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固体制剂系列
火狐体育手机登录:上接C12版)北京福元医药股份有限公司首次公开发行股票招股意向书摘要(下转C14
发布时间:2022-06-17 15:51:41 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  公司生产的黄体酮软胶囊于2003年获批上市,商品名为琪宁,是国内口服黄体酮制剂药物首仿。口服黄体酮可避免患者采用注射形式而产生痛苦,用药方便,患者依从性好,具备一定用药优势。报告期内发行人该产品的市场占有率相对稳定。

  公司医疗器械领域主要产品为一次性使用吸氧管,该产品主要用于治疗低氧血症及有低氧血症风险的患者,对循环系统、呼吸系统、神经肌肉均可实施有效治疗,在术后、重症、外伤等治疗中效果明显。

  医用氧气在储存状态下不含水分,直接长时间吸入会导致严重的呼吸道损伤,使用前须经过湿化处理。一次性使用吸氧管可使氧气湿化,使其达到人体所适宜湿度,以此保护呼吸道粘膜不会因干燥而损伤。

  临床常用的氧气湿化方式有两种,常规的入水湿化和公司专利保护的表面湿化;入水湿化产品具有产生气溶胶传播载体的感染性风险,而表面湿化可自源头阻断气溶胶传播载体的产生,实现安全氧疗。公司一次性使用吸氧管为表面湿化产品,于2008年获批上市,已历经13年销售,拥有多项产品相关的发明专利,市场认可度较高,于2019年12月被中华护理学会《成人氧气疗法护理标准》推荐,同年被纳入《成人氧气疗法护理实践指南》。

  公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售,其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域,医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域;公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源,公司的经营风险相对更低。

  公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、黄体酮软胶囊等,主要产品较多在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势,具备较强的市场竞争力。

  公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种,在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群,形成产品与治疗领域的组合优势;公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入,加强技术与产品的积累;同时,公司不断完善创新能力积累,推进创新药研发工作,以期逐步实现全球化注册研发能力。

  公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台,形成了多项核心技术,并将其应用在公司的主营产品上,为公司的产品提供了较为有力的技术支持。截至2021年末,公司拥有已授权专利282项,其中发明专利87项。

  公司研发储备较为充足。截至本招股意向书摘要签署日,公司已有23个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价;截至本招股意向书摘要签署日,发行人仿制药制剂在研项目23个、创新药在研项目共5个、医疗器械在研项目4个。

  发行人已建立独立、完整的药品生产、质量和药物警戒体系,建立了符合药品生产质量管理规范的质量体系文件,质量风险管理、变更管理等质量管理要素贯彻药品全生命周期。药品生产车间按照国家药品法规及《药品生产质量管理规范》设计和建造,生产过程符合药品生产质量管理规范,各车间均已通过国家认证或符合性检查。

  公司搭建了较为全面的销售网络,与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作,终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验,以产品为中心,组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕,打造了一支专业化的销售团队,同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性,确保了公司销售规模的稳定增长。

  截至2021年末,公司拥有本科及以上1,071人,占比33.01%;研发人员402人,占比12.39%。公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系,针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定,并在医药行业均有多年管理经验,具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力,有力的保障了公司持续健康发展。

  目前公司处于快速发展的阶段,多个产品处于在研阶段,需要大量的资金支持。相比较同行业上市公司,公司的融资渠道较为单一,资金实力相对较弱,在一定程度上制约了公司的进一步发展。

  公司在多年经营发展过程中培养锻炼了一支高效、精干的经营、技术团队,但随着公司业务的不断发展以及国家对医药生产、创新的监管要求日趋严格,公司研发、生产、销售的管控要求也越来越高,对高层次人才的需求较大,公司存在对高层次复合型人才、高级专业技术及销售人才的需求缺口。

  截至本招股意向书摘要签署日,发行人及其子公司存在部分未经城乡规划主管机关批准建设的房屋,前述房屋面积占发行人全部自有房产建筑面积比例约为5.81%,实际用途不涉及发行人及其子公司的生产经营的主要用房。

  截至报告期末,发行人及其子公司有效的境内商标共计696项,具体情况详见招股说明书附件一:发行人境内注册商标。

  2009年11月3日,杭州兆锋医药科技有限公司与浙江爱生签订《专利实施许可合同》,前者许可后者在中国境内独占实施“03148239.2”发明专利“非诺贝特软胶囊及其制备方法”,期限至2023年7月3日止。2019年9月,该专利权人变更为自然人柳青。前述合同以及专利权利人变更事项均在国家专利主管机关登记备案。

  2010年3月1日,万生药业与新加坡纳米材料科技有限公司签订《关于“微纳结构菲诺贝特片剂(第四代)产品”专有技术许可合同》,后者许可万生药业取得合同产品(菲诺贝特片剂)的设计和制造专有技术,万生药业拥有在中华人民共和国境内设计、制造、使用和销售合同产品的独占权利,许可期限自合同产品发获新药证书后起算共15年。截至本招股意向书摘要签署日,发行人尚未就合同产品提出药品注册申请,亦未从事合同产品的生产或销售。

  截至本招股意向书摘要签署日,公司实际控制人胡柏藩先生、控股股东新和成控股控制的除发行人之外的其他企业中,除新和成涉及原料药生产与销售外,其他企业均不存在从事原料药、药品制剂及医疗器械业务的情形。

  截至本招股意向书摘要签署日,新和成在产的原料药包括维生素A、维生素E、维生素D3和盐酸莫西沙星,发行人在产的原料药主要包括奥美沙坦酯、盐酸曲美他嗪、瑞格列奈、盐酸帕罗西汀、盐酸文拉法辛等。发行人后续拟从事原料药盐酸莫西沙星的生产并自用。发行人所生产的全部原料药仅供自身制剂产品的生产使用,新和成所生产的原料药供对外销售,并无计划从事药品制剂或医疗器械的研发、生产或销售业务。

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