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原料药系列
火狐体育手机登录:2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?
发布时间:2022-04-19 13:39:33 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  目前新版GMP第186条规定:“应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的...

  目前新版GMP第186条规定:“应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。”和之前生产日期概念:是指某种药品完成所有生产工序的最后日期,有很大不同。那么现在药品生产日期我们应该怎么去定义他?请专业人员给予帮助。谢谢

  

  2020-01-11·说的都是干货,快来关注知道答主回答量:7采纳率:0%帮助的人:7920关注

  简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。

  药品批号表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字,前两位数字表示年份,中间两位数字表示月份,末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的,即为920108。

  分号可以表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品,即应为911129-1,同一天第六批投料生产的药品,即为911129-6。

  在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。

  因此,随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作“堵车”问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。

  推荐于2017-09-21·超过23用户采纳过TA的回答知道答主回答量:101采纳率:0%帮助的人:43.3万关注

  药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。

  如果都按最后包装日期算的话,有的药品生产出来外包装可能会延迟很多天,但这时候药品主要工序已经制备完成。药品已经进入有效期记时阶段。

  药品批号表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字,前两位数字表示年份,中间两位数字表示月份,末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的,即为920108。

  分号,表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品,即应为911129-1,同一天第六批投料生产的药品,即为911129-6。

  (1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

  (3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

  (1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

  (1)连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

  (2)间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的记录。

  2012-12-11·超过24用户采纳过TA的回答知道答主回答量:98采纳率:0%帮助的人:45.7万关注药品生产日期,固体制剂:以最后总混操作的开始日期,液体制剂:灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,均不得以产品包装日期作为生产日期。不得用之前生产日期概念:是指某种药品完成所有生产工序的最后日期。更多关于药品生产日期、有效期的内容可以登录神农医药论坛中药品生产技术专栏里了解gaiweiwei1983

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