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抗病毒药系列
火狐体育手机登录:两家A股宣布大利好新冠特效药合作
发布时间:2022-06-14 23:09:52 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  6月5日晚,科兴制药和信立泰002294)双双公告,为加快推进科兴制药用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物SHEN26项目,科兴制药子公司深圳科兴与信立泰及其子公司惠州信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议。

  公告一出,不少股民嗨了,期待两家公司股价大涨,尤其是科兴生物。因节前科创板行情火热,网友们甚至期待科创板的科兴制药能20CM涨停。6月1日,同样是科创板公司的泽璟制药公告,其用于治疗重型新冠患者的临床试验申请获得受理,立马收获一个20CM涨停。

  不过需要注意的是,目前国产新冠口服药在研的已经超过十款,研发进度靠前的包括真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺等,都在冲刺公布三期临床试验结果,而目前科兴制药的研究进度可以说非常靠后,还只是临床前研究。

  近期,新冠特效药相关概念股热度也开始下降,君实生物、华润双鹤600062)股价持续调整,龙头新华制药000756)也已调整数日。

  据科兴制药公告,为加快推进SHEN26项目,充分发挥各方资源优势,近日公司全资子公司深圳科兴与信立泰及惠州信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议,深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。

  从CDMO服务来看,具体包括SHEN26项目在药品注册阶段(包含但不局限于技术转移、临床样品生产等)的有关服务,信立泰按协议约定,向深圳科兴提交服务成果。SHEN26项目相关知识产权归深圳科兴所有,合同存续期内,信立泰可免费使用相关资料为深圳科兴提供服务。协议总金额人民币888.26万元,由深圳科兴按协议进展分七期支付。协议自签署之日起至深圳科兴通过国家药品监督管理部门审批获得上市许可后1年有效。

  委托生产方面,深圳科兴负责该产品全生命周期的药品研制监督、合作生产监督;拥有委托生产产品的所有权利,负责对信立泰及惠州信立泰进行评估,有权对其生产条件、技术水平、质量管理等进行审计。信立泰及惠州信立泰应当按照深圳科兴及相关法律法规要求,按照订单情况生产,并及时提供质量合格的产品。

  SHEN26获批后,深圳科兴根据实际委托加工量,支付商业化批次生产加工费及上市后管理费用(即持续稳定性考察费用)。协议自签署之日且双方合法取得药品监督管理部门批准的合作/委托生产资格之日起(以最晚的时间计)5年有效。

  科兴制药称,协议签署将有利于公司SHEN26项目药品注册和商业化推进,有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作,提升公司业务发展空间,符合公司发展战略。信立泰也称,合作有助于公司与科兴在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作,以发挥公司的产业链优势,进一步实现公司内部资源的合理优化配置,提升业务发展空间,符合公司发展战略。

  端午节前,科创板持续火热,不少个股20CM涨停,龙头莱特光电甚至收出连续四个20CM涨停。6月1日,科创板的泽璟制药公告,公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理,当天立马20%涨停,封单2.7万手,次日继续冲高上涨超3%。

  此背景下,不少网友对科兴制药期待颇高,有网友表示:“先一个20cm集中一下人气”“科创板牛开始”“就说几个板吧”……

  但也有不少网友表示需要谨慎,“临床三期都没有作(做)”“临床都没开始”“失败的技术路线,跟君实生物一样,跌”……

  1、信立泰、惠州信立泰的相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准,相关注册进度存在一定不确定性;

  2、SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物,截至目前已完成全部药学和非临床研究工作,但疫情后续发展存在不确定性,且随着新冠疫苗接种率的提升,筛选合格的受试者可能会受到影响,进而影响临床试验的进展,也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等风险;

  3,目前国内存在多个处于不同研发阶段的抗新冠病毒小分子口服药,SHEN26上市后市场竞争情况存在不确定性。

  目前,海外已经上市的新冠小分子口服药包括辉瑞的Paxlovid,默沙东的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。而日本的盐野义在近日传出所开发的新冠口服药有望获批,或成日本审批新政紧急授权的首款抗新冠口服药。

  国产新冠口服药方面,随着泽璟制药的入局,国内布局新冠口服药物的企业超过10家,包括君实生物、真实生物、开拓药业、先声药业、前沿生物、众生药业002317)、广生堂300436)药业、歌礼制药、云顶新耀、科兴制药等,国产新冠口服药市场将迎来白热化的竞争。

  上述厂家中,进展较快的主要有君实生物、真实生物和开拓药业,君实生物新冠口服药VV116已率先公布国内“头对头”III临床试验结果,真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺三期临床试验结果公布也为期不远。

  资本市场上,随着新冠特效药概念炒作时日渐长,相关消息对股价的刺激作用越来越弱,甚至一有负面消息风吹草动就立马大跌。

  比如,海正药业600267) 5 月 19 日晚发布公告称与君实生物旗下旺实生物签订《战略合作协议》,公司按照相关约定及 GMP 标准,开展产品放大试验、临床研究用样品生产、工艺验证、商业化生产等研究,协议有效期 8 年;此外双方还签订了《委托生产协议》,海正药业受托生产 VV116,协议有效期 5 年。

  公告次日,海正药业一字涨停,但仅仅强势了一天,第二天其股价就冲高回落收出灌肠阴,第三天更是直接跌停。

  而6月1日,市场传闻国产新冠口服药VV116因“药效不达标无法上市”,导致君实生物A股开盘一路下跌,收盘大跌13%,而在此之前君实生物已经连续调整,其中5月24日出现20CM跌停。

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