进行的CDMO项目和报价项目数量均呈现持续增长态势。2021年报价项目数812个,同比增长50%;运行项目数323个,比去年同期增长62%。运行项目中,研发阶段项目有143个,同比增长63%,项目数量明显增加,主要是公司研发能力的不断提升,承接临床研发项目能力持续增强;商业化项目180个,同比增长61%,其中,人用药项目数120个,动保项目37个,其他电子材料等项目23个。药物进入临床后期和商业化阶段后,需求量通常会大幅提升,商业化项目将带来收入的较大提升。

  项目结构优化,从“RSM(起始物料)+中间体”向“中间体+API”过渡。CDMO商业化项目中包括RSM、注册中间体、API三类。目前,数量从高到底依次为RSM、注册中间体和API,而附加价值依次提升。相较于过去以RSM和中间体为主的项目结构,中间体及API占比提升。公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略取得明显成效。2021年API合作项目数增加明显,同比增长50%,其中包括产业化供应项目8个,商业化验证阶段项目9个,临床期研发阶段项目20多。随着公司合同定制生产品种丰富,中间体+原料药项目占比提升带动收入和利润的增长,兽药大客户项目数及订单增多,叠加产能的逐渐释放,CDMO业务有望释放较大增长潜力。

  公司原料药业务已是行业龙头,依托强大的原料药业务进军CDMO行业,有众多优势,主要体现在技术、产能、生产资质、客户等方面。(1)深厚的 API 功底为 CDMO 业务的注册、商业化生产等方面打下良好基础;(2)产能方面,公司投入了大量资金构建合规产能,可以满足商业化生产的需求;(3)质控方面,原料药质量达到了多项国内外标准;(4)客户层面,公司经过业内多年积累,客户资源丰富,且公司原料药易切入供应链体系,为CDMO业务引流。

  工艺及生产方面优势明显,深厚的 API 功底为 CDMO 业务的注册、商业化生产等方面打下良好基础。“化学合成+生物发酵”双轮驱动,尤其是生物发酵在技术和规模方面均位于国内领先地位。公司七大生产基地中,东阳和安徽基地专注于生物发酵类产品的生产;横店三家专注于原料药生产,山东两家专注于中间体生产。除常规反应外,公司在其核心技术包括氟化反应、深冷反应(-90℃)、无水无氟反应、手性合成反应等复杂技术领域均实现大规模商业化生产,同时公司以科技创新推动传统方式向智能制造发展。通过工艺水平和装备提升,设计和改造“自动化、连续化”生产线,提高了反应效率和产品质量。公司积累大量生产及安全、环保等方面的经验,主要工厂均获得美国FDA、日本 PMDA、欧盟认证,具备国际大药企合格供应商的资质。

  “多客户、多产品”的竞争优势明显。公司客户资源丰富,大客户包括辉瑞、诺华、默克、阿斯利康、吉列德、Lonza 等,服务产品分布于临床前研究、临床研究和商业化生产多个阶段,产品治疗领域包括心血管、精神类、抗病毒等。2019年,公司与Bracco公司就两个CDMO项目的生产和供应达成约定。公司一方面拓展原有客户的客户范围,凭借自身优势争取新药订单及商业化转移订单,另一方面积极拓展新客户,包括创新药早期项目的服务客户,截至2021年底,公司已与158家(同比+25.4%)创新药客户与公司签订保密协议,开展业务合作的国内创新药企业超30家。

  资本性支出大幅增长,产能进一步扩容。为满足产能需求,公司目前处于产能扩张新一轮投资期,2021年公司在建工程为7.1亿元,同比增长347%。2016-2020年,公司在建工程与固定资产的比值稳定在10%以下,2021年增长至36.8%。2020-2025年公司计划整体投资40亿元左右,约30亿元用于横店产能的扩张。其中,在横店计划建设2个CDMO高活性车间,2个多功能CDMO标准化车间,公司预计于2022年前后可投产。2021年9月投产的多功能车间是公司第一个单元多功能车间,同时可做4-8个产品,公司预计该车间总共可以做20-30个产品,大部分为临床一二期产品及少量三期产品,这将大大提高公司生产效率,同时为后续商业化做准备。公司预计更大规模的单元化车间将于2022年9月投产,包括14个单元,6-8个精烘包,有助于大量成品的生产。由于产能的扩张需要较长的时间及大量的资金,公司多年来积累的产能为公司构建出产能壁垒,进一步巩固在“M’端的优势。同时,稳步增长的产能能为未来公司业绩的增长提供坚实的后盾,也反映出公司对未来业绩增长的信心。

  公司注重CDMO板块的研发投入,提高“D端”能力。CDMO业务板块设立三个研发中心,分别位于上海、横店及美国波士顿。上海研发部主要从事临床前或临床早期项目的开发以及FTE业务,横店研发部主要从事临床三期至商业化生产项目的研究和放大生产,波士顿实验室计划提供小分子的CDMO研发服务,顺应全球创新药发展趋势,更好地为美国及欧洲的创新药客户提供紧密服务,以增强公司CDMO的市场竞争力。研发人员方面,截至2021年底,公司研发人员800余人,其中CDMO上海研发部250人,横店100余人,公司预计至2024年,公司研发人员扩张至2000人左右,其中上海研发部500余人,横店研发部500余人,波士顿50人,CDMO研发人员占比60%左右。人员的扩增体现了公司着重提高CDMO板块研发能力的决心,也为后续承接更多项目奠定基础。研发中心实验室方面,上海CDMO研发中心新增了3700平米实验楼,公司预计2021年投入使用,届时将拥有实验面积逾6400平米的符合国际药物研发标准的实验楼。公司建成了生物研发平台实验中心,该中心涵盖了分子生物学实验室、菌种实验室、发酵实验室、提取实验室、生物催化实验及分析实验室,可进行高效生物催化剂的构建与筛选等多项技术研究和开发工作;同时,公司还扩充了安全实验室、新组建流体化学实验室、新建高活性物质(API)实验室,进一步提升公司CDMO的研发能力。

  公司依托兽用原料药生产经验,布局兽药CDMO,形成差异化竞争力。公司在兽药研发、注册、生产上经验丰富,多项管线通过国际认证。兽要多为抗生素类药物,而抗生素类是公司原料药和中间体业务中最大的品类,所依托的底层技术化学合成和生物发酵也是公司的核心技术。公司具备兽药生产资质的子公司共4家,多条生产管线达到中国兽药典标准,氟苯尼考、阿维菌素、酒石酸泰乐菌素、伊维菌素4项通过FDA注册认证。公司大力开拓公司兽药CDMO市场,截至2021年底,兽药占CDMO 业务的 30-40%,API 项目以兽药为主,CDMO业务商业化供应的API品种有8个,其中兽药有7个。

  兽药格局行业集中度高,公司与核心用户有长时间合作关系。根据国际动保联盟(IFAH)数据,2019年全球(不含中国)兽药市场规模约350亿美元,未来,随着畜牧业的发展,国外兽药行业规模将不断扩大。相较于人用药企业,全球兽药企业集中度高,2020年CR5 达 61%:2020 年 top 5 兽药企业(硕腾、BI 动保、Merck动保、礼蓝Elanco、爱德士IDEXX)营业收入 219亿美元,约占全球(除中国)兽药行业总规模 360亿美元的 61%。公司与全球前五大兽药巨头企业中的四家均有合作关系,与全球最大兽药巨头企业硕腾(Zoetis)等已有 20 年长期合作,客户关系深厚,未来会借助这一客户资源和经验优势重点开发承接更多兽药订单,深化与跨国动保龙头企业的合作。2019年8月,与硕腾已公告有 3 个 API项目将进行供货,其中一项为新药项目,可随终端市场销售情况放量,两项为商业化项目,2017 年和 2018 年公司对硕腾公司的销售额分别为 945 万美元和 1107万美元,占出口业务比重约为 2.6%和 2.4%。我们认为公司兽药CDMO受到龙头核心客户认可,随着公司兽药新订单陆续进行供应及持续不断的市场开拓,兽药 CDMO 业务将成为业绩增长的主要驱动力之一。有望带来更多订单,为业绩贡献新增长点。

  海外兽药产品周期长,客户粘性强,业务持续性好。相较于人用药,海外兽药不存在“专利悬崖”,兽药专利期虽然短,但原研兽药生命周期平均可达到30年及以上,以硕腾 1993年推出的广谱抗寄生虫剂Dectomax为例,如今仍然是最畅销的产品。一是因为海外兽药市场和渠道长期被龙头垄断,虽然研发成本不高,但仿制药市场份额较小;二是兽药广谱性强,原研兽药数量上偏少,药企可通过在原有产品基础上进行治疗领域扩增,仿制药的经济效益较低。对于CDMO供应商,兽药项目相较于人用药而言营收稳定,持续时间长,尤其是大客户的优势更加明显。兽药企业客户粘性强,如美诺华于2021年4月与默沙东旗下动保子公司英特威签订十年战略业务合作协议。

  兽药CDMO项目的盈利能力并不弱于人用药。兽药优质企业的盈利能力不弱于人用药,全球动保龙头企业净利率水平稳定,与人用药企业净利率水平相近, ROE水平高于人用药企业。同时,兽用药市场价格稳定,不受医保控费影响。稳定且较好的盈利能力为CDMO项目留出合理的利润空间。

  虽然兽药市场单品整体规模小,但由于行业集中度高,大客户可提供的项目资源仍可观。公司近几年着重加强与全球动保头部企业的业务合作,培育新的增量来源,并进一步将合作向纵深发展,充分挖潜,兽药领域有望为公司 CDMO 业务打开成长空间并成为另一主要增长驱动力量。

  我们认为公司1)中间体和原料药业务在2022-2024年间预计保持10%左右的稳定增长;2)CDMO业务依托充足的订单和产能释放,预计在2022-2024年将保持30%+的增速;3)制剂业务依托集采和一体化的技术、成本优势,将快速打开市场空间,2022-2024年有望保持20%左右的增速。综合来看,基于以上几点假设,我们预测公司2022-2024年将 15%左右的平稳增速;依托收入结构的持续优化,盈利能力持续加强,毛利率预计将有较大程度的改善。

  公司为国产原料药龙头之一,且开始向CDMO和制剂业务转型,我们选取了几家原料药向CDMO和制剂业务转型的企业作为可比公司,包括天宇股份、美诺华、奥翔药业和九洲药业。根据我们的测算,公司2022年PE估值约为28倍,略低于行业可比公司平均水平。

  我们预计2022-2024年营收分别为102.25、117.35、135.49亿元,同比增速分别为14.34%、14.78%、15.45%;归母净利润分别为11.28、14.19、18.26亿元,增速分别18.09%、25.75%、28.72%,2022-2024年P/E估值分别为28X、22X、17X ,基于公司1)原料药品种稳定增长;2)兽药CDMO深度绑定硕腾和默沙东,快速放量;3)制剂业务借助一体化优势快速抢占市场;首次覆盖,给予“买入”评级。

  1)环保政策收紧:我国计划原料药生产高质量化、绿色化,存在相关环保政策可能持续收紧的风险。

  2)成本向下游传导不及预期:上游原材料可能存在向下游传导不及预期的风险。

  3)新产品审批和放量不及预期:新产品1)存在审批速度、注册节奏等不及预期;2)放量规模不及预期的风险。

  4)CDMO业务不及预期:CDMO业务主要为I/II期项目,存在研发失败风险,和板块收入不及预期风险。

  分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

  本公众号所载的信息仅面向专业投资机构,仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。

上一篇:浙江昂利康制药股份有限公司202 下一篇:恩华药业:公司生产的原料药能完全