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原料药系列
火狐体育手机登录:罗欣药业2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-03-06 05:54:21 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  随着我国经济的高速发展,我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升。根据国家卫生健康委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》,2020年全国卫生总费用预计达72,306.4亿元。其中:政府卫生支出21,998.3亿元(占30.4%),社会卫生支出30,252.8亿元(占41.8%),个人卫生支出20,055.3亿元(占27.7%)。人均卫生总费用5,146.4元,卫生总费用占GDP百分比为7.12%。

  根据国家统计局资料显示,2021年,全国规模以上工业企业实现利润总额87,092.1亿元,比上年增长34.3%(按可比口径计算)。其中,医药制造业营业收入为29,288.5亿元,同比增长20.1%;利润总额为6,271.4亿元,同比增长77.9%。医药行业发展稳中求进。

  2021年是“十四五”规划的开局之年,药品集中带量采购和创新药医保谈判常态化并更加完善。专利补偿和专利链接制度等政策落地出台,对原研药品和仿制药产品市场带来积极的影响。

  2021年1月15日,国家组织药品集中采购,联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》,制定第四批国家集采细则,于2月3日公布中选结果,其中45个品种拟中选,平均降幅65.2%,并于2021年5月落地执行。2021年6月2日,国家组织药品集中采购,联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》,制定第五批国家集采细则,于6月23日公布中选结果,其中61个品种拟中选,平均降幅69.0%,并于2021年10月落地执行。公司在国家第四批和第五批带量采购中的四个竞标品种全部中选。集中带量采购已从化药国家集采,延伸到生物制剂国家集采,再推进到中成药省际联盟集采,实现了多层次广覆盖。

  2021年国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,对采购量确定、竞争分组、中选规则、带量方式、中选周期等作出了明确规定,在集采规则不断完善的同时,推动形成全国统一开放的药品集中采购市场,明确央地责任,分级开展药品集采工作,指导地方重点针对国家组织集采以外费用大、使用面广的品种开展规模性的集中带量采购,通过国家和地方双层运作,逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。集采政策为仿制药提供了上市后迅速抢占市场的机会。

  2020年12月28日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,于2021年3月1日起正式实施。目录收载西药和中成药共2800种,其中西药部分1264种,中成药部分1315种,协议期内谈判药品221种。

  2021年6月30日,国家医疗保障局正式公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》,于2021年12月3日公布了2021年国家医保药品目录调整结果:共计74种药品新增进入目录,其中67种独家药品通过谈判准入,7种非独家药品直接调入,11种临床价值不高且可替代药品被调出目录;调整后,国家医保药品目录内药品总数2860种,其中西药1486种,中成药1374种,新版国家医保药品目录已于2022年1月1日起正式实施。新纳入医保的67种谈判独家药品中近3年上市药品占据90%,其中2021年获批的27种创新药实现当年获批当年纳入医保。相比既往2年,创新药获批上市至纳入医保间隔时间逐年缩短。医保目录调整常态化助力创新药快速放量,同时提高新药可及性。与此同时,进入医保谈判,也意味着产品的价格下降。官方数据显示,2021年医保目录调整共计对117个药品进行了谈判,谈判成功94个,总体成功率80.34%,其中,目录外85个独家产品谈成67个,成功率78.82%,平均降价61.71%。制药企业通过以价换量,产品迅速覆盖全国市场,更多的病人可以从中受益,实现了双赢的结果。

  2020年10月7日《中华人民共和国专利法》(第四次修正)公布,新专利法引入专利权期限补偿制度及药品专利链接制度,自2021年6月1日起实施。这对我国医药产业的创新发展将产生重大影响。

  药品专利期限补偿对上市药品的专利保护期进行延长,使原研药企业,包括本土创新药,能有更长市场独占期,获得更高的利润回报,有利于激发原研药企业的研发动力。

  药品专利链接制度有利于平衡创新药和仿制药的发展,它授予了原研药企业提前维权的权利,避免仿制药在上市后侵犯原研药品的商业利益,对于原研药企业是个新的挑战;对于仿制药企业,给与首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品市场独占期,鼓励了仿制药企业积极挑战专利,尽快上市仿制药,惠及病人。

  药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施,对医药企业的专利工作提出了更高的要求,无论原研药企业还是仿制药企业,都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。

  国务院最早在2015年8月首次提出MAH(Marketing Authorization Holder)试点工作,并于当年11月开始在北京、上海、山东等10个省市开展试点,试点工作结束后不久正式在全国范围内实施MAH制度。MAH制度有两大变化:药品研发与药品生产由捆绑变为分离的管理模式,药品全生命期管理都由MAH上市许可持有人负责。

  MAH制度使得医药市场要素灵活匹配。研发机构可以通过委托加工和销售迅速实现产业化,加速研发产品迅速走向市场。对药企来讲一方面可接受委托生产,优化产能结构和资源配置,避免设备的闲置,资金的浪费;另一方面产能不足可委托生产无需投资建设新的生产线,可减少投资和节省时间费用。

  国家同时颁布了产品上市后变更的法规,使得产品转让,技术更新换代,降低成本的路径清晰可寻,有利于企业优化产线和持续质量改进。

  总体而言,政策法规环境的变化为行业的健康发展提供了动力,虽有挑战,但是更多的是发展的机会。

  公司(含子公司)连续15年蝉联南方医药经济研究所中国医药工业百强系列榜单,位列中国化药企业TOP100排行榜20强、连续12年荣登工信部“中国医药工业百强榜”榜单、连续11年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣;荣获2021年第四届浙江凤凰榜“产业金凤凰奖”、荣登2021中国品牌价值信息榜、荣获“全国慈善会爱心企业”称号、被评为上海市专利工作示范企业、临沂市绿色工厂等;通过国家高新技术企业、山东省院士工作站的再认定、通过知识产权管理体系、质量管理体系和环境管理体系等再认证以及能源管理体系换版认证。

  公司盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年,居于行业前列。目前,公司拥有药品注册批件300余项,同时积极发掘非洲、南美洲及部分“一带一路”国家等新兴市场的机会,已获得乌克兰、乌兹别克斯坦、玻利维亚等多个国家和地区40余个海外注册批件,另有多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加等国家递交,目前在审评中。公司13个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、147个项目被列入“国家通用名化学药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研发计划、山东省技术创新项目”等。公司多项产品获得“科学技术进步奖”,其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获国家科技进步奖二等奖。

  公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售,分为医药工业和医药商业两大板块。医药工业板块以化学药品制剂及原辅料药的研发、生产和销售为主,主要产品为消化类用药、呼吸类用药等;医药商业板块主要提供药品、医疗器械、中药饮片、健康食品及互联网+智慧医疗的综合服务。

  公司拥有通过GMP认证的片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、小容量注射剂及大容量注射剂等生产线年取得了欧盟认证证书和PIC/S证书。此外,为降低自有制剂产品成本、增强自身竞争实力,公司积极布局原料药业务,目前已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。公司原料药工厂已于2016年先后通过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计。

  根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》分类,公司所处行业归属于“C制造业”中的“C27医药制造业”。公司的主营业务范围:许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

  公司秉承“科技兴企”的方针,以化学药物研发为主,采取“自主研发与合作研发”的模式。经过多年的生产及研发,配合大规模引进的高端设备及高端人才,现已形成具有较高水准的核心技术体系。在创新药方面,发挥自主与合作研发双轨并进的优势,提升自主研发实力的同时,积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种。公司始终坚持“创仿结合”的策略,加快推进仿制药一致性评价以及新仿制药的研发工作,丰富品种组合;同时通过引进国外优势品种,提升产品的上市速度,快速建立仿制药产线,保证后续产品线不断上市,从而保持和提升公司在仿制药市场的市场地位。与此同时,积极布局有技术壁垒的制剂品种,建立相应技术平台,通过技术优势赢得市场竞争优势。

  公司医药工业板块采购需求主要包含了消化、呼吸、抗感染、心血管、抗肿瘤等治疗领域的相关原辅料、中间体、包材。在国家集采的商业环境下,该板块的采购通过和上游供应商的战略合作,以及内部研发、生产、销售的紧密协调沟通,力争支持加快集采产品一致性评价,降低产品采购成本,提高产品成本优势,增加集采中标率。对于非集采产品,采购部门对内部需求、外部供应市场、上下游合作伙伴进行深入分析,建立差异化竞争的采购策略,支持公司业务发展。

  公司医药商业板块采购主要提供药品、医疗器械、中药饮片、健康食品,互联网+智慧医疗的综合服务及商业运营整体服务的支持。该板块的采购通过建立业务商业合作伙伴模式,有效链接市场行业资源及公司业务拓展需求,在国家合规管控要求及市场竞争激烈的大环境下,充分利用外部资源,分析市场环境,提出商业发展策略建议,保证商业运营模式合规落地并有效执行,协助公司达成业务目标及商业目的。

  除此之外,公司与重大建设项目相关的设备采购根据工程设计及需求进行,常用零星材料等根据库存限额进行临时采购。

  公司严格遵循GMP规范的要求组织生产,以产品工艺流程为生产依据,以自有生产设备将各类原辅料进行加工,原则上“以销定产”,根据市场变化及时调整生产供应。公司四个主要生产基地各设有独立的生产中心,每年年末各生产中心根据销售中心制定的年度销售计划,结合库存情况、发货情况及年度经营需求为各生产基地制定年度生产主计划。同时,各生产中心也根据每月实际的生产、销售、存货、研发等经营状况,结合未来的销售计划,为各生产基地制定月度生产计划,并细化到周/天生产计划。公司依据月度及周/天生产计划组织生产资源,落实生产,保障供应。

  公司医药工业板块采用直销及经销模式,主要产品包括化学药品制剂及原辅料药,其中原辅料药主要采用直销模式进行。医药商业板块采用医药流通企业现有的行业经营模式,即向下游客户提供药品销售及配送服务。直销模式下,公司下游客户主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业,公司直接向下游客户配送药品,并向其开具发票;经销模式下,公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商,公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送,并向经销商开具发票。公司采取专业化的学术推广营销模式,学术推广主要委托第三方推广商开展。

  为了更好地坚持创新驱动发展,做好创新承接工作,制定更为符合公司新药市场化的推广策略,加强公司创新药推广能力,从而加速产业升级转型,把握战略机遇,2021年下半年公司全力组建直营团队,旨在为公司建立一流的创新药商业化运营体系。团队配备专业的学术推广人员,在各级医疗机构直接开展学术推广活动,通过与医疗专业人士的互动,挖掘未被满足的临床需求,提供更优质的诊疗方案,从而提升品牌知名度,取得市场领先地位。同时,顺应国家政策,积极推进县域医疗体系形成,进一步提高县域市场影响力。目前,直营团队已初具规模,员工遍及全国30多个省及直辖市。

  2021年,随着疫情影响逐渐减弱,各级医疗终端门诊量、手术量逐步恢复,公司消化、呼吸、抗生素等领域的产品销售量均有所回升。报告期内,公司实现营业收入64.78亿元,比去年同期增长了6.26%;归属于上市公司股东的净利润4.06亿元,比去年同期增长了26.63%。

  公司长期以来重视人才发展以及多元化技术交流与合作。公司拥有国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、“泰山学者—药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站。同时,公司与知名院校设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。在引进合作产品的同时,切实探索和掌握新技术,加强技术平台建设的同时为公司中长期发展储备技术力量。通过药学、生物学、注册、临床开发等多学科综合发展,并与供应链、营销形成以临床需求为导向的研发方向拓展创新产品管线,聚焦消化、呼吸和儿童常见病领域的创新药品种开发,为公司布局中长期发展方向的产品提供扎实的技术储备,也为公司的项目引进提供强有力的科学技术支持。

  2021年,公司累计投入研发资金4.08亿元,延续了公司一直以来对研发的重视和投入,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

  2021年,为推进研发工作与生产和市场供应有机结合,达到高效和高质量的要求,公司进一步整合跨部门的项目管理和决策机制。建立了矩阵式的组织管理模式,从立项到产品上市,采用研发多职能整合项目团队加速项目立项,并在各关键里程碑进行关键决策分析。既注重产品面向临床需求和市场竞争的策略制定,又狠抓具体各分项任务的执行与质量,并与供应链、市场营销形成协同,以确保产品在市场的需求与及时供应。

  2021年,公司进一步强化新仿制药和创新药的立项管理以及产品组合的管理工作,依托供应链和业务拓展提升研发产品管线的获取能力,拓展与国际企业的研发管线在中国地区的合作开发。结合公司聚焦的治疗领域,立足创新药差异化和满足细分人群的临床需求,通过仿制药首仿首批解决患者用药可及性问题。

  2021年,公司多项研发项目取得重大进展,替戈拉生片项目反流性食管炎适应症取得1类新药上市申请《受理通知书》,十二指肠溃疡适应症已开展III期临床试验,幽门螺杆菌感染适应症临床试验申请已获受理。公司已通过16个品种的仿制药质量和疗效一致性评价,其中6个是289品种;6个新4类仿制药获批(他达拉非片、替格瑞洛片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、维格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、克林霉素磷酸酯注射液);同时还有多个一致性评价和新仿制药处于申报后审评阶段。

  公司完成了5项多中心III期临床试验患者入组,自主研发的1类创新药LX-039及LX-086进入临床试验阶段。

  公司以儿童临床需求为导向,成功研发和上市国内首个盐酸氨溴索喷雾剂产品,适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。该产品为定量阀喷雾给药,具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点,经国家药品监督管理局批准为儿童专用药物。该产品获得药品注册证书体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局。

  公司与帝国制药合作引进的肿瘤领域的仿制药项目无醇多西他赛,是晚期乳腺癌和非小细胞肺癌主要治疗药物之一,尤其适合乙醇(乙醛脱氢酶)过敏的肿瘤治疗。无醇多西他赛相比传统的含有乙醇的多西他赛更加具有临床安全性,解决了相关临床问题和医护人员的担忧。目前多西他赛无醇注射液处于申报后审评阶段。

  创新药通过PCT申请的途径在中、美、欧、日、韩等10多个国家及地区进行了专利申请,并陆续获得了专利证书,新仿制药也通过申请中国专利对其进行保护,并陆续获得了专利证书。

  报告期内,公司持续增加研发投入,在仿制药一致性评价、新仿制药研发以及1类和3类药物的多中心临床方面进行各类产品的研发,并进一步布局多个治疗领域,有序推进公司产品线可持续发展。

  公司重点聚焦消化类、呼吸类优势领域,同时在抗肿瘤领域、抗病毒领域、抗生素领域、心血管领域等多重领域进行布局,致力于进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期,积极与全球知名的医疗健康企业合作,致力于打造大健康平台。同时,公司积极布局原料药业务,占据医药产业链上游,并注重业务在海外的多层次布局,质量保障体系达到国际认证标准。

  报告期内,公司新进入或者退出国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品情况:

  公司围绕消化、呼吸等优势治疗领域,凭借多年积累的国际业务开发能力,加快引进境外已完成II期临床/处于III期临床阶段/已上市的大品种产品,依托公司强大的临床团队以及临床推进能力,策划最佳注册临床试验方案,加强与监管机构、临床专家的沟通,加快推进已引进品种在中国上市。

  在国际化过程中,从对国内原研品种的仿制到根据临床需求为患者提供原研国内未上市的医疗选择,从适用于广泛人群到同时关注特殊疾患人群的未满足的医疗需求,为公司仿制药品种的差异化迈出了稳健的一步。

  消化领域主要在现有治疗胃酸相关疾病领域的基础上进行疾病领域的扩展,包括但不限于功能性肠道疾病和炎症性肠病等影响生活功能和质量的慢性疾病领域,进一步协同与公司当前优势科室的合作。

  呼吸领域除了在祛痰药物不同人群改良制剂类型开发以外,进一步增加针对哮喘以及慢性阻塞性肺病的辅助雾化治疗产品,既增加产品管线的品种数量,又增加符合慢病患者需求的新制剂,进一步与公司当前覆盖的医院和患者人群相结合。其他领域公司将针对具有生命威胁的疾病合作研发提高生存率的创新药物,包括具有明确生物标志物的精准治疗等临床阶段的创新药。

  公司依靠多年积累的国际化合作经验,积极寻求与国外药企(包括大型跨国企业和拥有创新产品与技术的研发型企业)的合作机会,从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作,布局有自主知识产权和高工艺壁垒的制剂产品。公司现有深度合作的国外药企有韩国HK inno.N Corporation(原CJ HealthCare Corporation)、韩国JW Holdings

  公司与HK inno.N Corporation合作的替戈拉生片已经完成反流性食管炎III期临床研究,结果达到主要疗效终点,报告期内已获得上市申请受理,目前处于审评阶段。P-CABs是消化道酸相关性疾病新药研发的重要方向之一,报告期内,替戈拉生片已获准开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验,幽门螺杆菌感染适应症临床试验申请已获受理,同时公司于2021年6月23日与HK inno.N Corporation签署合作协议,就引进HK inno.N Corporation公司的替戈拉生注射剂产品达成合作,公司获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化权利,体现了公司在该领域持续深耕和布局的决心及优势。

  公司与韩国JW Holdings Corporation签署的关于引进含鱼油的三腔袋肠外营养液产品《许可协议》,将填补国内尚无此类产品的空白。

  公司与美国Bausch Health Companies Inc.(原Synergy Pharmaceuticals Inc.)合作的普卡那肽为已上市销售的首款尿鸟苷蛋白类似物,治疗成人慢发性便秘症(CIC)及便秘型肠易激综合症(IBS-C),公司享有在中国大陆、香港和澳门独家开发和销售该产品的权利。目前已进入III期临床阶段。

  公司与印度阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma)合资设立罗欣安若维他药业(成都)有限公司,从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一,公司通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台(BFS生产线)。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中国、欧洲、美国注册该等产品,并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助公司建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线,增强公司在国内呼吸领域的竞争优势,并帮助公司借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。报告期内,罗欣安若维他药业(成都)有限公司取得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)下发的左沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液及妥布霉素吸入溶液5个药品的新药简略申请(ANDA)批准证书。上述药品获得FDA批准证书进一步巩固了公司在呼吸领域的优势,有利于公司进一步拓展国际市场,符合公司国际化的发展战略目标,对公司未来经营业绩具有积极影响。同时,也为公司后续药品通过国际注册认证及开拓国际市场奠定了良好基础。

  公司与奥地利Marinomed Biotech AG于报告期内签署了《许可协议》,将获得Budesolv布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区(包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发、生产和商业化的权利。该合作有利于进一步丰富公司的产品线,巩固公司在呼吸系统疾病领域的优势地位。

  公司着手建设约970亩的原料药产业园区,在降低自有制剂产品成本的同时,增强了自身在医药产业链的综合竞争实力,因此规模化的原料药业务为公司在国内外市场的布局提供了基本保障。

  公司加强供应链的优化,建立了完善的供应链管理体系,战略性布局上游原料药生产,拥有原料药到制剂的完整产业链。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品品种及规模全国居于前列。化药类品种盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年,居于行业前列。

  国家级1类新药替戈拉生通过了注册现场核查和GMP符合性检查,获批后,将为公司在消化系统布局增加了又一个重磅产品。

  2021年公司新扩建一条生产线吨/年。同时着手老车间生产线的升级改造,提升产能,提高自动化程度,降低产品成本。在保证原料自供的同时,加强国内外市场的开发,进一步夯实公司原料药在行业的地位。

  公司为做细、做透市场,进一步完善商务体系,利用线上平台、线下互动等措施,加大了对业务人员和产品知识培训工作,提升了营销体系团队凝聚力、执行力、向心力、战斗力,为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。

  报告期内,公司参与了第四批和第五批国家药品集中带量采购并中选了四个品种。2021年1月第四批中选盐酸氨溴索注射液和注射用帕瑞昔布钠。2021年6月第五批中选注射用艾司奥美拉唑钠和注射用兰索拉唑。

  产品质量上,公司始终本着“法规符合、诚实守信”的基本准则,全方位提升产品的质量意识,提供安全、高效、优质的产品及服务,为公司持续发展打下良好基础。一是建立国际标准的生产质量管理体系,拥有了一支由高敬业度、高专业度的员工组成的多元化队伍,不断提升质量管理水平和产品质量。二是重视质量管理体系的应用,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品,不断提升客户满意度。

  安全生产方面,公司始终坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的方针,牢固树立安全发展的理念,不断提升安全管理水平。一是严格落实全员安全生产责任制,细化分工,明确责任,形成全员参与安全管理的良好氛围;二是重视安全、职业健康管理体系建设,建立健全了安全标准化体系、安全风险分级管控及隐患排查治理双重预防体系和OHSAS18001职业健康管理体系,通过体系建设有力夯实了安全发展的根基;三是重视安全培训,建立了一支高素质的安全生产管理队伍,不断提升全员安全意识和安全知识技能;四是加大安全科技投入,使用了先进的安全控制系统和信息化技术,提高了生产系统的本质安全水平。

  公司坚持“政以才治,业以才兴”的人才观,吸引多元化人才,积极创造育人氛围,切实做到人才合理引进、强化培育、培养、定向提拔使用,实现企业与员工“和谐共赢,共同发展”的最终目标。一方面继续加强中高端人才和特殊技能人才引进,充实到科研、制造工艺和质量管理、专业职能领域。另一方面持续打造学习型组织,完善人才培养机制,同时充分利用数字化平台,加强人才的整体能力提升。2021年度累计组织实施各类线人次;开设线场次,内容涵盖了领导力、管理技能、专业技能、通用技能等模块,为持续提升专业型、管理型核心人才能力,奠定了坚实的基石。

  公司长期以来坚持“科技兴企”战略,以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。公司及下属子公司拥有国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、“泰山学者—药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站。同时,公司与知名院校设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。

  截至报告期末,公司及下属子公司拥有新药证书48项、药品注册批件300余项,13个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、147个项目被列入“国家通用名化学药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研发计划、山东省技术创新项目”等,多项产品获得“科学技术进步奖”,其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获国家科技进步奖二等奖。

  在创新药研发方面,公司子公司上海罗欣借助张江高科600895)技园区的多项优势,积极布局创新药研发体系。公司曾多次直接引进国外已上市或处于临床后期的优势项目,同时公司自主研发的多个临床前或进入临床阶段的项目均为生物学机制明确的项目。经过多年努力,公司建立了多学科及多维度评估的快速决策机制,降低创新药的研发风险。未来公司将继续与世界知名科研机构保持密切合作,逐步丰富产品结构并全面提升创新实力。

  公司重点聚焦优势产品领域如消化类、呼吸类等领域,同时在抗肿瘤领域、抗病毒领域、抗生素领域、心血管领域等多重领域进行布局,致力于进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期,同时积极与全球知名的医疗健康企业合作,致力于打造大健康平台。

  公司生产的注射用兰索拉唑(商品名“兰川”为在原有适应症的范围上增加全新适应症的产品,获批3.4类重大新药创制,拓宽了产品的临床使用范围,获得较大的先发优势。截至本报告期末,公司注射用兰索拉唑均已通过仿制药质量和疗效一致性评价并中标第五批国家集采,体现了公司在消化领域的竞争力,进一步提高产品市场竞争力,扩大市场份额,巩固该产品的成本、技术和市场优势,对公司经营业绩产生积极的影响。

  替戈拉生片系公司自韩国HK inno.N Corporation(原CJ HealthCare Corporation)引进的消化领域的创新药项目。该项目引进药物是一种新型的钾离子竞争性酸抑制剂(P-CABs),为新一代可逆质子泵抑制剂(PPI)。该药物具有起效迅速、人群中疗效稳定等优势,能够为国内相关疾病患者提供更安全有效的选择。截至本报告期末,该项目反流性食管炎适应症1类新药上市申请已获得受理;十二指肠溃疡适应症获准开展III期临床试验,幽门螺杆菌感染适应症临床试验申请已获受理。同时,2021年6月23日山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation签署了《许可协议》,就引进替戈拉生注射剂产品达成协议,山东罗欣获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。公司引进替戈拉生注射剂产品,体现了公司在该领域持续深耕和布局的决心及优势,进一步丰富了公司产品管线和储备,提升了拓展业务的能力,彰显了公司科技创新能力和核心竞争力,符合公司战略发展需要。

  销售的首款尿鸟苷蛋白类似物,治疗成人慢发性便秘症(CIC)及便秘型肠易激综合症(IBS-C),公司享有在中国大陆、香港和澳门独家开发和销售该产品的权利。目前已进入III期临床阶段。

  WINUF肠外营养液系公司向韩国JW Holdings Corporation引进的含鱼油的三腔袋肠外营养液Winuf产品,根据双方签订的《许可协议》,公司获得该产品在中国(包括中国香港和澳门特别行政区)的独家开发和商业化的权利。

  公司与阿斯利康公司就吸入用布地奈德混悬液进行合作销售。该产品是阿斯利康在呼吸领域的拳头产品之一,阿斯利康经过多年成功的市场培育,使得该产品在二级以上医院中的学术概念、品牌、终端覆盖、临床处方习惯等方面均已成熟。双方在该项目上的合作可以实现资源共享、优势互补。

  公司与印度阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma)合资设立罗欣安若维他药业(成都)有限公司,从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一,公司通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台(BFS生产线)。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中国、欧洲、美国注册该等产品,并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助公司建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线,增强公司在国内呼吸领域的竞争优势,并帮助公司借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。报告期内,罗欣安若维他药业(成都)有限公司取得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)下发的左沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液及妥布霉素吸入溶液5个药品的新药简略申请(ANDA)批准证书。上述药品获得FDA批准证书进一步巩固了公司在呼吸领域的优势,有利于公司进一步拓展国际市场,符合公司国际化的发展战略目标,对公司未来经营业绩具有积极影响。同时,也为公司后续药品通过国际注册认证及开拓国际市场奠定了良好基础。

  此外,公司还与法国YSLAB(思澜简易股份公司)签署长期战略合作协议,将全面引进法国YSLAB在呼吸领域的先进产品,该类产品包括用于成人和儿童的鼻喷类治疗及预防类产品,婴儿吸鼻器等,能更好地提供有效的疾病预防和日常护理。截至本报告期末,公司下属子公司作为YSLAB在中国的注册代理人申报的医疗器械高渗海水鼻腔喷雾器和生理性海水鼻腔喷雾器获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证;Ocean BIO-ACTIF Throat care冲洗器获得国家药品监督管理局核发的第一类医疗器械备案凭证。

  公司以儿童临床需求为导向,成功研发和上市国内首个盐酸氨溴索喷雾剂产品,适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。该产品为定量阀喷雾给药,具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点,经国家药品监督管理局批准为儿童专用药物。该产品获得《药品注册证书》体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局。

  公司与奥地利Marinomed Biotech AG合作的Budesolv为糖皮质激素布地奈德新型剂,属于激素类鼻喷雾剂,目前国内外暂未上市销售。Budesolv是首个基于Marinomed公司的专有技术平台Marinosolv开发的水溶型鼻喷剂,Budesolv已成功完成欧洲上市申请所必需的关键性III期临床。关键性III期临床试验证实,与市售的Rhinocort Aqua 64(布地奈德混悬型鼻喷剂)相比,用药剂量降低了85%,疗效不劣于Rhinocort Aqua 64,起效更快,给药3小时症状明显缓解。

  LXSH-GI041系公司与帝国制药合作引进的肿瘤领域的仿制药项目,项目引进药物为无醇多西他赛,是晚期乳腺癌和非小细胞肺癌主要治疗药物之一,尤其适合乙醇(乙醛脱氢酶)过敏的肿瘤治疗。无醇多西他赛相比传统的含有乙醇的多西他赛更加具有临床安全性,解决了相关临床问题和医护人员的担忧。目前多西他赛无醇注射液处于申报后审评阶段。LX-086系公司自主研发的1类创新药,用于晚期实体瘤的治疗。目前国内尚无同类药物上市。与常规的泛PI3K抑制剂不同,LX-086特异性作用于PI3K蛋白α亚基,靶向性更好。LX-086通过抑制PI3K-Akt-mTOR信号通路,进而抑制肿瘤细胞的过度增殖,达到治疗各种实体肿瘤的目的,同时还能避免影响PI3K蛋白其它亚基的正常功能,从而减少药物安全性风险。该项目已取得临床试验通知书,目前处于I期临床试验阶段。

  LX-039系公司自主研发的1类创新药,用于ER阳性晚期乳腺癌的治疗。目前全球尚无同类药物上市。LX-039是一种新型的口服选择性雌激素受体下调剂,不但能阻断雌激素与ER的结合,还能下调ER表达水平,从多方面阻断ER信号传导通路达到治疗ER+乳腺癌的目的,因此对于ER突变患者仍可能有效。LX-039对于ER不显示出任何激动作用,可避免他莫昔芬的受体部分活化作用。该项目已取得临床试验通知书,目前处于I期临床试验的扩展阶段。

  公司投资建设的医药中间体及无菌原料药工厂已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。目前,根据NMPA数据显示,公司盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年,居于行业前列。另外,公司是销售该产品制剂的多家药企的原料药供应商,具有市场竞争优势。盐酸头孢替安原料药及兰索拉唑原料药在质量及生产成本方面均具有较强竞争优势。公司为国内首批通过注射用兰索拉唑一致性评价的企业,并于2021年6月第五批国家集中带量采购中中标,公司预期在未来销售中将持续保持竞争优势。

  公司的新仿制药品种多为制剂与原料药同步研发,如他达拉非片、替格瑞洛片、利伐沙班片、枸橼酸托法替布片、利格列汀片等等。这些品种上市后视同为通过一致性评价,在未来带量采购的准入环境中具有市场竞争优势。他达拉非片、替格瑞洛片于报告期内获得药品注册证书。

  公司生产线齐全,拥有包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、小容量注射剂、大容量注射剂等生产线和近一千亩的原料药生产基地,而且严格按照GMP规范的要求组建生产质量体系。公司在具备国内GMP等质量管理认证的基础上,全面融入欧美先进GMP管理规范,实现了生产质量管理水平的不断提升。2016年公司原料药工厂先后通过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计。自2018年以来,裕欣药业先后取得了欧盟、PIC/S、埃塞俄比亚、菲律宾GMP证书,山东罗欣取得了埃塞俄比亚、菲律宾GMP证书。公司向着开拓国际主流市场迈出了坚实的一步,为公司品牌国际化奠定了基础。

  公司注重业务在海外的多层次布局。在筹划进军欧美等成熟市场的同时,也在积极发掘非洲、南美洲及部分“一带一路”国家等新兴市场的机会。公司不断夯实同海外药企及专业机构的合作,并凭借专业研发实力、获得多方认证的生产能力和前瞻性的视野不断提升在国际市场上的竞争能力。

  报告期内,公司参与了第四批和第五批国家药品集中带量采购并中选了四个品种。2021年1月第四批中选盐酸氨溴索注射液和注射用帕瑞昔布钠。2021年6月第五批中选注射用艾司奥美拉唑钠和注射用兰索拉唑。

  报告期内,公司参与了第三批国家药品集中带量采购中标品种奥美拉唑肠溶胶囊在多个省份和省际联盟开展的国采协议到期品种的续约招标项目,其中广东12省联盟、山东省、河北省、江苏省续约中标,黑龙江省续约未中标。四、公司未来发展的展望

  为应对市场政策法规和商业环境的变化,公司未来将继续积极主动地调整公司战略,保持和加强公司的市场竞争地位。在研发方面,公司始终坚持“创仿结合”的策略。在仿制药方面,加快推进仿制药一致性评价以及新仿制药的研发工作,丰富品种组合;通过引进国外优势品种,提升产品的上市速度,快速建立仿制药产线,保证后续产品线不断上市,从而保持和提升公司在仿制药市场的市场地位。与此同时,积极布局有技术壁垒的制剂品种,建立相应技术平台,通过技术优势赢得市场竞争优势。在创新药方面,公司专注于消化、呼吸已有强大的产品组合和丰富临床经验的领域开发创新药产品。发挥自主与合作研发双轨并进的优势,提升自主研发实力的同时,积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种。公司已经成功的引进了两个消化领域的国际创新药,未来会不断强化这一策略。

  在采购方面,公司始终坚持优质采购的原则,一方面加强与现有供应商的战略合作,互利共赢;另一方面,不断开拓新的供应渠道,优胜劣汰,从而保质保量完成采购目标。公司将上线数字化采购管理系统,提升采购管理从寻源到付款端到端数据信息和流程的可视化,从而实现采购管理的效率提升。在数字化转型的支持下,公司将对集团集采中心的采购进行品类化精细化管理,强化核心采购品类的战略采购管理,整合和优化集团资源,通过与上游供应商的战略合作,建立公司在集采市场的差异化竞争优势、成本竞争力和供应保障。同时在研发和市场销售方面,采购团队通过协同外部供应商的优势资源和深度合作,将进一步支持公司的产品创新和业务运营创新。采购职能管理推行6西格玛管理理念,确保公司采购管理的合规和阳光透明,以及采购职能和流程的内部持续改善。

  在市场战略方面,公司一方面积极应对全国和各省的招标采购,选择优势重点品种,争取获得更多的市场份额。另一方面,利用基层市场的营销力量,加大对于三端市场的渗透和拓展。

  在销售方面,公司以市场拓展为推动力,以变革和提高管理为拉动力,加快拓宽营销渠道,加快向管理创新、科技创新、营销创新转型,继续深入实施以营销机制改革推动管理体制改革,大力提升销售战略能力、营销能力。创新药商业化落地将坚持直营的销售模式,从疾病管理角度实现从筛查、诊断、治疗的全病程管理,集结更多中下游企业,建立良好且长期的合作伙伴关系,打造重点学科领域的生态圈平台。同时,进一步完善直营团队建设,形成核心县域两军并行,药店、电商、互联网医院全面开花的市场布局,全方位实现为中国城乡居民提供同等优质的药品和医疗服务的愿景。产品方面将充分利用创新药生命周期,制定针对性的市场策略,从准入、基药目录、医保等方面逐步突破,迅速上量,实现高增长。

  在供应链方面,公司在保持制剂规模生产优势的同时,进一步提升供应链的效率和优化生产流程。公司将供应链向上游延伸,通过制剂和原料药一体化,形成公司的成本优势。一方面,公司将加大已有优势原料药品种的产能,在满足自产产品需求的前提下,加大对外供应,进一步减低成本。另一方面,通过形成战略联盟的方式加强对重点品种的原料药布局,以期锁定有成本优势的原料供应和保证供应的稳定性,进一步强化公司的成本优势。为了保证国际市场的供货质量,公司相应制剂车间在2019年先后获得欧盟GMP证书和PIC/S证书。

  在国际化方面,公司将继续坚持“本地化”和“规范化”、“走出去”和“引进来”相结合的国际化发展轨道,推进公司国际化进程。在既往取得的产品国际注册里程碑之上,继续大力推进产品注册,实现长期稳定的自产产品供应。同时,积极灵活运用市场开发工具和渠道,不断拓展国际客户,将国际先进的产品、技术与服务等引入中国。

  随着世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,医药行业发展迅速,市场需求的不断增加,良好的发展前景及市场潜力可能吸引更多的企业进入,同时现有企业也会加大投入,从而对公司产品的市场份额构成威胁。

  公司将继续秉承“科技兴企”的方针,以化学药物研发为主,采取“自主研发与合作研发”的模式,配合大规模引进的高端设备及高端人才,逐步完善核心技术体系,提高核心竞争力。

  近年来,政府为降低人民群众的医疗成本,加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革,医药市场竞争的加剧,医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整,以及医院药品招标采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广,预计我国药品降价趋势仍将持续,医药行业的平均利润率可能会下降,从而对公司盈利能力产生不利影响。

  药品降价在缩小企业利润空间的同时,也带来了销售规模扩大的机遇,公司将努力抓住降价和市场规模扩大的机遇,有效扩大销售规模,降低药品降价对公司盈利带来的不利影响。

  医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,技术研发对医药企业的发展而言具有重要意义。同时随着市场竞争的加剧、市场对技术人才需求的增大,高新技术人才的流动将不可避免。

  公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄,并采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定,对于保持和提升企业研发能力具有积极意义。未来公司将持续加大技术投入,有效保护技术研发成果,提高技术研发成果对经济效益的贡献,保持并扩大技术人才团队规模。

  公司主要原材料包括原辅材料、包装材料等。公司与主要原材料供应商一旦确定合作关系,一般会与之保持相对稳定的合作关系,以确保公司主要原材料的供应和品质。但不能排除公司主要原材料供应商由于自然灾害等不可抗力因素影响无法保证公司的原材料采购量或品质,或由于宏观经济环境发生重大变化导致主要原材料价格波动的幅度过大。

  近年来,药品不良反应的医疗事件时有发生。药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使企业产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错,可能使产品发生物理、化学等变化,影响产品质量,从而导致不良反应。对于药品生产企业,由于消费者对产品安全性和质量高度关注,若出现由药品严重不良反应引起的医疗事件,将使公司面临法律纠纷、诉讼、赔偿或负面新闻报道,从而对其生产经营和市场声誉造成不利影响。

  公司一方面加强药物质量监管,从源头上降低药品不良反应风险,同时加强药物不良反应监测与报告,一旦发生药物不良反应事件,及时响应,避免药物不良反应事件危害的进一步扩大。

  药品直接关系到人民的生命健康,国家对于药品生产及流通企业采取严格的许可证管理制度,包括药品生产许可证、药品经营许可证、GMP认证证书、GSP认证证书、药品注册批件等,上述证书均有一定的有效期。有效期满,公司需接受药品监管部门的重新评估,以延续相关证书的有效期。如果公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件,或未能在相关证照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记,将不能够继续生产及流通有关产品,从而会对公司的生产经营产生不利影响。

  公司设有专门的部门及人员负责相关证书、批件的维护,及时更新、续期相关证照。

  医药产业的运行、发展受多个部门监管,包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、人力资源和社会保障部、国家市场监督管理总局等。如果未来相关政策发生重大变化,将会对医药行业的投融资及市场供求关系、医药企业的经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等产生较大影响。

  公司未来将持续提高自身的核心竞争力,进一步采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,降低产业政策变化对公司的不影响,维持公司可持续发展。

  随着我国居民生活水平不断提高、环境保护意识不断增强,我国的环境保护力度也在不断加强。公司为药品生产及流通企业,属于国家环保监管要求较高的行业。未来,国家和地方环境保护部门有可能出台更加严格的环境保护政策,并开展相关环保督查工作。这些政策有可能导致公司的环境保护支出相应增加。

  公司将从研发、生产、销售各个环节,维持公司营业收入持续稳定增长,以抵消环保支出增加对经营业绩的不利影响。

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