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火狐体育官网首页:化学原料药及其制剂、生物制品的GMP飞行检查案例剖析
发布时间:2022-07-02 06:23:30 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  简要剖析了近两年来国家食品药品监督管理局对化学原料药及其制剂、生物制品的飞行检查案例,对案例中存在的问题和缺陷项目进行了总结,并提出了面对飞行检查的几点建议,以期为药品生产企业规范管理及迎接飞检提供参考与借鉴。

  自2015年9月1日国家食品药品监督管理总局的第14号令《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施以来,我国加大了对于药品医疗器械生产企业的飞行检查力度和频率。本文通过对国家食品药品监督管理总局网上通报的化学原料药及其制剂、生物制品的GMP飞行检查案例进行客观分析,总结了案例中的主要缺陷和问题,并提出了面对飞行检查的几点建议,希望能为化学原料药及其制剂、生物制品生产企业规范管理及迎接飞行检查提供参考。

  药品医疗器械飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

  检查组到达检查现场后,检查人员出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件,通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

  被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,保持正常生产经营状态,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。

  检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录,并根据实际情况收集或者复印相关文件资料,拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况,采集实物以及询问有关人员等;询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等,并经询问对象逐页签字或者按指纹确认。

  需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。

  在2016—2017年的GMP飞行检查中,共有328张GMP证书被收回,具体情况如表1所示。

  (1)高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理,试验人员均使用管理员账号登录进行操作;跟踪审查日志未开启;检验数据未进行备份;RH-FD-15 m2真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置,进入机房的人员均可随意更改系统参数。

  (2)针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系统时间多次修改”这一缺陷,企业采取的整改措施为不准修改、加强培训管理。企业对该缺陷发生的原因分析不到位,未对修改系统时间后的稳定性考察数据进行对比分析及风险评估,根据风险评估结果,采取相应的纠正预防措施进行纠正。

  (1)现行干燥工艺与再注册工艺不一致。企业2015年7月的再注册资料显示干燥工艺为热风干燥,但自2017年11月12日恢复生产以来,干燥工艺采用冷冻干燥,企业未做相关研究,未做提高质量标准等的变更备案。

  (2)恢复生产后的工艺与验证批工艺不一致。企业仅对熊胆粉验证批(批号171101、171102、171103)使用ZD-150×10板框式多层压滤器进行混合过滤,自恢复生产后的其他批次的生产均未使用该板框式多层压滤器。

  (1)企业现有QA人员1人,QC人员1人,质量负责人兼职QA、QC部分工作。

  (3)关键岗位人员不能履行职责,生产负责人、质量负责人未有效审核批生产记录。例如:171104、171105、171106、171107批次熊胆粉的成品放行审核单中,审核放行时间早于成品检验报告时间,审核放行单不经质量受权人审核签字就放行,审核人签字均为打印。

  (4)2017年,企业增加真空冷冻干燥机、二维混合机、四头高速粉剂灌装线、高速贴标机等设备;车间布局进行了调整,发生重大变更,为申报备案,虽然做了相关验证,但质量管理部门未进行变更管理,无变更申请、变更记录、变更后的评估、CAPA等变更控制内容。

  (1)未对变更的主要工艺参数进行确认,例如:熊胆汁投料量由150 kg变更为140~160 kg、热烘干燥时间由48 h变更为48~60 h、干燥后收率由大于9%变更为7%~12%。

  (3)新增设备NFFGX-50型全自动粉剂灌装压塞旋(轧)盖机未进行确认及备案。

  磷酸铝产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字,《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。

  在干燥室内操作台下的抽屉发现有负责人已经签名的69页空白物料检验报告单。

  出现两个《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件,内容基本一致。文件编号分别为:QR-2017-001、QR-2017-009,而检查企业“质量风险管理台账登记表”记录的《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号为QR-2017-009,QR-2017-001则为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号,且两份文件均有审核及签名。

  《磷酸铝生产工艺规程》要求对中间品干燥X小时,隔Y小时适当降温后搅拌1次,但在生产记录中未有体现搅拌的操作。《磷酸铝烘干岗位标准操作规程》中规定的磷酸铝湿品烘干前的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明,操作工人实际处理过程未记录。

  (2)部分检验设备不能满足现有产品检验需要,红外主机、HPLC主机硬盘损坏,数据无备份;GC配置偏低,未配置工作站,相应图谱记录时间不线)实验室发现空白但已签名的原始检验记录。

  (1)西咪替丁粗品(批号201801045)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号201801016)精烘包工段某操作时间部分重合,操作者均为同一人。

  (2)胺化干品(批号201712047)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号201712029)精烘包工段某操作时间部分重合,操作者均为同一人。

  (3)胺化干品(批号201710048)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号201710021)精烘包工段某操作时间部分重合,两个工段操作者为同一人、复核者为同一人。

  该企业从其他生产厂家或经销商处购进盐酸林可霉素原料药进行销售,声称销往国外,但企业提供的销往国外的盐酸林可霉素原料药入库发运记录和出口明细均未按照GMP要求管理,不能提供出口相关手续和证明文件,不能追溯并核实外购的盐酸林可霉素原料药流向。

  双氯芬酸钠工艺规程规定,每批批量为300 kg,分为3个亚批生产,每亚批投粗品105 kg。但该企业的双氯芬酸钠批生产记录显示,每批批量为1 000 kg,分为2个亚批生产,每亚批投粗品537 kg和538 kg,每批批量与亚批投粗品量均违反工艺规程。

  (1)双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。2017年以来企业购入双氯芬酸钠粗品170 000 kg,生产使用数量与结存数量相加为111 000 kg,其余59 000 kg不能说明使用情况或流向。

  (2)部分批次的双氯芬酸钠批生产记录中的成品数量、仓库的出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致。

  (1)针对双氯芬酸钠的生产批量、混合方式的变更以及关键生产设备的变更,企业未履行相应变更程序。

  (2)关于部分批次双氯芬酸钠粗品,企业提供了2份检验报告及记录,其请验日期、报告日期相同,但检验数据存在不同。

  涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》的3批原料药酮洛芬。检查发现,2015年该企业的《药品生产许可证》在尚未增加湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园区生产地址时就生产了3批酮洛芬,包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603,共450 kg。其中,KPO-150601、KPO-150602批次已于2016年3月17日销售完,KPO-150603批次分别于2016年4月1日和5月26日将部分产品销售至3家单位,剩余75 kg于2016年11月10日发往车间用于生产KPO-161101批次。

  (1)公司质量管理人员不足。全公司仅有QA人员1人,QC人员4人,具有药学相关学历的人员只有6人。

  (2)棓丙酯(批号:CM至CM)连续8批批生产记录中,岗位配料表的QA检查项、车间负责人、清场合格证检查人等记录均为同一人签名。

  (3)自上次GMP认证后,未填写偏差、OOS结果、采取的纠正和预防措施等记录。

  (4)未对厂房设施进行变更控制。例如:新建阴凉成品库、将原阴凉成品库改为试剂库、将原常温成品库改为粗品库、在液体库中存放固体物料和建筑材料等均未进行变更控制。

  (5)棓丙酯原料药自2015年2月以来共生产了11批,至今未进行产品质量回顾分析。

  (1)参与反应的主要物料正丙醇未按注册申报资料的质量标准进行全项目检验,缺少折光率和水分项目的检验。

  (2)将棓丙酯生产酯化反应过程中产生的馏出液视为正丙醇回收投入下批使用,未建立回收正丙醇质量标准,且在棓丙酯批生产记录中没有回收正丙醇的数量、编号等信息。

  (4)固体原料库中硫氰酸铵(批号:170601)的个别包装袋有破损,部分外包装表面有可见污渍,未按要求进行验收清洁处理,未对破损情况进行调查及记录。

  (5)未对正丙醇、对甲苯硫磺、没食子酸的供应商进行审计,缺少供应商资质档案。

  (1)中心化验室中高效液相色谱仪(岛津SPD-10A,QC-002)的计算机日志显示该公司存在修改系统时间的行为。

  (3)高效液相色谱仪(QC042)及FTIR650傅里叶变换红外光谱仪(QC006)未对人员权限进行分级,计算机系统时间可修改;高效液相色谱仪(DC002)仅设置开机密码,且为3人公用。

  4.1  武汉某公司色甘酸钠滴眼液生产存在的问题色甘酸钠滴眼液品种生产、质量控制与GMP要求有严重偏离,记录存在真实性问题,质量体系不能有效运行。该企业存在违规返工问题,色甘酸钠滴眼液(批号17010403)成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。企业对重新自检时可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液(16120406、17010403)进行了返工,涉及开盒、撕签、灯检、包装工序,未充分调查可见异物不合格原因,未充分评估返工过程对产品质量产生的影响,仅记录重新灯检、包装工序,但无产品出库、开盒、撕签记录。

  (1)注射用长春西汀处方与注册工艺中的处方辅料用量不一致。原申报处方中,注射用长春西汀(规格:30 mg)辅料甘露醇用量为每支270 mg,现行处方中为每支75 mg。

  (2)注射用长春西汀(规格:30 mg)现行工艺与注册工艺相比,在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致情况。

  (1)购进使用不符合《中国药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。

  (2)伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签,伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。

  (3)关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品,替换掉取样人员所取样的样品,导致检验结果不线)违法购进、使用出口欧盟的执行BP2002/EP4标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中,企业关键管理人员不能依法依规履职尽责。

  检查发现,2016年11月该企业最后购进的一批硫酸庆大霉素原料药(批号:1404030,长治中宝制药有限公司生产),因物料发放失误用于生产,发现后未及时采取纠正措施,套用之前已检验合格的烟台只楚药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料药(批号:160610265),伪造烟台只楚药业有限公司的增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片(批号:161103、161104、161105、161106)的批生产记录等一系列票据及记录。经抽样检验,目前发现硫酸庆大霉素片(批号:150801)检验不符合《中国药典》标准。

  4.5.1  非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估,缺少防止交叉污染的措施

  (1)一、二区激素类生产线,与非激素类产品共线共用生产设施设备进行生产,企业采用阶段性生产方式,但2016年12月的《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》文件(编号:VP-SJ-CV015-1601)显示,选择的活性成分残留目标物是利巴韦林。

  (2)企业未对一、二区激素类生产线共线生产的激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估。

  (3)未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产的有效清洁规程。

  (4)《滤芯管理规程》规定,药液配制粗滤用的钛棒滤芯、药液配制冗余除菌过滤用的0.22 μm聚醚砜滤芯、药液配制终端除菌过滤用的0.22 μm聚醚砜滤芯在每批使用后清洁灭菌,可重复使用,更换周期分别为每年和每5批;规定滤芯专用,但未明确是生产区专用,还是生产线专用,还是品种专用。抽查二区《滤芯使用记录》(编号:PD0014-R01-01)显示,0.22 μm聚醚砜滤芯分生产区使用,每5批产品更换一次,未区分品种,且二区存在共线生产激素与非激素产品情况,企业未出示滤芯清洁验证报告。

  (1)现场检查时,脱包间(房间01-01-22)查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写,物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支,三者数量不平衡。

  (2)灯检已结束,《灯检工段原始记录》未及时记录,操作人员已签名,但灯检数、不合格数等均未填写,且无法从灯检机上获得相关数据。

  (3)洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温50~60 ℃,记录中填写为具体温度值,如54 ℃,但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。

  (1)企业《激素类产品防污染操作规程》(PD-0037,第1版,2010-08-30生效)规定激素生产区域内只能进行激素类品种的生产,检查现场发现小容量注射剂车间一区、二区均标识激素生产车间,但均有非激素产品生产,如利巴韦林注射剂17020311批、17020411批在一区生产,利巴韦林注射剂17020321批、17011121批在二区生产。

  (2)一区灯检室(编号:01-01-83),1号智能型全自动灯检机(灯检品种为地塞米松磷酸钠注射液,批号17070211)设备故障进行维修,无偏差报告和记录。

  (1)2015年9月广东省梅州市梅江区食品药品监督管理局市场抽检发现,该企业头孢克洛颗粒20140602批含量不合格,企业在调查不充分的情况下即推断不合格原因为流通环节储存不当。2015年11月广东省汕尾市食品药品检验所检验又发现该企业20140307批头孢克洛颗粒含量、酸度、溶出度不合格,企业声称相关记录及资料已被天津市滨海新区市场和质量监督管理局调走,现场未能提供。

  (2)头孢克洛颗粒(0.25 g,批号:20150501)持续稳定性考察的9个月时间点含量检测结果为89.57%,低于质量标准(90.0%~110.0%),企业未开展调查。企业表示该批产品12个月、18个月含量检测结果符合规定,分别为91.8%、92.07%。2017年1月该企业提交的整改材料中显示,认为该批产品存在安全隐患,决定实施召回。

  (1)企业头孢克洛的质量标准及检验操作规程中对有关物质项规定:“任何单个杂质峰的峰面积之和不得超过1.8%”,而该企业不符合《中国药典》(2015年版)头孢克洛有关物质项的规定:“单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%,各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.0%”。

  (3)YL-44-1607006批头孢克洛一次进货10桶,未按企业《原辅料取样标准操作规程》规定取样,应取4桶,实际仅取1桶。

  (4)关键原料药头孢克洛仅对经销商进行现场审计,未按GMP要求对生产商Lupin Limited进行审计。对头孢克洛颗粒部分批次产品市场抽检发现不合格,且本次检查明确提出存在此缺陷的情况下,整改措施仍未计划对头孢克洛供应商进行现场审计。

  检查现场发现有药粉残留,存在污染和交叉污染风险。例如:器具存放间的物料转运软管、压力罐等清洁不彻底。

  2016年7月,头孢克洛颗粒(0.125 g规格)的投料损耗增投值从1%变为3%,投料量由101%调整至103%,未执行变更控制程序。企业解释因YL-44-1607006批头孢克洛原料粒度变化导致过筛损耗增大,故增加投料量,但整改措施不足,未考虑加强对头孢克洛原料的质量控制。

  5.1.1  伪造产品生产质量过程控制数据杭州某医药技术开发有限公司伪造中间品和成品检测数据、猪全血分离的血浆微生物限度检测数据、猪血冷藏车运输温度记录、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等,并掩盖不合格产品真实原因的有关数据,篡改QC实验室计算机系统时间等。

  (2)采用乙醇残留量、细菌内毒素、凝固活力、微生物限度、纯度、氯化钡残留量不合格的中间体和pH值、蛋白浓度、酶活力不合格的半成品进行投料。

  经比对原注册申报工艺、已批准的《猪源纤维蛋白黏合剂制造及检定规程》(YBS00202012)、生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维蛋白黏合剂制制造工艺规程》,以及注册申报资料、注册核查有关验证批记录,产品实际生产工艺的催化剂活化工序存在反复活化操作的行为,与注册批准工艺不一致。

  (1)催化剂精制工序由6 000分子量的超滤膜变更为10 000分子量的超滤膜包,无验证数据支持此变更。

  (3)主体胶纯化及精制工序变更滤芯组合,由滤芯变更为滤饼,除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES,未进行相关验证研究或验证数据不充分。

  检查发现,企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月的大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200 μg/L的标准,与注册申报数据不符。

  检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现:铝离子检测数据与报告数据不一致,实际检测数据不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。例如:20130503批的实际检测结果为408 μg/L,报告为143 μg/L。激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致,实际值不符合《中国药典》规定(≤35 IU/mL)。

  检查发现,长春长生生物科技公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关的GMP证书。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  在本文从国家食品药品监督管理局网站上摘录的16家药企被收回相关GMP证书的案例中,化学原料药案例7个,化学药品制剂案例6个,生物制品案例3个。现将其检查发现的主要缺陷和严重问题汇总剖析如下:

  (1)高效液相色谱仪工作站和冷冻干燥机未实行权限设置;高效液相色谱仪工作站跟踪审查日志未开启;检验数据未进行备份;高效液相色谱仪工作站密码共用。

  (1)未配备足够数量并具有适当资质的质量管理人员和操作人员,企业只有QA人员1人,QC人员1人,质量负责人兼职QA、QC部分工作。

  (2)关键岗位人员不能履行职责:生产负责人和质量负责人未能有效审核批生产记录;质量负责人未对成品进行审核放行;检验负责人在空白检验报告单上签字;关键质量管理人员用检验合格的原料替换取样人员取样的样品,导致检验结果不线  发生变更未执行相关变更手续

  生产发生变更,生产管理部门、质量管理部门未进行变更管理,无变更申请、变更记录、变更后评估、CAPA等变更控制内容。

  (1)出现同一名称、不同编号的两个文件;(2)回收用溶剂未建立质量标准;(3)企业质量标准有关物质项检测指标低于《中国药典》标准,未按《中国药典》标准执行检验。

  6.1.5  数据线)原料不同批次的红外图谱雷同;(2)气相检验图谱记录时间不线)实验室发现空白但已签名的原始检验记录;(4)伪造产品生产质量过程控制数据;(5)稳定性考察数据不合格,企业存在改样品名、删除检测记录重新检测问题。

  (1)现行干燥工艺与再注册工艺不一致;(2)恢复生产后的工艺与验证批工艺不一致;(3)未按工艺规程进行生产;(4)实际生产处方辅料用量与注册工艺辅料用量不一致,配制、除菌过滤、冻干生产工艺与注册工艺不一致,注射用长春西汀(规格:30 mg)辅料甘露醇用量为每支270 mg,现行处方中为每支75 mg。

  (3)批生产记录中QA、车间负责人、清场合格证检查人等记录均为同一人签名;

  (4)原料药生产过程中使用回收溶剂,批生产记录无回收溶剂的数量、编号等信息;

  (6)生产工序已结束,该工序原始记录未及时记录,操作人员已签名,但相关数据未填写;

  (7)生产工序要求记录温度参数,批生产记录已记录相关温度,但现场未见温度测量设备,员工描述为手触相关设备估计所得。

  制剂产品生产未充分调查不合格原因,未充分评估返工过程对产品质量产生的影响就安排返工。

  激素类产品与非激素类产品共线共用生产设施设备生产,未对共线生产激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估;未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产的有效清洁规程。

  (2)部分批次原料药生产记录中的成品数量、仓库出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致;

  (3)仓库的原辅料个别包装有破损,部分外包装表面有可见污渍,未按要求进行验收清洁处理,未对破损情况进行调查及记录;

  通过统计近两年来国家食品药品监督管理局对化学原料药及其制剂、生物制品生产企业的飞行检查,分析收回GMP证书案例中的缺陷项目发现,问题多样化,违规违法隐藏深。

  (1)尽量避免由“投诉举报”引来飞行检查。导致投诉举报的根本原因是企业存在违规行为,直接原因是企业的人员管理方面存在问题。如果不认真从生产和质量上去查找根本原因,如果不从“如何做更合规”的角度来对待问题,如果不营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围,就不能从根本上解决问题。由“投诉举报”和“特定事件”引起的飞行检查,企业的检查失败率非常高,原因有两方面:一方面,飞行检查组是有针对性和目标性的,到了药品生产工厂后会直奔问题点;另一方面,投诉举报或者在特定事件中,药监部门可能已经掌握了企业的一些证据,所以飞检失败的可能性非常大。

  (2)药监部门不是企业的“顾问”和“靠山”。从上面的剖析可以看出:药监部门是不会包庇企业的,不会充当企业的“顾问”,也不会对企业进行“飞行检查演练”,有问题就是有问题,可以多向药监部门请教如何解决,如何整改,如何杜绝。所以,建议企业不要把“救命稻草”交给药监部门,要把这根“救命稻草”始终牢牢抓在自己手上,企业可以多定期自检,也可以请第三方进行“模拟飞检”,目标只有一个:从内部管理强化着手,切实提高GMP水平,杜绝造假和违规。

  (3)不要只顾实验室数据而不顾其他。很多企业把数据完整性片面理解为“实验室数据”的完整性,而且把主要精力都放在了“实验室的数据完整性”上。这样做的后果就是,不仅不能全面整改“数据完整性”问题,反而会因其他一些问题导致检查或者飞行检查失败。

  导致飞行检查和GMP证书被收回的原因有很多,所以建议企业应该整改和提升GMP体系,不能只抓生产而忽略了质量管理和其他问题的整改,一定要提高企业管理水平,杜绝造假。

  3年,标志着药品医疗器械飞行检查进入常态化。这要求药品医疗器械生产企业练好“内功”,

  随着国家和各省药监局飞检力度和严格程度的不断加强,对于药企来说合规化将是飞检的重点,尤其是生产和质量的合规。未来,对于通过新版GMP认证的药企而言,合规生产、提高药品质量才是药企立足之本。

  —),男,江西东乡人,高级工程师,执业药师,从事制药技术及新产品研究工作。

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