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行业动态
火狐体育官网首页:赛托生物:公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复公告
发布时间:2022-08-09 03:29:28 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函》(审核函〔2021〕020290号)(以

  函的要求对《山东赛托生物科技股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股

  安奈德注射液5,000万支、醋酸甲泼尼龙注射液300万支、氟维司群注射液300

  万支、丙酸氟替卡松乳膏剂800万支、地奈德乳膏剂800万支、糠酸莫米松乳

  膏剂800万支、硫糖铝混悬凝胶13,000万支,正常将实现年销售收入54,815.09

  万元,年净利润11,338.91万元。发行人拟使用本次募集资金28,887.04万元

  一期,发行人实现归母净利润为-17,980.72万元和3,158.2万元。

  品附加值不高,公司在2019年明确了中长期发展战略,启动产业升级转型,通

  Lisapharma制剂公司,积极向产业下游延伸,布局原料药和制剂业务,通过不断

  项目建成达产后正常年将实现销售收入54,815.09万元,毛利额34,583.61万元,

  年净利润11,338.91万元,据此计算其毛利率为63.09%,净利率为20.69%。本

  募投项目及公司2018年至2021年1-9月毛利率、净利率对比情况如下:

  注1:上表中的4-AD(雄烯二酮)、ADD(雄二烯二酮)、9-羟基雄烯二酮(9OH-AD)、

  同时,本次募投的8款制剂产品中有3款为子公司Lisapharma公司在产产

  品,且1款属于Lisapharma公司原研药,在技术和生产上有助于募投项目的成

  首仿药于2020年上市,上市时间较短;贡献占比第二大的制剂为硫糖铝混悬凝

  胶,其为公司子公司Lisapharma的原研药,公司具有一定的原研优势。

  于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(发改产业〔2021〕1523号),

  优势,推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同,提升供应链稳定性……

  作用。我国是仿制药大国,2018年,我国近5000家制药企业中99%的企业为仿

  7款募投制剂产品累计国内终端市场销售额由2015年的22.21亿元增长至2019

  年的41.51亿元,复合年增长率为17%,2020年,受疫情影响,累计销售额为

  36.11亿元。预计随着未来居民消费水平的提高、医药行业的持续发展以及疫情

  位,是目前较为有效的内分泌治疗方式之一,在2019年10月被国家卫生健康委

  列入《第一批鼓励仿制药品目录》33个品种之一。2015年我国氟维司群的销售

  额为3,238万元,此后五年保持快速增长,2019年增长至51,562万元;目前市

  场上阿那曲唑片等替代药品在2020年全国医院终端销售总额共计52.36亿元,

  目前市场上替代药品阿那曲唑片等2020年全国医院终端销售总额共计52.36亿

  元;氟维司群相较于阿那曲唑片对于生存期的改善能提高21%的效率,预计未来

  根据Newport数据显示,甲泼尼龙片及其衍生物注射药物2020年全球市场销售

  根据PDB数据库数据显示,2018年曲安奈德全球原料药销售额为7亿美元,市

  根据IMS数据库显示,丙酸氟替卡松类制剂2018年全球销售额为106.03亿美元,

  根据药智数据库的显示,由美国艾尔建公司生产的该制剂同类产品Carafate,在

  2019年的全球销售额为2.15亿美元,该产品为子公司Lisapharma的原研药。

  端市场销售额由2015年的22.21亿元增长至2019年的41.51亿元。从现有市场

  产品销售情况来看,销售规模逐年增长,同时发行人具备产业链优势、成本优势、

  相关查验(即取得药品生产许可证)所需的时间,假设募投项目在T+3.5年时达

  注1:预计募投项目从T+7年开始部分制剂上市销售,因此上表中的影响测算仅考虑

  注2:营业收入、净利润分别按2019年营业收入、净利润计算,不考虑公司现有业务

  销费用;同时,在未取得药品注册证之前,本次募投项目暂不能创造收入和利润,

  摊销金额为3,104.47万元,占公司年营业收入的3.21%、年净利润的56.13%。

  期实现收益,预计在达产后正常年实现收入54,815.09万元、净利润11,338.91万

  业务的研发、生产和销售。通过推进公司产品的升级进一步提升公司的利润水平。

  大幅度的调低,调低幅度从40%至70%不等,整体的平均调低幅度在50%左右,

  注:假设情形为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针的销售价格为六省二区的地方集采价

  二区的地方集采价1.99元,则将减少本次募投项目正常年份预测收入3.75%、预

  注:根据仙琚制药于2020年7月25日公告的《非公开发行股票申请文件反馈意见的回

  复》中的相关数据计算;该项目建成后的产品包括抗胆碱能类吸入剂、双动力鼻喷雾剂、皮

  质激素类注射剂及麻醉镇静注射剂,主要覆盖呼吸科、皮肤科、麻醉镇静等领域。

  目净利率与可比项目相对较为接近,略低于可比项目7.5个百分点,可见本次募

  根据Wind资讯,截至2021年11月15日,A股上市公司中“C27医药制造

  药制造业行业平均的25%,则本次募投项目正常年的预测净利润将由11,338.91

  可以显著增厚公司的盈利水平,提升上市公司质量,帮助公司顺利实施转型升级。

  及相应的技术工人;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)

  从人员上看,截止2021年9月30日,公司拥有研发及技术人员196名,占

  员工总数比例16.39%,具有一定数量的研发技术人员储备;随着本次募投项目

  全管理、研发管理、质量管理体系,具有ISO9000质量管理体系系、环境管理

  药品生产许可证,子公司Lisapharma公司持有意大利药品监管局核发的药品生

  Lisapharma公司在产仿制药、1款为子公司Lisapharma公司在产原研药,进一步

  注1:上表中的4-AD(雄烯二酮)、ADD(雄二烯二酮)、9-羟基雄烯二酮(9OH-AD)、

  本次募投产品共8款,其中3款为子公司Lisapharma公司在产品;对于其

  D、Lisapharma公司作为制剂生产企业和研发企业,具备成功经验,能够

  子公司Lisapharma公司主要从事甾体及其他重要制剂的研发与生产,于1993

  (AIFA)核发的药品生产许可及GMP证书,拥有22款制剂产品的注册证书,

  在本次募投项目的研发和后续生产过程中,Lisapharma公司能向本次募投项

  导;基于其拥有的丰富的注射剂和乳膏剂生产经验,为募投产品的生产提供指导;

  质量等方面具备丰富经验,截至2021年9月30日,公司拥有研发及技术人员

  196名,占员工总数比例16.39%,为本项目成功运用、实施量产奠定了扎实的基

  5、本次向特定对象发行股票拟募集资金为不超过29,215.94万元(含本数),

  “高端制剂产业化项目”项目总投资额36,687.04万元,其中募集资金拟投入

  28,887.04万元,自有资金投入7,800万元,在董事会决议日之前自有资金已经投

  入5,724.55万元,尚需投入2075.45万元。发行人召开董事会审议再融资时,已

  6、公司拟使用本次募集资金328.90万元用于补充流动资金,同时“高端制

  剂产业化项目”拟使用募集资金1,546.78万元用于预备费、4,204.64万元用于铺

  底流动资金,三者合计使用募集资金6,080.32万元,占募集资金总额的20.81%,

  未超过30%,符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》

  次募投的8款制剂产品中有3款为子公司Lisapharma公司现有产品;其余产品

  算,和诺倍康将在资金到位后约12-21个月内陆续取得各产线的药品生产许可证,

  验证阶段,预计将于2021年11-12月取得生产许可证;3款产品的原料药尚处

  T+3年内完成建筑、装修、设备安装;T+4至T+6年主要系持续进行研发和工艺

  关折旧摊销费用,在T+4至T+6年期间(即募投项目产生收入之前)每年将分

  年折旧摊销金额为3,104.47万元,分别占公司2019年营业收入和净利润的

  3.21%、56.13%(考虑到2020年疫情因素、资产减值因素影响,此处使用2019

  干粉针剂480万支、注射液针剂5,600万支、乳膏剂2,400万支、凝胶13,000万

  在2002年-2010年批准上市,1款产品的国内首仿药已在2020年批准上市,1

  为52%、53%、53%、52%和56%,中标价格平均降幅约为53%左右。本次募投项目

  产品的定价假设在目前市场价格的基础上已经有所降低,调低幅度从40%至70%

  不等,整体的平均调低幅度在50%左右,足以在一定程度上减轻药品集中采购政

  该产品的地方集采价格为1.99元。根据测算,如果使用地方集采价作为该产品

  的未来销售价,则将减少本次募投项目正常年份预测收入3.75%、预测净利润

  重大变化,行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果公司未来在成本控制、

  的15%。同时,公司在制定本次募投产品的销售价格时,已考虑该种销售模式的

  均的25%,则本次募投项目正常年的预测净利润将由11,338.91万元下降至

  人员的验收、试运行工作;T+4至T+6年主要系持续进行研发和工艺试生产、申

  请审批审评并取得相关资质。预计T+7年部分制剂开始上市销售,T+8年所有制

  本人作为山东赛托生物科技股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票的

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