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火狐体育官网首页:好消息!5家中国企业获准免费仿制辉瑞新冠口服药
发布时间:2022-07-04 08:26:35 来源:火狐体育手机登录 作者:火狐体育官网首页

  3月15日晚,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,在最新版新冠诊疗方案中,加入了新冠口服药Paxlovid。3月17日中午,据上海证券报,日内瓦药品专利池组织宣布,允许5家中国药企生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂。

  与此同时,我国自主研发的抗新冠病毒口服药也取得重要进展。3月16日,最新研究结果显示,口服核苷类抗新冠病毒药物VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用,对原始株和变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎)均表现出抗病毒活性,还有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

  据上海证券报报道,日内瓦药品专利池(Medicines PatentPool, MPP)组织宣布,已与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂,包括5家中国企业,分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。普洛药业和九洲药业仅生产原料药,另外3家可同时生产原料药和制剂。

  据悉,35家公司中,6家将重点生产原料药,9家将负责生产制剂,其余20家企业同时生产原料药和制剂。它们遍布12个国家:孟加拉国、巴西、中国、约旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韩国、越南、塞尔维亚、多米尼加共和国。

  据第一财经,针对最新版诊疗方案中针对新冠患者的疗法,国家感染病临床研究中心、深圳第三人民医院院长卢洪洲教授进行解读。卢洪洲表示:“此次写入诊疗方案的新冠口服药Paxlovid和单克隆抗体主要为早期使用,以防止普通型患者向重症转化,从而减少病毒复制与传播,缩短隔离与住院的时间。”

  卢洪洲介绍称,老年患者以及未接种疫苗的患者应被予以考虑优先使用这些新冠药。具体而言,Paxlovid每12小时一次,连续服用5天。

  3月9日,中国医药与辉瑞公司签订供货协议,负责Paxlovid在中国市场的商业运营。徐州医科大学附属医院感染科主任颜学兵教授表示,目前该院还没有这两款药物,他预计拿到这些药可能还需要等待一段时间。

  中国科学院院士、中科院上海有机化学研究所马大为认为,制药企业与中国供应商签定生产授权协议,提升药物产量并不难。“国内企业的生产能力很强,一旦签署协议,供应不会是大问题。”马大为对第一财经表示。他同时表示,大渠道还需要走很多程序,小渠道应该已经开始供应。

  目前相关部门还没有透露关于新冠口服药在国内的定价问题。在美国,辉瑞新冠口服药每个疗程的价格为530美元。在全球,辉瑞正在与100多个国家就Paxlovid的采购进行积极讨论。

  3月17日,据解放日报报道,我国自主研发的抗新冠病毒药物取得重要进展,知名药学期刊Acta Pharmacologica Sinica (《中国药理学报》)昨天刊发了口服核苷类抗新冠病毒药物VV116的3项I期临床研究结果,显示它在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速,可在空腹或普通饮食条件下用药。

  昨天发表的论文,由复旦大学附属华山医院教授张文宏、中国科学院上海药物研究所研究员王震、上海市徐汇区中心医院主任药师刘罡一担任共同通讯作者,报道了3项I期临床研究结果。

  基于这些结果,上海君实生物、苏州旺山旺水两家企业已启动一项针对轻中度新冠肺炎患者的Ⅱ /Ⅲ期临床研究和一项针对中重度患者的Ⅲ期临床研究。

  作为能抑制新冠病毒复制的候选新药,VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物共同研发。

  临床前研究显示,它在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用,对原始株和变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎)均表现出抗病毒活性,还有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

  在安全性方面,3项研究均未报告死亡,未发生严重不良事件和3级及以上不良事件,也未出现导致停药及中断治疗的不良事件。所有不良事件均在未治疗或未干预情况下恢复。与同类药物相比,VV116具有较低的肝毒性风险。这项研究由张文宏教授和上海市公共卫生临床中心沈银忠教授联合主持,旨在评价VV116用于轻中度患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学。另一项在中重度患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、对照Ⅲ期临床研究,已完成首例患者入组和给药。

  值得注意的是,去年底,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准,用于治疗中重度新冠肺炎患者。

  作为新冠治疗产业链中的一块拼图,新冠口服药被视为全球疫情防控的重要工具。近年来,针对新冠病毒特效药的研发正紧急有序进行,并且不断涌现亮眼的成果。

  2021年,美国默沙东研发出全球首个获批的口服新冠特效药莫努匹韦。随后,美国的帕昔洛韦新冠病毒治疗药物也获得了批准。2022年2月11日,国家药品监督管理局应急附条件批准了辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid的进口注册,这是国家药监局批准的首款治疗新冠肺炎的口服药物。

  近日,日本药企盐野义制药向日本厚生劳动省递交了新冠病毒口服药制造和销售的审批。如果得到批准,这将是日本国内制药公司的第一款新冠治疗药。

  3月16日,我国自主研发的抗新冠病毒药物VV116取得重要进展。除此以外,目前中国药企中,有多家企业正在开发口服小分子药物。

  先声药业于去年11月也宣布,公司与中国科学院上海药物研究所(上海药物所)就新冠治疗新一代口服特效药达成合作,正在开发的候选药物也是属于3CL蛋白酶抑制剂。

  今年1月30日,先声药业对外表示,公司正在全力推进项目开发,有望于2022年4月临床IND(新药临床研究审批)后开展国际多中心试验。

  此外,同样是中国药企的开拓药业于今年2月份宣布,其普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心III期临床试验已于2022年2月10日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。

  受多重利好消息,A股医药生物板块掀起涨停潮,截至3月17日上午,红日药业、上海凯宝、同和药业、药石科技、亚宝药业等逾20只个股涨停或涨逾10%,中国医药12天9板。华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业盘中一度涨停。

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