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火狐体育官网首页:格瑞林药业等2药企违规产人工牛黄原料药被回收GMP证书
发布时间:2022-07-02 07:15:08 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  两药企违规生产人工牛黄原料药被回收GMP证书,专家称原料药不合格令药品质量堪忧

  6月7日,国家食品药品监督管理局根据对白云山东泰商丘药业和重庆格瑞林药业有限公司的飞行检查通报,两家企业均存在人工牛黄原料药生产的严重违法行为,被收回相关《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品。专家介绍,原料药是药品的一种活性成分,原料药质量直接影响制剂品质。

  近日,国家食品药品监督管理总局核查中心与河南省食品药品监督管理局对白云山东泰商丘药业有限公司进行飞行检查,发现该企业对人工牛黄原料药物料供应商的审计存在重大缺陷。白云山东泰商丘药业有限公司质量部门在对物料供应商的审计内容中,未根据人工牛黄产品质量的属性对供应商生产设施及环境、质量管理等进行评估。经延伸检查,该供应商生产设施简陋、环境脏差,不能提供生产记录、检验记录等,并发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾。

  在此期间,与白云山东泰商丘药业有限公司同样违规生产人工牛黄原料药的还有重庆格瑞林药业有限公司。

  药物的制剂由原料药加上适当的辅料制成,原料药的质量直接影响制剂的质量。北京药学会药剂专委会委员、北京药学会药物分析专委会委员,北京医院药学部副主任药师金鹏飞博士表示,原料药含量不合格会导致制剂的有效成分不足,从而影响药物制剂的疗效;如果原料药的有关物质(无效或有害杂质)过多,则有可能会导致制剂的毒副作用增加。

  《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料要求制作人工牛黄成分的胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前进行粉碎过100目筛操作,球磨时间为5小时,球磨结束过120目筛后混合。国家食品药品监督管理局在对重庆格瑞林药业有限公司的检查中发现,企业在实际生产操作中,胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前未进行粉碎过100目筛操作。球磨时间为6小时,球磨后过100目筛,然后再混合。业内人士指出,这样的生产流程可能会存在混合不均一问题,即不同成分在每一等份原料药中含量不同。下游厂家购得此原料后视为均一的原料投料,会因制剂中成分分布不均匀而致剂量不准。轻则药效得不到保证,重则出现过量服用风险。

  没有按照审批的《人工牛黄工艺规程》生产人工牛黄原料药,再使用这些不合格的原料药生产牛黄药品制剂。某连锁药店负责人表示,由此带来的后果犹如三聚氰胺影响奶粉质量一样。药品安全不是儿戏,需要监管部门长抓不懈。

  国家食品药品监督管理局相关负责人表示,2010年版药品GMP充分参照欧盟等国际先进标准,已经基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。自2014年1月1日起,在产的无菌药品全部实施2010年版药品GMP,未通过认证的无菌药品生产企业全部停产。

  从目前国内执行的GMP标准而言,标准共计309条(不含附则),大致分为人员、软件、硬件三部分。GMP的认证分为两环节,第一个环节是企业向药监部门递交资料,主要是资质资料,GMP自检相关资料等。第二个环节是进入现场核查环节,即书面材料通过后,检查人员到企业实地按标准进行核查。两个环节全部达标,才能取得国家颁布的GMP证书。某药企负责人表示,对企业而言,达到GMP标准,硬件投入的资金是巨大的,同时还要培训一批训练有素的员工队伍,两者缺一不可。

  该药企负责人同时指出,医药行业小散乱现象突出,标准不完善。飞行检查是国家专项整顿药品生产、流通领域,保证人民用药安全的集中行动。制定行业标准并严加监管,不仅是保证百姓用药安全的有力措施,也是实现药品生产企业优胜劣态格局的必经路径。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,由于历史原因,中药的生产在很长时间都没有统一的标准。2014年1月1日后,药品生产必须按照GMP组织生产,但一些企业为了降低成本,实际药品生产流程并不符合GMP认证的申报内容。如果完全按照GMP标准来衡量,估计有三分之一的中药生产企业产品不符合标准,国家目前已经设定仿制化学药品的一致性评价大限,下半年或将出台中药上市后临床再评价政策。届时,中药将有统一的入市销售评价标准。

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