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火狐体育官网首页:规范原料药行业是把好药品安全的第一关
发布时间:2022-08-09 03:49:28 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  医药安全关乎民生,原料药是药剂的有效成分,只有加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的医药。因此,规范原料药行业就是在把好药品安全的第一道门。

  据了解,对于药品原料混用的监管,国家药监部门十分重视,在2013年实施的“两打两建”专项行动中就明确将故意使用非法原料以及销售价格明显偏低的品种和企业作为检查和治理的重点。

  按照新修订药品GMP规定,注射剂原料车间认证标准高于口服原料车间,因此注射级原料的生产成本高于口服级。再加上一些企业在注册批件上原料药的剂型不明确,从而给企业原料药混用提供了投机的空间。

  对于原料药的滥用和混用问题,有专家建言,应从源头上加强监管、科学管理、规范注册批件形式。首先,国家食品药品监管总局应明确按照《中国药典》统一批件形式,并落实到各级省市自治区,在剂型上统一规范形式,区分注射级和口服级原料。其次,对未注册注射级原料的企业不得用于生产注射剂,原供口服级原料如要供注射级,应重新申请,如有违规将严惩以待。再次,对明知是口服级原料却冒充注射剂进行销售的企业应严厉查处,以规范药品行业净化市场。

  医改中明确提出:巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制,积极推进公立医院改革。而推进这些要求的首要前提就是保证原料药行业的安全与规范生产。

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