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火狐体育官网首页:东北制药:关于原料药通过CDE审批的公告
发布时间:2022-08-15 05:45:33 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  东北制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“左乙拉西坦”原料药注册申请通过了CDE审批。具体情况如下:

  左乙拉西坦为抗癫痫药,临床上主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗,以及成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

  公司左乙拉西坦原料药通过审评审批,表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准,已批准在国内上市制剂中使用,有利于进一步丰富公司产品线,提升公司的市场竞争力。但产品受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响,上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

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