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火狐体育官网首页:药用辅料的重要地位
发布时间:2022-08-10 12:42:36 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  众所周知,医药行业对于药品的关注度主要集中在原料上,原料确实是药品的核心,加上近些年原料价格的上涨更是巩固的其重要地位。因此,药用辅料逐渐隐退身后,成为了默默无闻的配角。

  随着《中国药典》(2020年版)的修订,不难发现,新版药典对于药用辅料的发展也提出了新的标准和要求,这说明药用辅料在整个业界的关注度得到了提高。

  药用辅料作为药品制剂的基础材料和重要组成部分,能够占到药品90%以上的比例,不仅能够提高药品稳定性,还具有增溶、赋形、助溶、缓控释、充当载体等重要功能,其品质的优劣更是关系到药品的质量、安全性和有效性。

  《中国药典》2020版四部药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。另外,在《中国药典》(2020版四部)中一些微小的词语变了,例如2015版四部里很多“药品”的字词都悄悄变成了“药用辅料”,具体情况可参考表1。

  物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。

  物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值和皂化值等;其测定结果不仅具有鉴别意义,也可在一定程度上反映药用辅料纯度,是评价质量的指标之一。

  检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;命于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

  检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查;对于规定中的各种杂质检查项目,系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

  此外,2020年版还新增了9602多种动物来源药用辅料的指导原则和9603种预混与共处理药用辅料质量控制指导原则,这些内容在构建完整的药用辅料标准质量体系、弥补药用辅料质量控制的不足、全面提升药用辅料的质量起到极其重要的作用。

  药用辅的标准和要求的升级可以更好地规范药品制造行业或者是上游供应商,在保证药品安全有效方面提供了有力保障。

  对于重庆瀚源药业有限公司来说,药用辅料的质量管理越来越严格既是挑战也是机遇,企业需要不断改善自身的缺陷和提高整体的质量意识,企业员工也需要继续学习新的法律法规,端正态度,保持初心,才能在制药行业里不断攀登新的高峰!

  重庆瀚源药业有限公司成立于 2008 年,是目前西南地区最大的专业从事医药制药原料、中间体、药用辅料等产品的药品流通企业,经过十余年的稳步发展,质量管理体系完善,销售网络遍及国内各地区,热忱欢迎各大企业合作共赢。返回搜狐,查看更多

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