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固体制剂系列
火狐体育手机登录:苏州BioBAY生物医药园固体制剂车间的建设
发布时间:2022-02-27 01:19:00 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  固体制剂包含散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70%。本文以EPC工程集成服务商CEIDI西递的某项目为例,具体谈谈固体制剂车间的建设。

  固体制剂洁净车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其位置应不影响洁净级别较高的生产车间。

  CEIDI西递该项目在操作人员和物料进入洁净区设置了各自的净化用室,并采取相应的净化措施。如:操作人员经过洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗手、手消毒等程序,经气闸室进入洁净生产区;物料经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗(柜)进入洁净区:缓冲间采用双门联锁,空调送洁净风;洁净区内设置生产过程中容易产生污染物环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

  该项目的粉剂生产车间主要生产青霉素,细菌的培养虽然在密封罐里进行,但选种与接种等大都暴露在细菌接种选种室内容气中,使用敞开的容器进行提取结晶、真空烘干和粉剂研磨也并非流水作业,不断接触室内空气,所以需要环境净化条件。粉剂分装车间的工艺流水性极强,CEIDI西递采用分装线顺序串通各有关房间。容器与药品从传递窗进入,分装间尺寸取决于分装线的设备数量与组合。

  该项目的片剂生产车间,CEIDI西递考虑到原料药粉碎、制粒与干燥工段会产生大量粉尘(根据生产情况不同可能达到空气浓度35mg/m左右),一方面加强排风,一方面加强净化。为防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉感染,主要采取以下措施控制粉尘:

  固体制剂车间的设计和配套系统建设会对药品质量、产品备案等重要环节产生重大的影响。CEIDI西递综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求,不照搬照抄,设计出既达到GMP,又符合企业期望的方案。譬如,根据我国新版GMP,片剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、膜剂都在D级环境生产,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,有经验的设计师才会在其设计中将其合并工段,以达成减能减排目的。特别是在生物园区,有很多优质资源是可以共享的。这方面内容有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司咨询了解。

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