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抗病毒药系列
火狐体育手机登录:国产新冠口服药传来新动向!两家药企官宣合作业内:前期量不会很大
发布时间:2022-06-14 23:09:38 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  国产新冠小分子口服药又传好消息。6月5日晚间,科兴制药信立泰双双宣布,就抗病毒药物SHEN26的CDMO技术服务及委托生产签署了协议。

  据悉,SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作,但还未进入临床试验,距离上市销售还有较远的路。业内人士对证券时报记者表示,双方签署协议后,前期信立泰的药物生产主要为其临床试验服务,量应该不会很大。

  据悉,SHEN26是由深圳科兴药业有限公司(简称“深圳科兴”,科兴制药的全资子公司)所有、用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物。

  此次签署协议的是CDMO 技术服务及委托生产协议。签署的双方,是深圳科兴和信立泰及其全资子公司惠州信立泰药业有限公司(简称“惠州信立泰”)。

  CDMO技术服务方面,深圳科兴委托信立泰就SHEN26项目提供CDMO技术服务,具体包括SHEN26项目在药品注册阶段(包括但不限于技术转移、临床样品生产等)的有关服务。信立泰按协议约定,向深圳科兴提交服务成果。服务费为888.26万元,由深圳科兴按协议进展分七期支付。

  根据协议内容,SHEN26项目相关知识产权归深圳科兴所有。合同存续期内,信立泰可免费使用相关资料为深圳科兴提供服务。

  委托生产方面,深圳科兴是药品的上市许可持有人,拥有产品的全部所有权利。在协议的有效期内,分别委托信立泰、惠州信立泰根据订单进行 SHEN26 的商业化制剂、原料药生产。

  深圳科兴负责该产品全生命周期的药品研制监督、合作生产监督;拥有委托生产产品的所有权利,负责对信立泰及惠州信立泰进行评估,有权对其生产条件、技术水平、质量管理等进行审计。

  信立泰及惠州信立泰则按照深圳科兴及相关法律法规要求,按照订单情况生产,并及时提供质量合格的产品。SHEN26获批后,深圳科兴根据实际委托加工量,支付商业化批次生产加工费及上市后管理费用。

  信立泰在公告中表示,公司及惠州信立泰相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准,相关注册进度存在一定不确定性。

  科兴制药也提醒风险称,疫情后续发展存在不确定性,且随着新冠疫苗接种率的提升,筛选合格的受试者可能会受到影响,进而影响临床试验的进展,也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等风险。

  资料显示,SHEN26由科兴制药与南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆教授、中山大学医学院郭德银教授合作开发,是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。

  今年2月份,深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司(简称“安泰维”)签署《SHEN26项目合作协议》。安泰维是一家从事抗病毒药品研发和销售的生物制药公司,核心成员就是张绪穆和郭德银两位教授。

  根据当时的协议,在全球范围内,安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴,将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。

  据悉,SHEN26项目已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项,是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。科兴制药公告表示,该药已完成全部药学和非临床研究工作。

  不久前,科兴制药在互动平台表示,目前正在与CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)密切沟通。同时,公司已与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构,在临床方案等方面展开全面合作。

  和阿兹夫定和VV116已经进入临床尾声不同,SHEN26目前还没进入临床试验,距离上市销售还有很长的路要走。

  那么,深圳科兴这么快和信立泰签署委托生产协议是否合理?业内人士向记者表示,这是合理的,虽然距离上市销售还有一段时间,但SHEN26的临床试验样品也需要委托生产,选择同在深圳的信立泰合作也在情理之中。签署协议后,信立泰前期生产的SHEN26主要为临床试验服务。

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