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原料药系列
火狐体育手机登录:制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求(1987年2月美国FDA发布2009年6月CFDA药审中心译)
发布时间:2022-02-20 11:27:19 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  本指南是为了给新药所有人(或机构)/申报人(或机构)提供审评机构可接受的相关规程而制定的,该规程满足提供足够的有关新原料药生产和质量控制的信息从而符合审评机构的相关规定。该指南适用于由化学合成、发酵工艺、或者从天然资源中分离(和天然来源的制品)等方法制备的原料药;不包括通过重组DNA 合成(生物技术方法)方法制备生产的原料药。本指南不是强制性的要求[21CFR 10.90(b.)],但它提供的是以审评机构可接受的方法以满足其规范要求的指南。可能还有其他不同的方法,但是申报人最好事先与FDA 的审评者进行沟通,对显著变化的方法进行讨论,以防止耗费时间和精力所准备的申报资料可能在审评中发现不能满足要求。

  有关需要提供足够的关于药品生产信息的要求在食品、药品和化妆品法令的505(b)部分有所规定,要求对“该类药品生产中所使用的方法”有完整的描述。

  这些描述包括原料药制备的方法和用于进行鉴别、定量、定性和纯度等检测的质量控制方法。

  对制备方法和工艺控制的描述不仅对于新药上市申请(NDA)而且对于仿制药申请(ANDA)、新药临床申请(IND)、和药品管理档案(DMF)中适当部分来说都是需要的。

  对于新的原料药,“来源和制备”的描述是根据法案21 CFR 的312 部分规定在新药临床试用阶段的要求。随后,当提交新药申请时候,根据21 CFR 的314.50(d)(1)(i)规定,必须包括“合成工艺所用方法”的描述。

  原料药的生产,无论是经由化学合成、发酵、或者分离方式,通常都是起始于相对不纯的或者商品级(即不是药用级别的)的原料。工艺中随后的步骤包括中间体(经适当鉴定和纯化)的制备和转化,最终生产出新的原料药。原料药的质量和纯度不能单独的由生产线终端检验来保证,同时还要依靠对生产和合成工艺适当的控制。这样,适当的控制和保持最低水平的杂质含量需要确保以下几方面:

  除了生产工艺和过程控制的细节外,还需要原料药最后的纯化工艺阶段(或者重结晶步骤)相关的信息。新原料药的批量性质,诸如溶解性,固态形式,粒度和表面积等,对于药物制备成制剂后的生物利用度和稳定性可能也是至关重要的。

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