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心血管药系列
火狐体育手机登录:今日俄罗斯:美国辉瑞召回数批心血管药物 监管方指含有高浓度致癌物
发布时间:2022-03-26 01:21:52 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  中国小康网3月23日讯 老马美国制药公司辉瑞(Pfizer)周一宣布,它正在召回数批其药物 Accuretic 以及两种仿制药。理由是美国监管机构称某种有害物质的含量高得令人无法接受,建议使用降压药降低中风和心脏病发作风险的人寻找替代品。

  今日俄罗斯RT报道,辉瑞公司表示,Greenstone 分销的几个“污染”批次的 Accuretic 和两种授权仿制药(盐酸喹那普利/氢氯噻嗪)被发现 N-亚硝基-喹那普利的含量高于美国监管机构设定的每日可接受摄入量(ADI)。在一份声明中。该公司提供了批号和其他信息来识别药品的不良批次。

  辉瑞指出,虽然每个人都接触到一定水平的亚硝胺,但这些“杂质可能会增加患癌症的风险,如果人们长时间接触它们高于可接受的水平” 。

  该公司没有具体说明在受污染的批次中检测到的亚硝胺水平,但表示该药物具有“已通过 20 多年的上市授权和强大的临床计划建立的安全性”,并且它们是“不知道经评估与此次召回有关的不良事件报告。”

  “辉瑞认为,根据目前可用的数据,这些产品的收益/风险状况仍然是积极的,”声明说。此次召回纯粹是自愿的,并且是在美国食品和药物管理局 (FDA)“知情”的情况下进行的。

  Accuretic 及其仿制药用于高血压,以降低“心血管事件”的风险,例如中风和心肌梗塞,即心脏病发作。

  辉瑞表示,目前服用它们的患者应“就替代治疗方案咨询医生”,而列出批次的批发商和分销商应“立即停止使用和分销并隔离产品”。

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