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原料药系列
火狐体育手机登录:【请教】关于确定药品生产日期的一个问题请大家指教
发布时间:2022-04-19 13:39:47 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  我公司现在有个化药品种,是个颗粒剂,颗粒是从国外进口的,我公司只负责进口后的分包装和内地的销售,问题就是:我公司分包装后包装盒上打印的生产日期该怎么确定?是按照国外已经做好的颗粒的生产日期为成品的生产日期呢?还是以我进行分包装的时候的日期为生产日期?国家有没有这方面的相关文件?

  应该按照国外产品的生产日期标明,如果为了便于管理可以标明包装后出厂时间

  我认为只要GMP无硬性规定的,应该以市场为导向,生产日期以分装日期为准。最合理应该是投料开始,可是你想想对于买的好的药以投料日期也好,以分装日期为准,对市场影响不大,可对于一般药品来说如果以投料日期市场预测不稳定,你如果生产成成品,那等要给出买的时候已经过了几个月了,GSP药店过了三个月的药品一般很难接收。对于中药颗粒、片剤等一般本身质量,影响药品质量最重要的是储存条件,只要储存条件好,密封性过关,药品本身很难发生变化。关键是虽好多药店通过了GSP,但很难贯彻,该开空调的不开,该开处湿的不开导致药品发生不合格现象。所以我认为只有自己看到自己的产品是最放心的,在储存半成品时做个同步验证,做好储存这是最重要的,这样又解决了市场问题,又解决了记录问题,岂不完美。其实大家讨论来讨论去就是为了解决市场问题。个人看法。

  《药品注册管理办法》第一百一十五条进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致,并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

  明确地回答了楼主的问题。“进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。”所以在进口待分装药品标签上“产品批号、生产日期、有效期至”等内容已明确标志,无须你再另确定一个生产日期。

  1981年国家医药管理总局/卫生部《关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知》有这么一条:“7.制剂分装工厂(场)进行药品再分装后的标签,应加注原生产工厂的批号、批准文号、分装日期、分装单位和分装者的工号。”又不尽合理(竟然需要加注分装者的工号)。

  个人认为,应明确在标签上标注分装批号或/及分装日期(1批进口大包装可能多次分批分包装),以便在发生质量问题时进行追溯(尤其是大包装规格改为小包装规格分装过程也可能产生污染等潜在质量问题)。

  药品进口分包装按药品注补充申请注册,所要求提供的药学研究资料仅为“仅提供分装工艺、直接接触药品的包装和容器的选择依据及质量标准。”而确定有效期的稳定性等资料在进口药品申报注册资料中提供,也就是说,决定药品有效期的生产日期是生产厂的生产日期,而不是分装厂的分装日期。

  请教大家一个类似问题,按照24号令“药品有效期的标注自生产日期计算“,那么进口颗粒充填胶囊,胶囊的生产日期按照颗粒的生产日期定还是按照充填胶囊的生产日期定呢?

  GMP规定,不论是片剂、颗粒剂、胶囊剂均以最后混合为一个批号,批号出来了以后,生产日期也就确定,我认为生产日期和批号是同时确定的,均是最后的混合日期,我公司是按以上的方法确定的。

  国内无生产日期的规定,企业有以定批号日期作为生产日期,也有以包装完成日期作为生产日期的。有效期与生产日期密切相关,有效期是成品在常温下稳定性试验结果确定的,故我认为还是以包装日期作为生产日期为好。同时要加强中间产品的管理,制定合理中间产品储存时间,以利于成品在有效期内的稳定性,保证产品质量。这是GMP的缺陷,只有生产一线技术人员偶而会讨论该问题。什么GMP?GM屁!

  应该按国外的颗粒作为生产日期吧,在兽药GMP都是这样规定的。因为这直接和药品的有效期有关系。

  按照国际GMP要求,生产日期应当是活性成分配料和混合的日期,因此你这种情况应当把国外的加工日期作为生产日期。

  固体制剂的生产日期应该以颗粒的生产日期为准,不制颗粒而直接混合的则应该以混合组批的日期为准,这当然也包括进口分装的产品,生产日期而不是与批号同时产生的,生产日期是从投料开始计的,而批是以混合均一时而定的;所以其有效期相应地是按生产日期计算,至于进口分装的产品,其生产日期及有效期均应按以上方法得来,我个人认为:还可在分装时增加分装日期。

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