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火狐体育官网首页:药用辅料标准不能重原料药轻辅料
发布时间:2022-07-04 02:09:20 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  药用辅料标准的起草工作和产品检验工作在整个药用辅料安全保障体系中发挥着重要作用。药用辅料国家标准的制定是一个庞大的系统工程,应该在科学监管理念的指导下,经过认真调研,并进行科学的拟订、修订,以及方法学验证和复核,才能完成一个完善的、规范的药用辅料标准,在制定药用辅料标准时应始终遵循安全、功能性、质量可控等主要原则。

  在制定和完善标准体系过程中,首先应遵循这样一个原则:药用辅料与原料药(API、活性物质)在制定质量标准时的项目和限度要求应该基本相同,不能重原料药轻辅料。

  其次,原料药主要考虑“安全、有效、质量可控”,而辅料则应主要考虑“安全、功能性、质量可控”。还有对于辅料的功能性项目,由于在不同制剂中所起的作用不同,比较复杂,再加上国内目前在这方面研究不够,所以在制定辅料标准时可暂时给予弱化处理,应该在药品制剂新药审评过程中予以重点考察、审核。目前我国对药用辅料功能特性的检验检测工作需要加快推进。随着药用辅料的不断增加和药物制剂的剂型增长,药用辅料已经成为新型给药系统安全、有效性的保证。

  另外,对于不同规格的辅料,性质相近应尽可能合并,若理化性质及标准项目相差太大则可分别单设。如吐温-80、60等,因为辅料多为大分子,不同规格(聚合度)的辅料其性质差别较大,很难统一于一个标准中。还有对标准中限度的制定需要科学、有据可依。

  再次,在起草标准过程中,可以参照国外药典,但不能盲目照搬。还要如何确定制剂工艺中某些添加剂是否作为辅料看待,应该以此物质最终是与API(活性物质)发生化学键的结合还是仅仅发生物理形态混合作为标准,如果为化学键结合则视为新化合物,而物理混合则为辅料。否则,则均视为试剂、反应物或有关物质进行相关检查。还有,在药用辅料标准的类别、用途和包装上应该注明相应的说明。如:×××供注射用、或供固体制剂用、或供眼用制剂用等等。因为不同的给药途径,其质量要求是不同的,这样做可以防止滥用。

  总之,加快辅料标准体系建设,扩充辅料标准品种数量,不断收载新型辅料,增加收载规格和项目是当前药用辅料行业亟待解决的问题。标准的制定和完善既要保证产品的质量,又要符合我国现阶段的实际水平。

  目前,在标准起草和复核工作中,样品索取困难是一个较突出的问题。起草和复核药用辅料的标准时,需要该品种的多个厂家的样品,如此才能使标准具有代表性。但由于辅料可用于多种行业,虽然购买时尽量要求药用规格,但是仍然缺乏足够的保证。同时多种辅料存在购买样品困难或者样品量过少的问题,以致出现实验无法正常开展或者无法复核的现象。因此,希望样品收集工作应由相关部门统一牵头组织,通过调研药品企业对辅料的使用情况,确定实验所用辅料样品的供应厂家,以保证标准起草所用的实验样品更具代表性和针对性,实验结果更科学和更具说服力。

  随着药用辅料产业发展的不断提速,逐步向系列化、精细化方向发展的趋势愈加明显,对此,药用辅料的检验检测工作也要不断创新,树立起科学监管理念,以科学的态度、科学的方法扎实推进药用辅料检验检测的各项工作,跟踪药用辅料的发展趋势,针对其薄弱环节加大投入、重点攻关,为切实保障药品安全作出更大贡献。

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