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原料药系列
火狐体育手机登录:森萱医药2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-04-15 07:02:58 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商,拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队,拥有多项专利技术,为各类制药企业和医药化工企业,如兖矿煤化供销有限公司、商丘市新先锋药业有限公司、上海迪赛诺药业有限公司、德国Weding公司、山西普德药业有限公司、天津金耀药业有限公司、精华制药002349)集团股份有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。公司主要通过直销的销售模式开拓业务,报告期内收入来源主要是原料药及各中间体产品的销售收入。

  1、报告期内,公司完成营业收入56,354.29万元、归属于挂牌公司股东的净利润13,128.18万元、经营活动产生的现金流量净额17,441.64万元,同比分别增长2.78%、-9.38%、-3.19%;在面对双控、双碳政策限能限产、化工原料涨价、国内外新冠疫情蔓延、欧美对华贸易战、印度产业调整等诸多困难和不利因素下,基本完成了各项经济目标;

  4、报告期内,公司产品结构合理,原料药产品销售收入占主营业务收入比例保持50%以上;5、报告期内,子公司宁夏森萱取得相关行政许可正式生产、子公司鲁化森萱扩产项目建成试产。

  公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售,根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司所处行业属于“C2710化学药品原料药制造”;根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012修订版),公司所处行业属于“C27医药制造业”。

  按照人用药物注册技术要求国际协调会议(InternationaCounciforHarmonization,ICH)组织编制的《原料药的优良制造规范指南(Q7)》定义,原料药(ActivePharmaceuticaIngredient,API)指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,是作为药品的一种活性14成分,该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用,但只有在经过加工成为药物制剂后才能成为供临床应用的药品。医药中间体(Intermediate),是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品,化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定,医药中间体可视为药品原材料,不必按照药品规则生产报批、申请批号,但当它应用于药品合成时,其产品规格、质量需达到一定的级别,通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时,医药中间体又属于精细化工品,目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争,各企业面向市场自主经营,中国化学601117)工业协会对精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局(NMPA)的注册批文,并通过国家GMP检查,而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场,只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查便可出口原料药,出口医药中间体无此类强制规定,但也可以递交DMF文件,申请官方GMP检查。

  随着各项医药卫生体制改革不断推向深入,2020年《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规的修订实施,2021年《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》的颁布实施,对医药管理和药品源头治理从严把控,将导致医药行业整体标准进一步提升,也给原料药企业带来机遇与挑战。三、未来展望

  化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签,经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重,在价格下降和成本上升的多重压力下,大宗原料药行业已经进入整合期。然而,我国特色原料药增势明显,虽然市场占有率不能和大宗原料药相比,但是增势明显,从长期来看,随着大宗原料药市场的持续回落,会有越来越多的企业向特色原料药企业转型,未来竞争会有所加剧。

  得益于全球原料药市场持续增长、原料药产能由欧美国家向发展中国家持续转移,近几年我国原料药市场得到了快速发展。根据国家食品药品监督管理局统计数据显示,我国原料药和制剂生产企业数量于2015年达到了5,065家,但普遍存在低水平重复建设及产能过剩的问题。

  在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下,原料药行业进入整合期,众多小型企业逐渐退出,市场集中度有所提升,但与发达国家相比,行业集中度水平仍处于较低水平。

  原料药是我国医药行业的基础,也是我国医药工业的优势子行业,但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的,技术、管理等方面相对比较落后,与制剂及中成药等其他医药行业相比,盈利水平较低。

  原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现,具体包括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化等方式。随着我国人力成本上升,环保要求日趋严格,我国原有的比较优势逐渐减弱,同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高,迫使原料药企业主动进行产业升级,提高盈利水平,建立可持续发展之路。

  公司根据自身的发展状况制定了“做精原料药,做专中间体,做大高新材料,布局创新药及仿制药”的发展战略:

  一是进一步将原料药产品结构精细化。公司拥有19种原料药注册批件,多种原料药品种已获得国内GMP认证资质、欧盟CEP认证资质、澳大利亚GMP认证资质,部分原料药产品已获得美国DMF注册文件、VMF注册文件,且公司已通过了美国FDA现场核查(EstabishmentInspectionReport)。公司主要产品氟尿嘧啶(国内通过GMP认证的2家企业之一)、(国内通过GMP认证的2家企业之一)、保泰松(国内通过GMP认证的4家企业之一)、扑米酮(国内独家通过GMP认证的企业)具备较强的市场竞争力。基于此,公司未来一方门面将继续保持上述主要产品的竞争优势;另一方面还将利用自身产品结构优势,将其他注册原料药继续深度研究及开发,将公司原料药产品结构精细化。未来几年,全球有大批原研药专利到期,国内药品审批提速,同时药品监管要求日趋严格,GMP要求不断提高,为优秀原料药企业带来重要发展机遇。公司将以此为契机,坚持原料药为主,做精做强,把公司建设成产品以国内为主,同时兼顾国外,以进入主流、高端市场为主要目标,同时保证在低端市场的成本竞争力,成为国内一流、全球认可的原料药制造企业。

  二是进一步将医药中间体产品结构专业化。公司目前拥有三类主要医药中间体,包括抗艾滋病类医药中间体、抗癫痫类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体。未来公司将继续加大对抗艾滋病类医药中间体研发投入,特别是洛匹那韦及利托那韦医药中间体的研发。洛匹那韦及利托那韦是抗艾滋病类药品,历史上在SARS中应用效果显著,如今已列入新型冠状病毒诊疗指南,有望发挥重要作用。公司将继续发挥抗癫痫类医药中间体及抗癫痫类原料药产业协同优势,在产品研发及销售方面形成相互支撑、相互融合的深度合作机制,进一步巩固公司在抗癫痫类原料药市场的地位。基于此,公司未来将根据自身在医药中间体领域的传统优势,将抗艾滋病类、抗癫痫类、抗肿瘤类医药中间体做专做精,为公司原料药产品提供强有力的技术支撑及市场开发理念。

  三是进一步提升含氧杂环类化工中间体市场份额。公司是国内最大的二氧五环及二氧六环生产供应商之一。未来公司将进一步加大对二氧五环和二氧六环的研发投入,继续提高含氧杂环类化工中间体特别是高新技术产品1,4-二氧六环、聚合级二氧五环、电子级二氧五环市场占有率,成为世界一流的二氧五环及二氧六环化工中间体生产供应商。

  四是进一步布局仿制药及创新药的原料药新兴市场。近年来,国家对创新药领域支持力度不断提升,在早期临床研究阶段,国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批,以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入,推动新药的研究;新药进入临床研究阶段后,食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度,指导并促进新药临床试验的进程;创新药上市前,发改委根据市场情况对新药进行定价,新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医药目录。未来创新药及仿制药的市场前景广阔,公司将利用自身原料药市场领域的竞争地位,通过与更多的仿制药及创新药制剂生产企业合作,提前参与到其制剂类药品的研究及开发过程中去,推动公司由特色原料药向专利原料药身份进行转变。

  巩固现有原料药品种的市场地位,将现有医药中间体品种向原料药升级,进一步稳定原料药销售收入占总销售收入的比重。

  进一步开发抗艾滋病药物系列中间体产能,并适时向下衍生至原料药。该系列中间体已经成为企业的主要特色产品之一,该系列中间体需求量或有所增长。公司将稳定提高现有产品的质量,进一步完善抗艾滋病药物系列产品品种结构,提高产品产能,提升竞争力和影响力。

  拓展含氧杂环产品在新材料化工及溶剂替代领域的销售。公司现有产品二氧五环技术和产品质量已达到进口产品的水平,可以替代进口产品,公司将进一步拓展对满足国内多家大型材料工业企业的销售,拉动产量和产值增长。

  随着药品注册制的诞生,充分发挥自身优势,寻找实力雄厚的合作方,布局发展仿制药业务,丰富现有产品结构。

  原料药和医药化工中间体的生产过程中会产生废水、废渣,对当地环境造成影响。经过几十年粗放式发展,我国环境承受能力接近极限,未来对医药化工企业污染排放的执法力度将加大。环保要求的日趋严格一方面会增加企业的生产成本,另一方面会淘汰环保不规范企业,实现行业的优胜劣汰。四、风险因素

  目前,公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。

  应对措施:公司正积极加大对研发的投入,加强财务核算,并对国家相关税收优惠政策充分研究学习,在高新技术企业相关资质到期前,积极组织专业团队确保高新技术企业的认定和复审顺利通过。

  据公司经营发展要求,将不断开拓海外市场,增加外销收入,目前我国人民币实行有管理的浮动汇率制度,汇率的波动将直接影响公司出口产品的销售定价,从而影响到公司产品竞争力,给公司带来一定风险,未来随着公司出口业务规模的增长,未来随着公司出口业务规模的增长,尽管公司可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险,但人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。

  应对措施:保持良好的地区销售结构,可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险。

  近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。

  应对措施:公司将采用灵活的销售政策,并加大应收账款的考核力度,并建立科学有效的预警系统来减少应收账款坏账给公司带来的不利影响。

  公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司盈利水平产生不利影响。

  应对措施:公司采购部门建立了国际大宗原料价格变化警示系统,一旦预计原料价格发生较大变化,将提前采取措施,以消除此影响。

  公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。

  应对措施:公司不断增加研发投入、优化产品工艺、降低产品成本、产品的转型升级以应对市场竞争带来的风险。

  公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准,可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故,公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故,且制定了严格的安全、环保管理制度,但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。

  应对措施:公司将加强相关人员培训教育,加快相关设备的维护更新,不断完善安全环保制度,加大安全环保隐患的查找和整改力度来防止安全、环保事故给公司带来不利影响。

  根据我国医药行业的现行法规,原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证,包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等,上述证书及许可证均有一定的有效期,倘若上述资质期满无法续期或换领新证,公司的生产经营将受到一定影响。其次,最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大,南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策,如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求,将对公司的生产经营会产生不利影响。

  应对措施:公司将加速专业人才的引进,加强政策法规的学习,加强药品生产质量管理,确保各项资质证书的按时取得。

  报告期内新型冠状病毒肺炎疫情爆发,现已在全球蔓延,致使世界经济遭受严重影响。如果疫情进一步加重,各国持续强化的人员居家隔离、出入境限制、强制性停工停产等防疫管控措施,将对公司海外市场造成较大的不利影响,主要包括:(1)若疫情持续蔓延,公司海外产品推广、客户开发等市场活动将受到一定限制,从而对公司业绩造成一定影响;(2)若疫情无法得到有效控制,公司海外下游客户的经营情况可能出现恶化,导致公司应收款项回款困难,从而对公司的流动资金造成一定影响。

  报告期内,国际贸易保护主义有所抬头,中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国,上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道,国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险,从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。

  应对措施:公司将加大国内市场和非贸易争端地区的市场来规避国际贸易摩擦带来的经营风险。

  公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜,按照评估价值向控股股东支付对价,若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测,则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。应对措施:公司将根据相关原料药量产的情况尽快开展相关技术的评估来规避相关风险。

  泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议,决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物(构筑物)、附属物,回购价格为5263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算,泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况,经与公司协商,回购款中4400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》,借款期限为5年。截至目前,该笔借款尚处于正常计息期间,尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回,公司将产生较大金额的坏账损失,财务状况也将受到不利影响。

  应对措施:一方面,公司将定期对该泰兴市虹桥园工业开发有限公司的信用等级进行评估并随时关注利息支付的情况来规避长期应收款回收的风险;另外,公司将通过和泰兴市虹桥园工业开发有限公司协商,缩短借款期限争取提前收回该长期应收款来规避该长期应收款回收的风险。

  12、公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险目前,公司主要产品对应的下游制剂尚未获得质量与疗效一致性评价通过,若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性,公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的风险。

  应对措施:一方面,公司将通过提升自身产品的质量;另外,公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商合作来规避此类风险。

  公司主要在研原料药品种尚未形成量产,尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评,或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下,则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。

  应对措施:一方面,公司将加快未量产原料药研发和生产的进度,另外,公司公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商原料药的关联审评来规避此类风险。

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