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火狐体育官网首页:热景生物(688068SH):新冠抗原自测产品不存在代工生产的情况 美国的FDA-EUA紧急授权正在申请中
发布时间:2022-08-07 11:25:40 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  原标题:热景生物(688068.SH):新冠抗原自测产品不存在代工生产的情况 美国的FDA-EUA紧急授权正在申请中

  智通财经APP讯,3月11日,热景生物(688068.SH)在接受投资者调研时表示,截至2021年三季度公司的毛利率为61.44%,相比2021年一季度66.14%的毛利率略有下降,但相对稳定;截至2021年三季度公司的净利率为39.13%,相比2021年一季度48.99%的净利率略有下降,但仍保持较高水平。

  投资者关系活动记录表显示,热景生物新冠抗原自测产品自产占比100%,不存在代工生产的情况。基于公司新冠抗原自测产品外贸产能储备优势,目前公司产能充足,可以满足现阶段生产需求。如果未来海外订单激增,会根据订单来进行相应调整。

  热景生物表示,由于全球新冠疫情防控需要,欧美市场对新冠抗原自测试剂需求增加,目前一季度平均每天产量和上年接近,但目前3月份才刚开始,一季度还不太好估计。

  根据国内外的各项研究显示,新冠病毒可能是一个比较长期的、会伴随人类社会生活的这么一个病毒,所以新冠的自测的试剂在未来几年之内,估计都会有一定的需求,区别只是需求大小。

  会议谈及,公司的自测产品也是第一时间就被列入香港政府派发的抗疫产品名单,为香港抗疫做出了贡献,同时美国的FDA-EUA紧急授权也在申请进行中。

  在欧美国家,目前新冠抗原自测产品竞争比较激烈,但是还有非常庞大的发展中国家还没有打开市场,如拉美、中东、东南亚等还是有很大的需求,一旦新冠抗原自测产品在国际上被更多的认可,一定会随着国际交流、国际贸易的增加而得到广泛的应用,公司现在也保持比较乐观的态度,相信还是会形成一定的销售规模。

  答:公司始终将创新作为核心竞争力之一,经过多年研究投入,建立多项先进创新技术平台,拥有多项前沿创新技术和创新产品。其中:上转发光技术在国内率先实现了规模化生产应用,该技术平台获国家专利授权29项,软件著作权7项;并荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖、稀土科学技术奖二等奖、中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。

  磁微粒化学发光技术平台,包括满足基层医疗需求的MQ60系列单人份化学发光检测仪,和适合高通量检测的C2000化学发光检测仪,获中国体外诊断优秀创新产品二等奖、入选优秀国产医疗设备、多项北京市新技术新产品和河北省高新技术产品等。其中:基于单人份化学发光的激素类、甲功类、高血压类、糖尿病类等产品在国内基层医疗市场大范围推广使用,市场反馈优异;适合高通量检测的C2000化学发光检测仪也国内众多标杆医院实现了装机。

  在加大上述核心技术平台研发投入的同时,公司也积极拓展从诊断到治疗的战略布局。一方面,积极加深免疫诊断领域的研发及推广;另一方面,基于健康中国发展战略,积极拓展糖基化外泌体、DNA甲基化等癌症早诊早筛技术,布局抗体药物、活菌药物等前沿创新技术产品,打造从早筛、早诊到精准治疗的闭环研发平台战略。

  答:基于糖捕获技术、磁微粒化学发光技术,公司研发了具有核心自主知识产权、填补国内空白的“肝癌早诊三联检产品(AFP、AFP-L3%、DCP)”,可显著提高肝癌检出率;国际首个上市的高尔基体蛋白73(GP73)产品,可用于肝损伤、肝纤维化、肝硬化及肝癌的辅助诊断;被列入由热景生物牵头承担的国家“十三五”科技重大专项。相关产品获得中国体外诊断优秀创新产品金奖、国家重点新产品、北京市新技术新产品等多项荣誉;产品广泛应用于临床诊断及肝病健康管理领域并在国内众多三甲标杆医院应用。上述产品非常适合公司健康管理领域的布局,经过多年的市场推广及努力,产品得到医疗机构的广泛认可,迎来装机量和销售规模的快速增长。

  答:国内新冠抗原自测产品的医疗器械申报及注册情况,要以国家药品监督管理局的审批政策为准,公司目前正在积极申报中。

  答:基于公司新冠抗原自测产品外贸产能储备优势,目前公司产能充足,可以满足现阶段生产需求。如果未来海外订单激增,会根据订单来进行相应调整。

  答:公司根据订单及市场预期等情况动态调整产能,同时公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心价值理念,永远把产品质量放在首位,争取保质保量的生产出更多满足市场需求的诊断产品。具体产能及产能利用率请关注公司定期报告。

  答:公司新冠抗原自测产品整体成本受原材料价格、供需波动、物流情况等影响,原材料价格受市场价格波动影响。此外,经历多次外贸订单大幅增长的生产锻炼,公司也具备了良好的生产管理水平及成本管理能力,可以成熟应对市场价格的变化。

  答:欧洲对产品的后期监管十分严格,需更关注产品是否具有稳定的技术指标和质量指标,技术指标不达标,质量出现问题,很可能被取消市场准入资格。热景生物作为国际上第一批获得新冠抗原自测产品市场准入的企业之一,始终践行“质量决定企业生死”的核心理念,经过一年多市场的充分考验,公司在欧洲形成了一定的品牌影响力,公司产品的质量、口碑在欧洲市场得到充分的肯定,因此,具备了一定的竞争力和市场基础。

  答:公司美国FDA EUA紧急授权在积极申请中,请留意公司在上海证券交易所发布的公告信息。

  答:部分自产。公司会合理整合上游供应链渠道,使用质量最优,成本控制最高效的原材料。非自产原材料供应渠道稳定,公司已经与多家上游原材料供应链达成长期稳定的合作关系。

  答:在美国、芬兰部分地区有所发展,但是无法形成有效产业化,热景生物掌握着比较成熟的上转发光技术产业化技术。

  问:国内新冠抗原家用自测产品有没有可能获批使用?海外市场、销售情况如何?

  答:国内新冠抗原自测产品是否能够获批使用,需要根据国家药品监督管理局的相关政策以及相关防疫政策确定;若新冠抗原自测产品在国内获批使用,可以结合核酸检测结果用于新型冠状病毒感染的早期筛查,更好地支持国家的抗疫工作。

  至于国际上的疫情的情况,根据国内外的各项研究显示,新冠病毒可能是一个比较长期的、会伴随人类社会生活的这么一个病毒,所以新冠的自测的试剂在未来几年之内,估计都会有一定的需求,区别只是需求大小。

  公司目前已经在全球二十余国家及地区获得了新冠抗原自测的相关审批/认证。公司的自测产品也是第一时间就被列入香港政府派发的抗疫产品名单,为香港抗疫做出了贡献,同时美国的FDA-EUA紧急授权也在申请进行中。

  热景生物作为国际上第一批获得新冠自测产品批准的企业,公司的质量、产能都经受住了市场的考验,已建立了较好的品牌优势。在欧美国家,目前新冠抗原自测产品竞争比较激烈,但是还有非常庞大的发展中国家还没有打开市场,如拉美、中东、东南亚等还是有很大的需求,一旦新冠抗原自测产品在国际上被更多的认可,一定会随着国际交流、国际贸易的增加而得到广泛的应用,公司现在也保持比较乐观的态度,相信还是会形成一定的销售规模。

  答:由于全球新冠疫情防控需要,欧美市场对新冠抗原自测试剂需求增加,目前一季度平均每天产量和上年接近,但目前3月份才刚开始,一季度还不太好估计,具体数据请关注公司公告。

  答:公司自动化设备较多,但在需求量急剧上升的时候,产品外包装部分仍需人工,自动化生产产能大约占总体产能的30%左右。公司的产品不存在代工情况。

  答:基于公司新冠抗原自测产品的外贸产能储备优势,目前产能充足,可以满足现阶段生产需求。如果未来海外订单激增,会根据订单来进行相应调整。

  问:公司新冠抗原自测产品主要销往哪些国家和地区?毛利率是多少?净利率是多少?

  答:公司的新冠抗原自测产品主要出口到欧洲、东南亚、中东等地区;截至2021年三季度公司的毛利率为61.44%,相比2021年一季度66.14%的毛利率略有下降,但相对稳定;截至2021年三季度公司的净利率为39.13%,相比2021年一季度48.99%的净利率略有下降,但仍保持较高水平。

  答:目前海外市场的价格体系已趋于稳定,经过一年多的销售及市场竞争,公司产品的技术指标及产品质量已经受住市场的充分考验,公司的品牌认可度、产品质量,也在在海外市场得到了充分的肯定,具备一定的竞争优势和市场基础。此外,历经多次外贸订单大幅增长的生产锻炼,公司也具备了良好的生产管理水平及成本管理能力,可以成熟应对市场价格体系的变化。

  答:不存在替代关系。从方法学上来说,新冠抗原的检测,跟核酸的检测是属于两种方法学。抗原检测的准确性会比核酸检测低一些,但具体标准国际上尚未统一。抗原检测也有它的优点,就是可以重复检测,国际上的流行病学专家、病毒学家认为,重复多次抗原检测合并数据的结果不会低于核酸检测。在欧洲很多国家防疫政策是12小时之内再测,奥密克戎毒株隐秘性很强,病症较轻,他的病毒载量可能也不是很高,核酸检测也存在漏检可能性,抗原检测与核酸检测两者的联合应是当前新冠疫情之下的良好措施,因此抗原检测得到很多国家的认可。

  答:基于公司在欧洲市场的表现,公司优异的产品质量及品牌认可度,所以香港政府第一时间就指定将热景生物列入了政府的采购派发名单当中。

  答:常规临床业务有较高的增幅,2021年增长幅度超过30%以上。国内常规临床产品的收入今年预计能增长到近4亿左右,以创新产品销售为主,包括肝炎肝癌产品、基层医疗产品、常规临床产品等。

  在战略布局上,热景生物还布局了外泌体、抗体药物、活菌药物这三架马车。在过去的三年,公司研发团队连续发表了三篇nature文章聚焦代谢类的领域,代谢领域也将是公司下一步制药的新方向。欢迎大家多关注热景生物,关注生物医药新的发展方向。

  问:为了新冠抗原检测产品布置出来的产能,在未来转战常规产品时有怎样的规划?

  答:公司为新冠抗原自测产品做了产能建设,包括购买自动化的设备和场地的建设等,这些成本投入在公司营业收入或产值中占比较小;原辅料及供应链管理方面,公司有优秀的生产经营管理团队,能够做到低库存,低供应链成本,将周转率、利用率,提升到最大;新冠抗原检测产品的产能也可以转换为常规产品使用。

  [免责申明]股市有风险,入市需谨慎。本资讯来源于企业发布的投资者活动记录表,文字略有整理,不构成投资建议,原始纪录以及更多信息请参考企业相关公告。返回搜狐,查看更多

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