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原料药系列
火狐体育手机登录:【用药科普】教您识别药品包装上的生产批号、生产日期和有效期
发布时间:2022-04-19 13:40:02 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  “批号”一词的含义,在《药品生产质量管理规范》中明确规定:用于识别“批”的一组数字或字母加数字,可以用它追溯和审查该批药品的生产史。“批”是指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。生产批号换句话来说,也就是生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。因此,

  根据国家有关规定,在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期(或失效期)这三项内容。生产批号与生产日期、生产效期有啥区别呢?其实产品批号与该产品的生产日期并没有直接的联系,如某产品批号标示为20020215、20031245、200507AD等形式,从批号上并不能确定生产日期。生产日期是指某种药品完成所有生产工序的最后日期,如某产品生产日期是20030201,则说明这批产品是2003年2月1日生产的。有效期是指药品在规定的储存条件下,保证质量的最长使用期限,超过这个期限,则不能继续销售、使用,否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的,如某种药品生产日期是:20040213,有效期是三年,那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。

  但在我国,药品批号又多与药品生产日期相联系,并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。然而批号编制的规定带有一定的专业性质,对药品使用者来说并不能从中理解到生产过程的有关信息;对药品生产者来说,如果既要把涉及到药品生产过程中影响药品质量的关键工艺或设备反映出来,又要满足批号表示生产时间的要求,批号往往变得很长,批号标识可能因此增加难度和成本。目前,关于药品批号的现行编制方法,国内大致可以分为两种:

  按照卫生部的有关规定,批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字,分号则以一短横线与日号相连结,其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如:批号980113-12,其中980113是日号,表示该批药品的生产日期是1998年1月13日,12是分号,其表示的意义只有生产者知道。

  按照《药品生产质量管理规范实施指南》的规定,批号编制方法包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。正常批号组成形式是:年+月+流水号。如批号980113,其中9801表示生产时间为1998年1月,13是流水号,表示该批为1998年1月第13批生产。

  明白了批号的编制方法,我们来看看具体的批号识别问题。总体而言,我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成,当然不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。

  (1)批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,最后两位数表示日期。如批号“990920,即1999年9月20日生产的药品。

  (2)批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,后两位表示生产流水号。如“991148”,即1999年11月第48批产品。

  (3)批号以8位数字表示,即表示日号的6位数—2位数分号组成。分号表示的意义只有生产者知道,它可能表示同一日生产批号,如“991108-2”,即1999年11月8日第二小批产品;也可能表示有效期,如20041021-02,这批药品是2004年10月21日生产的,有效期为2年。

  (4)还有另一种批号表示法,如抗生素批号为“51-0799-15,即51为品种代号,系指注射用盐酸四环素,“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批。

  此外,国内某些合资厂的药品和进口药品的批号(尤其是原料药品),在形式上几乎没有规律可循。如阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”,其中4指2004年,58指在中国大陆生产,37为厂家品种代号,001表示批次数。

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